Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsus XR keuhkosiirrossa

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Pilottitutkimus, jossa verrataan varhaista siirtymistä pitkävaikutteiseen takrolimuusiin (ENVARSUS XR) välittömästi vapautuvaan takrolimuusiin keuhkosiirtopotilailla

Potilaat, joille tehdään keuhkonsiirto, otetaan mukaan. Kaikille potilaille tehdään keuhkonsiirto normaalilla postoperatiivisella hoidolla, mukaan lukien kolminkertainen immunosuppressio. Heti kun potilaan katsotaan olevan tarkoituksenmukaista ottaa lääkkeitä suun kautta, hänet muutetaan IR-takrolimuusista Envarsus XR:ksi. Potilaita seurataan paikan hoidon standardien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojensiirto suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Kaikki siirron jälkeinen hoito, mukaan lukien ensimmäinen kolminkertainen immunosuppressio, suoritetaan hoitostandardien mukaan. Kun potilas voi ottaa lääkkeitä suun kautta, hän muunnetaan Envarsus XR:ksi, jota ylläpidetään ensimmäisen vuoden keuhkonsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tuleva käsivarsi:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sai keuhkonsiirron NYU Langone Healthissa
  • Pystyy muuntumaan Envarsus XR:ksi ensimmäisen kuukauden kuluessa siirrosta
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Historiallinen valvonta:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sai keuhkonsiirron NYU Langone Healthissa
  • Valmistunut vuoden kuluttua siirrosta IR-takrolimuusilla

Poissulkemiskriteerit:

Tuleva käsivarsi:

  • Takrolimuusin vasta-aihe allergisten tai haittavaikutusten vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Usean elinsiirron saaja

Historiallinen valvonta:

  • Takrolimuusin vasta-aihe allergisten tai haittavaikutusten vuoksi (ei mukaan lukien krooninen munuaissairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Envarsus XR
Envarsus XR aloitetaan, kun potilas sietää suun kautta otettavat lääkkeet
Lääke: Pitkävaikutteinen takrolimuusi
Envarsus XR on FDA:n hyväksymä lääke hylkimisreaktion ennaltaehkäisyyn de novo munuaisensiirtopotilailla tai munuaissiirtopotilailla, jotka on muunnettu IR-takrolimuusista käytettäessä muiden immunosuppressanttien kanssa. Envarsus XR on uusi pitkävaikutteinen takrolimuusin formulaatio, joka on luotu MeltDose-teknologialla. Envarsus XR on saatavana tabletteina. Sitä on saatavana 0,75, 1 ja 4 mg:n tabletteina.
Muut nimet:
  • Envarsus XR
Kokeellinen: IR-takrolimuusi (historiallinen kontrolli)
Historiallinen kohortti potilaista, jotka saivat IR-takrolimuusia elinsiirron jälkeen
Lääke: Välittömästi vapautuva takrolimuusi
Historiallinen kohortti, jossa on 20 henkilöä, joille takrolimuusihoitoa jatketaan elinsiirron jälkeen. Annostus muutetaan yksilöllisesti (kapselit: 0,5 mg, 1 mg ja 5 mg tai injektio: 5 mg). Kaikille potilaille aloitetaan infrapuna-takrolimuusihoito joko kielen alle (sublingvaalisesti) tai liuoksena, joka annetaan nenän kautta mahalaukkuun laitetun letkun kautta, mikä on standardihoito kaikille keuhkonsiirron saajille.
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Envarsus XR -hoitoon jääneiden potilaiden prosenttiosuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Ensisijainen päätetapahtuma on Envarsus XR -hoitoon jääneiden potilaiden prosenttiosuus vuoden seurantakäynnillä.
1 vuosi siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Rejection Standardised Score (CRSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
CRSS on uusi ACR-taakan mitta. Pisteet vaihtelevat 0-6; korkeammat pisteet osoittavat, että ACR:n taakka on vakavampi.
1 vuosi siirrosta
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa 1 vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi siirrosta
Vapaus akuutista solujen hylkimisestä (ACR) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät kokeneet ACR:ää 1 vuoden seurannan aikana.
Jopa 1 vuosi siirrosta
ACR:n käsiteltyjen jaksojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidettu biopsialla todistettu tai kliinisesti epäilty hylkimisreaktio, joka vaatii hoitoa suonensisäisellä metyyliprednisolonilla tai anti-tymosyyttiglobuliinilla.
Jopa 1 vuosi siirrosta
Kroonisesta keuhkojen allograftihäiriöstä (CLAD) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi CLAD-esiintymä.
Jopa 1 vuosi siirrosta
Osallistujien määrä, joilla on De Novo -luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirrosta
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla vasta-aine havaitaan siirron jälkeen.
Jopa 1 vuosi siirrosta
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi siirrosta
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) 1 vuoden kuluttua siirrosta ennen siirtoa.
Lähtötilanne, 1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-01247

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä tutkimusta varten kerättyä IPD:tä käytetään yksinomaan tämän tutkimuksen tarkoitukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Kliiniset tutkimukset Pitkävaikutteinen takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa