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Ligação de Lu AG06466 no cérebro em homens saudáveis

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo intervencional, aberto, de tomografia por emissão de posição (PET) que investiga a ocupação de MAGL após doses orais únicas e múltiplas de Lu AG06466 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo para saber como o Lu AG06466 e um de seus produtos de decomposição se ligam ao cérebro após administração única e repetida

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas Partes. Parte A: cruzado, alimentado/jejum determinado por sequência aleatória Parte B: grupo sequencial

As varreduras de PET serão usadas para quantificar a ocupação do MAGL

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso corporal ≥60 kg.
  • índice de massa corporal ≥18,5 e ≤27 kg/m2.
  • circunferência da cintura ≤94 cm.
  • O sujeito tem uma sMRI normal realizada durante o período de triagem.
  • O sujeito é adequado para amostragem de sangue da artéria radial e canulação, conforme demonstrado pelo teste de Allen.
  • O sujeito deve ser saudável conforme avaliado por meio de histórico médico detalhado, exames laboratoriais e exame físico.
  • O sujeito deve fazer uso de métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é canhoto.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A Doses únicas
Lu AG06466 em estado rápido e alimentado
Medicamento: Lu AG06466
cápsulas, por via oral
Outros nomes:
  • ABX-1431
EXPERIMENTAL: Parte B Doses repetidas
Lu AG06466 após refeição leve
Medicamento: Lu AG06466
cápsulas, por via oral
Outros nomes:
  • ABX-1431

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocupação da monoacilglicerol lipase central (MAGL)
Prazo: Desde a administração até 8 horas após a administração
Desde a administração até 8 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
C(PET)
Prazo: Do zero ao dia 10
Concentração plasmática média para Lu AG06466 e Lu AG06988 durante imagens de PET
Do zero ao dia 10
AUC (0-24)
Prazo: De zero a 24 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática para Lu AG06466 e Lu AG06988 de zero a 24 horas
De zero a 24 horas pós-dose
Cmax
Prazo: De zero a 24 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada para Lu AG06466 e Lu AG06988
De zero a 24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18454A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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