Unión de Lu AG06466 en el cerebro de hombres sanos
23 de febrero de 2021 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de tomografía por emisión de posición (PET) abierto e intervencionista que investiga la ocupación de MAGL después de dosis orales únicas y múltiples de Lu AG06466 en sujetos masculinos sanos
Un estudio para aprender cómo Lu AG06466 y uno de sus productos de descomposición se unen en el cerebro después de una dosis única y repetida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos Partes. Parte A: cruzamiento, alimentación/ayuno determinado por secuencia aleatoria Parte B: grupo secuencial
Las exploraciones PET se utilizarán para cuantificar la ocupación MAGL
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso corporal ≥60 kg.
- índice de masa corporal ≥18,5 y ≤27 kg/m2.
- circunferencia de la cintura ≤94 cm.
- El sujeto tiene una sMRI normal realizada durante el período de selección.
- El sujeto es adecuado para el muestreo de sangre de la arteria radial y la canulación como lo demuestra la prueba de Allen.
- El sujeto debe estar sano según lo evaluado mediante un historial médico detallado, pruebas de laboratorio y examen físico.
- El sujeto debe hacer uso de métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es zurdo.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Parte A Dosis únicas
Lu AG06466 en estado rápido y alimentado
|
cápsulas, por vía oral
Otros nombres:
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|
EXPERIMENTAL: Parte B Dosis repetidas
Lu AG06466 después de una comida ligera
|
cápsulas, por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocupación central de monoacilglicerol lipasa (MAGL)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 8 horas después de la dosis
|
Desde la dosificación hasta 8 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
C(MASCOTA)
Periodo de tiempo: De cero al día 10
|
Concentración plasmática promedio para Lu AG06466 y Lu AG06988 durante la obtención de imágenes PET
|
De cero al día 10
|
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ABC (0-24)
Periodo de tiempo: De cero a 24 horas post-dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática para Lu AG06466 y Lu AG06988 de cero a 24 horas
|
De cero a 24 horas post-dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: De cero a 24 horas post-dosis
|
Concentración plasmática máxima observada para Lu AG06466 y Lu AG06988
|
De cero a 24 horas post-dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18454A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lu AG06466
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