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Bindung von Lu AG06466 im Gehirn bei gesunden Männern

23. Februar 2021 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Positions-Emissionstomographie (PET)-Studie zur Untersuchung der MAGL-Belegung nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe von Lu AG06466 bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie, um zu erfahren, wie Lu AG06466 und eines seiner Abbauprodukte nach einmaliger und wiederholter Verabreichung im Gehirn binden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Teil A: Crossover, ernährt/nüchtern, bestimmt durch randomisierte Sequenz Teil B: sequentielle Gruppe

PET-Scans werden verwendet, um die MAGL-Belegung zu quantifizieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht ≥60 kg.
  • Body-Mass-Index ≥18,5 und ≤27 kg/m2.
  • Taillenumfang ≤94 cm.
  • Der Proband hat während des Screening-Zeitraums ein normales sMRT durchgeführt.
  • Das Subjekt ist für die Blutentnahme und Kanülierung aus der Radialarterie geeignet, wie durch den Allen-Test gezeigt wird.
  • Das Subjekt muss gesund sein, wie anhand einer detaillierten Anamnese, Labortests und körperlichen Untersuchung beurteilt.
  • Das Subjekt muss Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema ist Linkshänder.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A Einzeldosen
Lu AG06466 im schnellen und gefütterten Zustand
Arzneimittel: Lu AG06466
Kapseln, oral
Andere Namen:
  • ABX-1431
EXPERIMENTAL: Teil B Wiederholte Gaben
Lu AG06466 nach einer leichten Mahlzeit
Arzneimittel: Lu AG06466
Kapseln, oral
Andere Namen:
  • ABX-1431

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zentrale Monoacylglycerollipase (MAGL)-Belegung
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung
Von der Dosierung bis 8 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C(PET)
Zeitfenster: Von Null bis Tag 10
Durchschnittliche Plasmakonzentration für Lu AG06466 und Lu AG06988 während der PET-Bildgebung
Von Null bis Tag 10
AUC (0-24)
Zeitfenster: Von null bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve für Lu AG06466 und Lu AG06988 von null bis 24 Stunden
Von null bis 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: Von null bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Lu AG06466 und Lu AG06988
Von null bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18454A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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