Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binding av Lu AG06466 i hjernen hos friske menn

23. februar 2021 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen etikett, posisjonsutslippstomografi (PET)-studie som undersøker MAGL-belegg etter enkelt- og multiple orale doser av Lu AG06466 hos friske mannlige forsøkspersoner

En studie for å lære hvordan Lu AG06466 og et av dets nedbrytningsprodukter binder seg i hjernen etter enkelt og gjentatt dosering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to deler. Del A: cross over, matet/fastet bestemt av randomisert sekvens Del B: sekvensiell gruppe

PET-skanninger vil bli brukt for å kvantifisere MAGL-belegg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven campus Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsvekt ≥60 kg.
  • kroppsmasseindeks ≥18,5 og ≤27 kg/m2.
  • midjeomkrets ≤94 cm.
  • Forsøkspersonen får utført en normal sMRI i løpet av screeningsperioden.
  • Emnet er egnet for radial arterie blodprøvetaking og kanylering som demonstrert av Allen-testen.
  • Forsøkspersonen må være frisk etter vurdering ved hjelp av detaljert sykehistorie, laboratorietester og fysisk undersøkelse.
  • Forsøkspersonen må bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Motivet er venstrehendt.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A Enkeltdoser
Lu AG06466 i rask og matet tilstand
Legemiddel: Lu AG06466
kapsler, oralt
Andre navn:
  • ABX-1431
EKSPERIMENTELL: Del B Gjentatte doser
Lu AG06466 etter lett måltid
Legemiddel: Lu AG06466
kapsler, oralt
Andre navn:
  • ABX-1431

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sentral monoacylglycerol lipase (MAGL) belegg
Tidsramme: Fra dosering til 8 timer etter dosering
Fra dosering til 8 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C(PET)
Tidsramme: Fra null til dag 10
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon for Lu AG06466 og Lu AG06988 under PET-avbildning
Fra null til dag 10
AUC (0–24)
Tidsramme: Fra null til 24 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonskurven for Lu AG06466 og Lu AG06988 fra null til 24 timer
Fra null til 24 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: Fra null til 24 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Lu AG06466 og Lu AG06988
Fra null til 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18454A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lu AG06466

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere