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Envarsus XR em Transplante Pulmonar

18 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo Piloto Comparando a Conversão Precoce para Tacrolimus de Liberação Estendida (ENVARSUS XR) com Tacrolimus de Liberação Imediata em Receptores de Transplante de Pulmão

Os pacientes submetidos a um transplante de pulmão serão inscritos. Todos os pacientes serão submetidos a transplante pulmonar com manejo pós-operatório padrão, incluindo imunossupressão tripla. Assim que o paciente for considerado adequado para tomar medicamentos por via oral, eles serão convertidos de tacrolimus IR para Envarsus XR. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento do local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante de pulmão será realizado de acordo com as técnicas padrão de atendimento. Todo o gerenciamento pós-transplante, incluindo imunossupressão tripla inicial, será realizado de acordo com o padrão de atendimento. Uma vez que o paciente esteja apto a tomar os medicamentos por via oral, eles serão convertidos para o Envarsus XR, que será mantido durante o primeiro ano pós-transplante pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Braço prospectivo:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Recebeu um transplante de pulmão na NYU Langone Health
  • Ser capaz de converter para Envarsus XR no primeiro mês após o transplante
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Controle histórico:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Recebeu um transplante de pulmão na NYU Langone Health
  • Completou um ano do transplante em tacrolimus IR

Critério de exclusão:

Braço prospectivo:

  • Contra-indicação ao tacrolimo devido a reações alérgicas ou adversas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Receptor de transplante de múltiplos órgãos

Controle histórico:

  • Contra-indicação ao tacrolimus devido a reações alérgicas ou adversas (não incluindo doença renal crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envarsus XR
Envarsus XR deve ser iniciado assim que o paciente estiver tolerando medicamentos orais
Medicamento: Tacrolimus de liberação prolongada
O Envarsus XR é um medicamento aprovado pela FDA para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes com transplante renal de novo ou em pacientes com transplante renal convertidos de tacrolimo IR quando usado com outros imunossupressores. Envarsus XR é uma nova formulação de tacrolimus de liberação prolongada criada usando a tecnologia MeltDose. O Envarsus XR está disponível em forma de comprimido. Está disponível em comprimidos de 0,75, 1 e 4 mg.
Outros nomes:
  • Envarsus XR
Experimental: Tacrolimus IR (controle histórico)
Coorte histórica de pacientes mantidos com tacrolimus IR após transplante
Medicamento: Tacrolimo de Liberação Imediata
Coorte histórica de 20 indivíduos que serão mantidos com tacrolimo IR após o transplante. A dosagem será convertida individualmente (cápsulas: 0,5 mg, 1 mg e 5 mg ou injeção: 5 mg). Todos os pacientes serão iniciados com tacrolimo IR sob a língua (sublingual) ou como uma solução administrada através de um tubo colocado pelo nariz até o estômago, que é o padrão de atendimento para todos os receptores de transplante de pulmão.
Outros nomes:
  • Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que permanecem no Envarsus XR em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-transplante
O endpoint primário é a porcentagem de pacientes que permanecem no Envarsus XR na consulta de acompanhamento de 1 ano.
1 ano pós-transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação padronizada de rejeição composta (CRSS)
Prazo: 1 ano pós-transplante
O CRSS é uma nova medida de carga de ACR. A pontuação varia de 0-6; pontuações mais altas indicam maior gravidade da carga de ACR.
1 ano pós-transplante
Sobrevivência geral em 1 ano
Prazo: 1 ano pós-transplante
A porcentagem de participantes que estão vivos 1 ano após o transplante.
1 ano pós-transplante
Liberdade da rejeição celular aguda (ACR) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano após o transplante
Número de participantes que não apresentaram ACR no acompanhamento de 1 ano.
Até 1 ano após o transplante
Número de episódios tratados de ACR
Prazo: Até 1 ano após o transplante
Número de participantes com episódios tratados de rejeição comprovada por biópsia ou suspeita clínica que requerem tratamento com metilprednisolona intravenosa ou globulina antitimócito.
Até 1 ano após o transplante
Número de participantes com disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD)
Prazo: Até 1 ano após o transplante
Número de participantes com pelo menos 1 instância de CLAD.
Até 1 ano após o transplante
Número de participantes com anticorpo específico do doador (DSA) De Novo
Prazo: Até 1 ano após o transplante
Número de indivíduos nos quais um anticorpo é detectado após o transplante.
Até 1 ano após o transplante
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe)
Prazo: Linha de base, 1 ano após o transplante
Alteração na taxa estimada de filtração glomerular (eTFG) 1 ano após o transplante a partir do pré-transplante.
Linha de base, 1 ano após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD coletado para este estudo será usado para o único propósito deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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