Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Envarsus XR in longtransplantatie

18 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Pilotstudie waarin vroege conversie naar tacrolimus met verlengde afgifte (ENVARSUS XR) wordt vergeleken met tacrolimus met onmiddellijke afgifte bij ontvangers van longtransplantaties

Patiënten die een longtransplantatie ondergaan, worden ingeschreven. Alle patiënten ondergaan een longtransplantatie met standaard postoperatieve behandeling, inclusief drievoudige immunosuppressie. Zodra de patiënt geschikt wordt geacht om orale medicatie in te nemen, wordt deze omgezet van IR-tacrolimus naar Envarsus XR. Patiënten zullen worden gevolgd volgens de zorgstandaard van de locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie zal worden uitgevoerd volgens standaardzorgtechnieken. Al het beheer na de transplantatie, inclusief initiële drievoudige immunosuppressie, wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Zodra de patiënt medicijnen via de orale route kan innemen, worden ze omgezet naar Envarsus XR, dat gedurende het eerste jaar na de longtransplantatie wordt gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toekomstige arm:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Kreeg een longtransplantatie bij NYU Langone Health
  • In staat zijn om binnen de eerste maand na transplantatie over te stappen op Envarsus XR
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Historische controle:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Kreeg een longtransplantatie bij NYU Langone Health
  • Voltooid een jaar na transplantatie op IR tacrolimus

Uitsluitingscriteria:

Toekomstige arm:

  • Contra-indicatie voor tacrolimus vanwege allergische reacties of bijwerkingen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie

Historische controle:

  • Contra-indicatie voor tacrolimus vanwege allergische reacties of bijwerkingen (exclusief chronische nierziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Envarsus XR
Envarsus XR moet worden gestart zodra de patiënt orale medicatie verdraagt
Geneesmiddel: Tacrolimus met verlengde afgifte
Envarsus XR is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de profylaxe van orgaanafstoting bij de novo niertransplantatiepatiënten of bij niertransplantatiepatiënten die zijn overgestapt van IR-tacrolimus bij gebruik in combinatie met andere immunosuppressiva. Envarsus XR is een nieuwe formulering van tacrolimus met verlengde afgifte, gemaakt met behulp van MeltDose-technologie. Envarsus XR is verkrijgbaar in tabletvorm. Het is verkrijgbaar in tabletten van 0,75, 1 en 4 mg.
Andere namen:
  • Envarsus XR
Experimenteel: IR tacrolimus (historische controle)
Historisch cohort van patiënten die na transplantatie op IR tacrolimus werden gehouden
Geneesmiddel: Tacrolimus met onmiddellijke afgifte
Historisch cohort van 20 proefpersonen die na transplantatie IR tacrolimus zullen blijven gebruiken. De dosering wordt op individuele basis omgerekend (capsules: 0,5 mg, 1 mg en 5 mg of injectie: 5 mg). Alle patiënten krijgen IR-tacrolimus ofwel onder de tong (sublinguaal) of als een oplossing toegediend via een slangetje dat door de neus in de maag wordt geplaatst, wat standaardzorg is voor alle ontvangers van een longtransplantaat.
Andere namen:
  • Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat na 1 jaar op Envarsus XR blijft
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat Envarsus XR blijft gebruiken tijdens het follow-upbezoek na 1 jaar.
1 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde gestandaardiseerde afwijzingsscore (CRSS)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
De CRSS is een nieuwe maatstaf voor de belasting van ACR. De score varieert van 0-6; hogere scores duiden op een grotere ernst van de last van ACR.
1 jaar na transplantatie
Algehele overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Het percentage deelnemers dat 1 jaar na transplantatie nog in leven is.
1 jaar na transplantatie
Vrijheid van acute cellulaire afstoting (ACR) na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers dat geen ACR ondervond na de follow-up van één jaar.
Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal behandelde episoden van ACR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met behandelde episoden van door biopsie bewezen of klinisch vermoede afstoting die behandeling met intraveneus methylprednisolon of anti-thymocytglobuline vereisen.
Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met chronische longtransplantaatdysfunctie (CLAD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met minimaal 1 exemplaar van CLAD.
Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal deelnemers met De Novo donorspecifiek antilichaam (DSA)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na transplantatie
Aantal personen bij wie na transplantatie een antilichaam wordt gedetecteerd.
Tot 1 jaar na transplantatie
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na transplantatie
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) 1 jaar na transplantatie ten opzichte van vóór transplantatie.
Basislijn, 1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-01247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD die voor dit onderzoek wordt verzameld, zal uitsluitend voor dit onderzoek worden gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longtransplantatie

Klinische onderzoeken op Tacrolimus met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren