Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связывание Lu AG06466 в головном мозге у здоровых мужчин

23 февраля 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное открытое исследование с помощью позиционно-эмиссионной томографии (ПЭТ) по изучению занятости MAGL после однократного и многократного перорального введения Lu AG06466 у здоровых мужчин.

Исследование, чтобы узнать, как Lu AG06466 и один из продуктов его распада связываются в мозге после однократного и многократного приема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в двух частях. Часть A: переход, кормление/голодание, определяемое рандомизированной последовательностью. Часть B: последовательная группа.

Сканирование ПЭТ будет использоваться для количественной оценки занятости MAGL.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • масса тела ≥60 кг.
  • индекс массы тела ≥18,5 и ≤27 кг/м2.
  • окружность талии ≤94 см.
  • Субъект имеет нормальную sMRI, выполненную в течение периода скрининга.
  • Субъект подходит для взятия проб крови из лучевой артерии и катетеризации, что подтверждается тестом Аллена.
  • Субъект должен быть здоров, что подтверждается подробной историей болезни, лабораторными тестами и физическим осмотром.
  • Субъект должен использовать противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Субъект левша.

Могут применяться другие критерии включения и исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть А Разовые дозы
Lu AG06466 в быстром и сытом состоянии
Лекарство: Лу AG06466
капсулы, перорально
Другие имена:
  • АВХ-1431
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B Повторные дозы
Lu AG06466 после легкой еды
Лекарство: Лу AG06466
капсулы, перорально
Другие имена:
  • АВХ-1431

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Занятость центральной моноацилглицероллипазы (MAGL)
Временное ограничение: От момента приема до 8 часов после приема
От момента приема до 8 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С(ПЭТ)
Временное ограничение: С нуля до 10 дня
Средняя концентрация в плазме для Lu AG06466 и Lu AG06988 во время ПЭТ-визуализации
С нуля до 10 дня
ППК (0-24)
Временное ограничение: От нуля до 24 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме для Lu AG06466 и Lu AG06988 от нуля до 24 часов
От нуля до 24 часов после введения дозы
Cmax
Временное ограничение: От нуля до 24 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для Lu AG06466 и Lu AG06988
От нуля до 24 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18454A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лу AG06466

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться