Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Envarsus XR vid lungtransplantation

18 januari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

Pilotstudie som jämför tidig konvertering med takrolimus med förlängd frisättning (ENVARSUS XR) med takrolimus med omedelbar frisättning hos lungtransplantationsmottagare

Patienter som genomgår en lungtransplantation kommer att registreras. Alla patienter kommer att genomgå lungtransplantation med standardbehandling efter operation, inklusive trippel immunsuppression. Så snart patienten bedöms lämplig att ta mediciner via oral väg kommer de att omvandlas från IR takrolimus till Envarsus XR. Patienterna kommer att följas per platss standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungtransplantation kommer att utföras enligt standard-of-care-tekniker. All behandling efter transplantation, inklusive initial trippel immunsuppression, kommer att utföras enligt standardvård. När patienten kan ta mediciner via oral väg, kommer de att omvandlas till Envarsus XR, som kommer att bibehållas under det första året efter lungtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Blivande arm:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Fick en lungtransplantation vid NYU Langone Health
  • Kunna konvertera till Envarsus XR inom den första månaden efter transplantationen
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Historisk kontroll:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Fick en lungtransplantation vid NYU Langone Health
  • Avslutade ett år efter transplantation på IR takrolimus

Exklusions kriterier:

Blivande arm:

  • Kontraindikation för takrolimus på grund av allergiska eller biverkningar
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • mottagare av multiorgantransplantation

Historisk kontroll:

  • Kontraindikation för takrolimus på grund av allergiska eller biverkningar (inte inklusive kronisk njursjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Envarsus XR
Envarsus XR ska initieras när patienten tolererar orala mediciner
Läkemedel: Takrolimus med förlängd frisättning
Envarsus XR är ett FDA-godkänt läkemedel för profylax av organavstötning hos de novo njurtransplanterade patienter eller hos njurtransplanterade patienter som konverterats från IR takrolimus när de används tillsammans med andra immunsuppressiva medel. Envarsus XR är en ny formulering med förlängd frisättning av takrolimus skapad med MeltDose-teknologi. Envarsus XR finns i tablettform. Det finns i 0,75, 1 och 4 mg tabletter.
Andra namn:
  • Envarsus XR
Experimentell: IR takrolimus (historisk kontroll)
Historisk kohort av patienter som hålls på IR takrolimus efter transplantation
Läkemedel: Takrolimus med omedelbar frisättning
Historisk kohort av 20 försökspersoner som kommer att bibehållas på IR takrolimus efter transplantation. Doseringen kommer att omvandlas på individuell basis (kapslar: 0,5 mg, 1 mg och 5 mg eller injektion: 5 mg). Alla patienter kommer att initieras med IR takrolimus antingen under tungan (sublingual) eller som en lösning som ges genom en slang som placeras genom näsan in i magen, vilket är standardvård för alla lungtransplanterade.
Andra namn:
  • Prograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter kvar på Envarsus XR vid 1 år
Tidsram: 1 år efter transplantation
Det primära effektmåttet är andelen patienter som återstår på Envarsus XR vid 1-års uppföljningsbesöket.
1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Rejection Standardized Score (CRSS)
Tidsram: 1 år efter transplantation
CRSS är ett nytt mått på belastningen av ACR. Poängen sträcker sig från 0-6; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av bördan av ACR.
1 år efter transplantation
Total överlevnad vid 1 år
Tidsram: 1 år efter transplantation
Andelen deltagare som är vid liv 1 år efter transplantationen.
1 år efter transplantation
Frihet från akut cellavstötning (ACR) vid 1 år
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare som inte upplevde ACR vid 1-årsuppföljningen.
Upp till 1 år efter transplantation
Antal behandlade episoder av ACR
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare med behandlade episoder av biopsibeprövad eller kliniskt misstänkt avstötning som kräver behandling med intravenös metylprednisolon eller antitymocytglobulin.
Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare med kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD)
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare med minst 1 instans av CLAD.
Upp till 1 år efter transplantation
Antal deltagare med De Novo Donor-Specific Antibody (DSA)
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Antal individer hos vilka en antikropp detekteras efter transplantation.
Upp till 1 år efter transplantation
Förändring i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje, 1 år efter transplantation
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 1 år efter transplantation från före transplantation.
Baslinje, 1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-01247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD som samlas in för denna studie kommer att användas endast för denna studies syfte.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus med förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera