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Envarsus XR en trasplante de pulmón

18 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio piloto que compara la conversión temprana a tacrolimus de liberación prolongada (ENVARSUS XR) con tacrolimus de liberación inmediata en receptores de trasplantes de pulmón

Se inscribirán pacientes que se sometan a un trasplante de pulmón. Todos los pacientes serán sometidos a trasplante de pulmón con manejo postoperatorio estándar, incluida triple inmunosupresión. Tan pronto como se considere apropiado que el paciente tome medicamentos por vía oral, se convertirán de tacrolimus IR a Envarsus XR. Los pacientes serán seguidos según el estándar de atención del sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de pulmón se realizará según las técnicas estándar de atención. Todo el manejo posterior al trasplante, incluida la triple inmunosupresión inicial, se llevará a cabo según el estándar de atención. Una vez que el paciente pueda tomar medicamentos por vía oral, se convertirá a Envarsus XR, que se mantendrá durante el primer año posterior al trasplante de pulmón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Brazo prospectivo:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recibió un trasplante de pulmón en NYU Langone Health
  • Ser capaz de convertirse a Envarsus XR dentro del primer mes posterior al trasplante
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Control histórico:

  • Edad ≥ 18 años
  • Recibió un trasplante de pulmón en NYU Langone Health
  • Cumplido un año desde el trasplante en tacrolimus IR

Criterio de exclusión:

Brazo prospectivo:

  • Contraindicación de tacrolimus por reacciones alérgicas o adversas
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Receptor de trasplante multiorgánico

Control histórico:

  • Contraindicación de tacrolimus por reacciones alérgicas o adversas (sin incluir enfermedad renal crónica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Envarsus XR
Envarsus XR se iniciará una vez que el paciente tolere los medicamentos orales
Droga: Tacrolimus de liberación prolongada
Envarsus XR es un fármaco aprobado por la FDA para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes con trasplante de riñón de novo o en pacientes con trasplante de riñón convertidos de tacrolimus IR cuando se usa con otros inmunosupresores. Envarsus XR es una nueva formulación de tacrolimus de liberación prolongada creada con la tecnología MeltDose. Envarsus XR está disponible en forma de tableta. Está disponible en tabletas de 0,75, 1 y 4 mg.
Otros nombres:
  • Envarsus XR
Experimental: Tacrolimus IR (control histórico)
Cohorte histórica de pacientes mantenidos con tacrolimus IR después del trasplante
Droga: Tacrolimus de liberación inmediata
Cohorte histórica de 20 sujetos que se mantendrán con tacrolimus IR después del trasplante. La dosificación se convertirá de forma individual (Cápsulas: 0,5 mg, 1 mg y 5 mg o Inyección: 5 mg). Todos los pacientes comenzarán con tacrolimus IR, ya sea debajo de la lengua (sublingual) o como una solución administrada a través de un tubo colocado a través de la nariz hasta el estómago, que es el estándar de atención para todos los receptores de trasplante de pulmón.
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que continúan con Envarsus XR al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
El criterio principal de valoración es el porcentaje de pacientes que continúan con Envarsus XR en la visita de seguimiento de 1 año.
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje estandarizado de rechazo compuesto (CRSS)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
El CRSS es una nueva medida de carga de ACR. La puntuación oscila entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la carga de ACR.
1 año después del trasplante
Supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
El porcentaje de participantes que están vivos 1 año después del trasplante.
1 año después del trasplante
Libre de rechazo celular agudo (ACR) al año 1
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Número de participantes que no experimentaron ACR al año de seguimiento.
Hasta 1 año después del trasplante
Número de episodios tratados de ACR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Número de participantes con episodios tratados de rechazo comprobado por biopsia o sospecha clínica que requirieron tratamiento con metilprednisolona intravenosa o globulina antitimocítica.
Hasta 1 año después del trasplante
Número de participantes con disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Número de participantes con al menos 1 instancia de CLAD.
Hasta 1 año después del trasplante
Número de participantes con anticuerpo específico de donante de novo (DSA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
Número de personas en las que se detecta un anticuerpo después del trasplante.
Hasta 1 año después del trasplante
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 año después del trasplante
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 1 año después del trasplante desde antes del trasplante.
Valor inicial, 1 año después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD recopilada para este estudio se utilizará con el único propósito de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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