Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Envarsus XR bei der Lungentransplantation

18. Januar 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Pilotstudie zum Vergleich der frühen Umstellung auf Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (ENVARSUS XR) mit Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit Lungentransplantation

Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, werden aufgenommen. Alle Patienten werden einer Lungentransplantation mit postoperativem Standardmanagement unterzogen, einschließlich einer dreifachen Immunsuppression. Sobald der Patient für geeignet erachtet wird, Medikamente oral einzunehmen, werden sie von IR-Tacrolimus auf Envarsus XR umgestellt. Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard der einzelnen Standorte überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lungentransplantation wird gemäß den Standardtechniken durchgeführt. Das gesamte Management nach der Transplantation, einschließlich der anfänglichen dreifachen Immunsuppression, wird gemäß Behandlungsstandard durchgeführt. Sobald der Patient in der Lage ist, Medikamente oral einzunehmen, werden sie auf Envarsus XR umgestellt, das für das erste Jahr nach der Lungentransplantation beibehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zukünftiger Arm:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhielt eine Lungentransplantation an der NYU Langone Health
  • Innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation auf Envarsus XR umstellen können
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Historische Kontrolle:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhielt eine Lungentransplantation an der NYU Langone Health
  • Ein Jahr nach der Transplantation mit IR-Tacrolimus abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

Zukünftiger Arm:

  • Kontraindikation für Tacrolimus aufgrund von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Empfänger von Multiorgantransplantaten

Historische Kontrolle:

  • Kontraindikation für Tacrolimus aufgrund von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen (ausgenommen chronische Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Envarsus XR
Envarsus XR soll eingeleitet werden, sobald der Patient orale Medikamente verträgt
Arzneimittel: Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung
Envarsus XR ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Prophylaxe der Organabstoßung bei De-novo-Nierentransplantationspatienten oder bei Nierentransplantationspatienten, die bei Anwendung mit anderen Immunsuppressiva von IR-Tacrolimus umgestellt wurden. Envarsus XR ist eine neuartige Retardformulierung von Tacrolimus, die mithilfe der MeltDose-Technologie hergestellt wurde. Envarsus XR ist in Tablettenform erhältlich. Es ist in Tabletten mit 0,75, 1 und 4 mg erhältlich.
Andere Namen:
  • Envarsus XR
Experimental: IR Tacrolimus (historische Kontrolle)
Historische Kohorte von Patienten, die nach der Transplantation auf IR-Tacrolimus gehalten wurden
Arzneimittel: Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung
Historische Kohorte von 20 Probanden, die nach der Transplantation auf IR-Tacrolimus gehalten werden. Die Dosierung wird individuell umgerechnet (Kapseln: 0,5 mg, 1 mg und 5 mg oder Injektion: 5 mg). Bei allen Patienten wird die Behandlung mit IR-Tacrolimus entweder unter der Zunge (sublingual) oder als Lösung über einen durch die Nase in den Magen eingeführten Schlauch eingeleitet, was bei allen Empfängern von Lungentransplantaten Standardbehandlung ist.
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die nach einem Jahr weiterhin Envarsus XR erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die bei der einjährigen Nachuntersuchung weiterhin Envarsus XR erhielten.
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite Rejection Standardized Score (CRSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Das CRSS ist ein neuartiges Maß für die Belastung durch ACR. Die Punktzahl reicht von 0-6; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der ACR-Belastung hin.
1 Jahr nach der Transplantation
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation noch am Leben sind.
1 Jahr nach der Transplantation
Freiheit von akuter Zellabstoßung (ACR) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach einem Jahr keine ACR auftrat.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der behandelten ACR-Episoden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit behandelten Episoden einer durch Biopsie nachgewiesenen oder klinisch vermuteten Abstoßung, die eine Behandlung mit intravenösem Methylprednisolon oder Anti-Thymozyten-Globulin erforderten.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Instanz von CLAD.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit De-Novo-Donor-spezifischem Antikörper (DSA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Anzahl der Personen, bei denen nach der Transplantation ein Antikörper nachgewiesen wird.
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Jahr nach der Transplantation
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ein Jahr nach der Transplantation gegenüber der Zeit vor der Transplantation.
Ausgangswert, 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie erhobenen IPD werden ausschließlich für den Zweck dieser Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungentransplantation

Klinische Studien zur Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren