Wiązanie Lu AG06466 w mózgu zdrowych mężczyzn
23 lutego 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte badanie pozycji emisyjnej tomografii (PET) badające zajęcie MAGL po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych Lu AG06466 zdrowym mężczyznom
Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób Lu AG06466 i jeden z jego produktów rozpadu wiąże się w mózgu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część A: skrzyżowanie, po posiłku/na czczo określone przez randomizowaną sekwencję Część B: grupa sekwencyjna
Skany PET zostaną wykorzystane do ilościowego określenia obłożenia MAGL
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masa ciała ≥60 kg.
- wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤27 kg/m2.
- obwód talii ≤94 cm.
- Pacjent ma normalne sMRI wykonane podczas okresu przesiewowego.
- Pacjent nadaje się do pobierania krwi z tętnicy promieniowej i kaniulacji, co wykazano w teście Allena.
- Pacjent musi być zdrowy, co można ocenić na podstawie szczegółowej historii medycznej, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego.
- Pacjent musi stosować antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest leworęczny.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część A Pojedyncze dawki
Lu AG06466 w stanie szybkim i najedzonym
|
kapsułki, doustnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część B Dawki powtarzane
Lu AG06466 po lekkim posiłku
|
kapsułki, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zajęcie centralnej lipazy monoacyloglicerolowej (MAGL).
Ramy czasowe: Od podania do 8 godzin po podaniu
|
Od podania do 8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C(PET)
Ramy czasowe: Od zera do dnia 10
|
Średnie stężenie w osoczu dla Lu AG06466 i Lu AG06988 podczas obrazowania PET
|
Od zera do dnia 10
|
|
AUC (0-24)
Ramy czasowe: Od zera do 24 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu dla Lu AG06466 i Lu AG06988 od zera do 24 godzin
|
Od zera do 24 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od zera do 24 godzin po podaniu
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla Lu AG06466 i Lu AG06988
|
Od zera do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 lutego 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18454A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lu AG06466
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Niemcy
-
H. Lundbeck A/SZakończonyPadaczka ogniskowaStany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowi WolontariuszeJaponia
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończonyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba AlzheimeraAustria, Finlandia, Szwecja
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone