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Envarsus XR nel trapianto di polmone

18 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio pilota che confronta la conversione precoce da tacrolimus a rilascio prolungato (ENVARSUS XR) a tacrolimus a rilascio immediato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone

Saranno arruolati pazienti sottoposti a trapianto di polmone. Tutti i pazienti saranno sottoposti a trapianto di polmone con gestione postoperatoria standard, inclusa la tripla immunosoppressione. Non appena il paziente sarà ritenuto idoneo ad assumere farmaci per via orale, verrà convertito da IR tacrolimus a Envarsus XR. I pazienti saranno seguiti secondo lo standard di cura del sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone verrà eseguito secondo le tecniche standard di cura. Tutta la gestione post-trapianto, inclusa la tripla immunosoppressione iniziale, verrà eseguita secondo lo standard di cura. Una volta che il paziente sarà in grado di assumere farmaci per via orale, verrà convertito in Envarsus XR, che verrà mantenuto per il primo anno dopo il trapianto di polmone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Braccio prospettico:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ha ricevuto un trapianto di polmone alla NYU Langone Health
  • Essere in grado di convertirsi a Envarsus XR entro il primo mese post-trapianto
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Controllo storico:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ha ricevuto un trapianto di polmone alla NYU Langone Health
  • Completato un anno dal trapianto su IR tacrolimus

Criteri di esclusione:

Braccio prospettico:

  • Controindicazione al tacrolimus a causa di reazioni allergiche o avverse
  • Donne incinte o che allattano
  • Destinatario di trapianto multiorgano

Controllo storico:

  • Controindicazione al tacrolimus a causa di reazioni allergiche o avverse (esclusa la malattia renale cronica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Envarsus XR
Envarsus XR da iniziare una volta che il paziente ha tollerato i farmaci per via orale
Droga: Tacrolimus a rilascio prolungato
Envarsus XR è un farmaco approvato dalla FDA per la profilassi del rigetto d'organo in pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo o in pazienti sottoposti a trapianto di rene convertiti da IR tacrolimus quando utilizzato con altri immunosoppressori. Envarsus XR è una nuova formulazione a rilascio prolungato di tacrolimus creata utilizzando la tecnologia MeltDose. Envarsus XR è disponibile in formato tablet. È disponibile in compresse da 0,75, 1 e 4 mg.
Altri nomi:
  • Envarsus XR
Sperimentale: IR tacrolimus (controllo storico)
Coorte storica di pazienti mantenuti su IR tacrolimus dopo il trapianto
Droga: Tacrolimus a rilascio immediato
Coorte storica di 20 soggetti che saranno mantenuti su IR tacrolimus dopo il trapianto. Il dosaggio verrà convertito su base individuale (capsule: 0,5 mg, 1 mg e 5 mg o iniezione: 5 mg). Tutti i pazienti verranno avviati con IR tacrolimus sotto la lingua (sublinguale) o come soluzione somministrata attraverso un tubo inserito attraverso il naso nello stomaco, che è lo standard di cura per tutti i riceventi di trapianto di polmone.
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rimangono in Envarsus XR a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che rimangono in Envarsus XR alla visita di follow-up di 1 anno.
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio standardizzato di rifiuto composito (CRSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Il CRSS è una nuova misura dell'onere dell'ACR. Il punteggio va da 0 a 6; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del carico di ACR.
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di partecipanti che sono vivi a 1 anno dopo il trapianto.
1 anno dopo il trapianto
Libertà dal rigetto cellulare acuto (ACR) a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti che non hanno manifestato ACR al follow-up di 1 anno.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di episodi trattati di ACR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con episodi trattati di rigetto comprovato dalla biopsia o clinicamente sospetto che richiedevano un trattamento con metilprednisolone per via endovenosa o globulina anti-timocita.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (CLAD)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con almeno 1 istanza di CLAD.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di partecipanti con anticorpi specifici del donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
Numero di individui in cui viene rilevato un anticorpo dopo il trapianto.
Fino a 1 anno dopo il trapianto
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno dopo il trapianto
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a 1 anno dopo il trapianto rispetto al pre-trapianto.
Basale, 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli IPD raccolti per questo studio saranno utilizzati al solo scopo di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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