Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vazba Lu AG06466 v mozku u zdravých mužů

23. února 2021 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie polohové emisní tomografie (PET) zkoumající obsazenost MAGL po jedné a více orálních dávkách Lu AG06466 u zdravých mužů

Studie, která má zjistit, jak se Lu AG06466 a jeden z jeho rozkladných produktů váže v mozku po jednorázovém a opakovaném podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou částech. Část A: překřížení, nakrmení/nalačno určeno náhodnou sekvencí Část B: sekvenční skupina

Ke kvantifikaci obsazenosti MAGL budou použity PET skeny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • tělesná hmotnost ≥ 60 kg.
  • index tělesné hmotnosti ≥18,5 a ≤27 kg/m2.
  • obvod pasu ≤94 cm.
  • Subjekt má během období screeningu provedenou normální sMRI.
  • Subjekt je vhodný pro odběr krve z radiální tepny a kanylaci, jak prokázal Allenův test.
  • Subjekt musí být zdravý, jak bylo hodnoceno pomocí podrobné anamnézy, laboratorních testů a fyzikálního vyšetření.
  • Subjekt musí používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět je levák.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A Jednotlivé dávky
Lu AG06466 v rychlém a napájeném stavu
Lék: Lu AG06466
tobolky, perorálně
Ostatní jména:
  • ABX-1431
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B Opakované dávky
Lu AG06466 po lehkém jídle
Lék: Lu AG06466
tobolky, perorálně
Ostatní jména:
  • ABX-1431

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazení centrální monoacylglycerollipázy (MAGL).
Časové okno: Od podání do 8 hodin po podání
Od podání do 8 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C(PET)
Časové okno: Od nuly do dne 10
Průměrná plazmatická koncentrace Lu AG06466 a Lu AG06988 během PET zobrazování
Od nuly do dne 10
AUC (0-24)
Časové okno: Od nuly do 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace pro Lu AG06466 a Lu AG06988 od nuly do 24 hodin
Od nuly do 24 hodin po dávce
Cmax
Časové okno: Od nuly do 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro Lu AG06466 a Lu AG06988
Od nuly do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18454A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit