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肺移植における Envarsus XR

2024年1月18日 更新者：NYU Langone Health

肺移植レシピエントにおける持続放出型タクロリムス（ENVARSUS XR）への早期移行と即時放出型タクロリムスを比較するパイロット研究

肺移植を受ける患者が登録される。 すべての患者は、三重免疫抑制を含む標準的な術後管理で肺移植を受けます。 患者が経口経路で薬を服用するのに適切であると判断され次第、IR タクロリムスから Envarsus XR に変更されます。 患者は施設の標準治療に従ってフォローされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肺移植は、標準的なケア技術に従って行われます。 初期の三重免疫抑制を含むすべての移植後の管理は、標準治療に従って実施されます。 患者が経口経路で薬を服用できるようになると、Envarsus XR に変換され、肺移植後 1 年間維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

候補アーム:

  • 18歳以上
  • NYU Langone Healthで肺移植を受けました
  • 移植後 1 か月以内に Envarsus XR に変換できる
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

履歴管理:

  • 18歳以上
  • NYU Langone Healthで肺移植を受けました
  • IRタクロリムス移植から1年経過

除外基準:

候補アーム:

  • -アレルギーまたは有害反応によるタクロリムスの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 多臓器移植レシピエント

履歴管理:

  • -アレルギーまたは有害反応によるタクロリムスの禁忌（慢性腎臓病を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンバーサス XR
患者が経口薬に耐えられるようになったら、Envarsus XR を開始する
薬：徐放性タクロリムス
Envarsus XR は、de novo 腎移植患者、または他の免疫抑制剤と併用した場合に IR タクロリムスから変換された腎移植患者の臓器拒絶反応を予防するための FDA 承認薬です。 Envarsus XR は、MeltDose 技術を使用して作成されたタクロリムスの新規持続放出製剤です。 Envarsus XR はタブレットの形で入手できます。 0.75、1、および 4 mg の錠剤があります。
他の名前：
  • エンバーサス XR
実験的：IRタクロリムス（ヒストリカルコントロール）
移植後にIRタクロリムスで維持された患者の歴史的コホート
薬：速放性タクロリムス
移植後にIRタクロリムスで維持される20人の被験者の歴史的コホート。 用量は個別に換算されます (カプセル: 0.5 mg、1 mg、および 5 mg または注射: 5 mg)。 すべての患者は、舌の下（舌下）または鼻から胃に配置されたチューブを介して与えられる溶液としてのIRタクロリムスで開始されます。これは、すべての肺移植レシピエントの標準的なケアです。
他の名前：
  • プログラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後にEnvarsus XRを使用し続けている患者の割合
時間枠：移植後1年
主要評価項目は、1 年間の追跡調査時に Envarsus XR を使用し続けている患者の割合です。
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合拒絶標準化スコア (CRSS)
時間枠：移植後1年
CRSS は、ACR の負担の新しい尺度です。 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。スコアが高いほど、ACR の負担がより深刻であることを示します。
移植後1年
1年後の全生存率
時間枠：移植後1年
移植後 1 年で生存している参加者の割合。
移植後1年
1年で急性細胞拒絶反応（ACR）から解放される
時間枠：移植後最大 1 年
1年間の追跡調査の時点でACRを経験しなかった参加者の数。
移植後最大 1 年
治療されたACRエピソードの数
時間枠：移植後最大 1 年
静脈内メチルプレドニゾロンまたは抗胸腺細胞グロブリンによる治療を必要とする、生検で証明されたまたは臨床的に疑われる拒絶反応の治療エピソードを有する参加者の数。
移植後最大 1 年
慢性肺同種移植片機能不全（CLAD）の参加者数
時間枠：移植後最大 1 年
CLAD のインスタンスを少なくとも 1 つ持つ参加者の数。
移植後最大 1 年
De Novo ドナー特異的抗体 (DSA) を持つ参加者の数
時間枠：移植後最大 1 年
移植後に抗体が検出された人の数。
移植後最大 1 年
推定糸球体濾過率 (eGFR) の変化
時間枠：ベースライン、移植後 1 年
移植後1年における推定糸球体濾過率（eGFR）の移植前からの変化。
ベースライン、移植後 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Luis Angel, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月23日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月4日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-01247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のために収集された IPD は、この研究の唯一の目的で使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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