Bindning av Lu AG06466 i hjärnan hos friska män
23 februari 2021 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen etikett, Position Emission Tomography (PET)-studie som undersöker MAGL-beläggning efter enstaka och multipla orala doser av Lu AG06466 hos friska manliga försökspersoner
En studie för att lära sig hur Lu AG06466 och en av dess nedbrytningsprodukter binder i hjärnan efter enstaka och upprepad dosering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två delar. Del A: överkorsning, matad/fastande bestäms av randomiserad sekvens Del B: sekventiell grupp
PET-skanningar kommer att användas för att kvantifiera MAGL-beläggning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven campus Gasthuisberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppsvikt ≥60 kg.
- body mass index ≥18,5 och ≤27 kg/m2.
- midjemått ≤94 cm.
- Försökspersonen har en normal sMRI utförd under screeningsperioden.
- Ämnet är lämpligt för blodprovtagning och kanylering i radiella artärer, vilket framgår av Allen-testet.
- Försökspersonen måste vara frisk enligt bedömning med hjälp av detaljerad medicinsk historia, laboratorietester och fysisk undersökning.
- Försökspersonen måste använda preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Motivet är vänsterhänt.
Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Del A Enstaka doser
Lu AG06466 i snabbt och matat tillstånd
|
kapslar, oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Del B Upprepade doser
Lu AG06466 efter lätt måltid
|
kapslar, oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Central monoacylglycerol lipas (MAGL) beläggning
Tidsram: Från dosering till 8 timmar efter dosering
|
Från dosering till 8 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C(PET)
Tidsram: Från noll till dag 10
|
Genomsnittlig plasmakoncentration för Lu AG06466 och Lu AG06988 under PET-avbildning
|
Från noll till dag 10
|
|
AUC (0-24)
Tidsram: Från noll till 24 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationskurvan för Lu AG06466 och Lu AG06988 från noll till 24 timmar
|
Från noll till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Från noll till 24 timmar efter dosering
|
Maximal observerad plasmakoncentration för Lu AG06466 och Lu AG06988
|
Från noll till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 maj 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 februari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
16 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18454A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Lu AG06466
-
H. Lundbeck A/SAvslutad
-
H. Lundbeck A/SAktiv, inte rekryterandeMultipel sklerosFörenta staterna, Tyskland
-
H. Lundbeck A/SAvslutadFokal epilepsiFörenta staterna
-
H. Lundbeck A/SAvslutad
-
H. Lundbeck A/SAvslutad
-
H. Lundbeck A/SAvslutad
-
H. Lundbeck A/SAvslutad
-
H. Lundbeck A/SAvslutadFriskaStorbritannien
-
H. Lundbeck A/SAvslutadAlzheimers sjukdomÖsterrike, Finland, Sverige
-
H. Lundbeck A/SAvslutad