肺移植中的 Envarsus XR
2024年1月18日 更新者：NYU Langone Health
在肺移植受者中比较早期转换为缓释他克莫司 (ENVARSUS XR) 与立即释放他克莫司的初步研究
接受肺移植的患者将被纳入。
所有患者都将接受肺移植和标准的术后管理，包括三重免疫抑制。
一旦患者被认为适合通过口服途径服用药物，他们将从 IR tacrolimus 转换为 Envarsus XR。
将按照站点的护理标准对患者进行随访。
研究概览
详细说明
肺移植将按照标准护理技术进行。
所有移植后管理，包括最初的三重免疫抑制，都将按照护理标准进行。
一旦患者能够通过口服途径服用药物，他们将被转换为 Envarsus XR，将在肺移植后的第一年维持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
准手臂：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在 NYU Langone Health 接受肺移植
- 能够在移植后的第一个月内转换为 Envarsus XR
- 能够并愿意提供知情同意
历史控制：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 在 NYU Langone Health 接受肺移植
- IR 他克莫司移植完成一年
排除标准：
准手臂：
- 因过敏或不良反应而禁用他克莫司
- 孕妇或哺乳期妇女
- 多器官移植受者
历史控制：
- 因过敏或不良反应（不包括慢性肾病）而禁用他克莫司
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩华思XR
一旦患者耐受口服药物，将启动 Envarsus XR
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Envarsus XR 是 FDA 批准的药物，用于预防新肾移植患者或与其他免疫抑制剂一起使用时从 IR 他克莫司转化而来的肾移植患者的器官排斥反应。
Envarsus XR 是一种新型的他克莫司缓释制剂，使用 MeltDose 技术制成。
Envarsus XR 以平板电脑形式提供。
它有 0.75、1 和 4 毫克片剂可供选择。
其他名称：
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实验性的：红外他克莫司（历史对照）
移植后维持 IR 他克莫司患者的历史队列
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移植后将继续使用 IR 他克莫司的 20 名受试者的历史队列。
剂量将根据个体进行转换（胶囊剂：0.5 mg、1 mg 和 5 mg 或注射剂：5 mg）。
所有患者都将在舌下（舌下）或作为通过鼻子放入胃中的管子给药的溶液开始使用 IR 他克莫司，这是所有肺移植接受者的标准护理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时仍使用 Envarsus XR 的患者百分比
大体时间：移植后 1 年
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主要终点是在 1 年随访时仍使用 Envarsus XR 的患者百分比。
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移植后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合拒绝标准化分数 (CRSS)
大体时间：移植后 1 年
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CRSS 是一种新的 ACR 负担测量方法。
得分范围为0-6；分数越高表明 ACR 负担越严重。
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移植后 1 年
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1 年总生存期
大体时间：移植后 1 年
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移植后 1 年仍存活的参与者百分比。
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移植后 1 年
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一年内免于急性细胞排斥反应 (ACR)
大体时间：移植后长达 1 年
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截至 1 年随访时未经历 ACR 的参与者人数。
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移植后长达 1 年
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接受治疗的 ACR 发作次数
大体时间：移植后长达 1 年
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经历过活检证实或临床怀疑的排斥反应且需要静脉注射甲基强的松龙或抗胸腺细胞球蛋白治疗的参与者人数。
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移植后长达 1 年
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患有慢性同种异体肺移植功能障碍 (CLAD) 的参与者人数
大体时间：移植后长达 1 年
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至少有 1 个 CLAD 实例的参与者数量。
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移植后长达 1 年
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拥有 De Novo 供体特异性抗体 (DSA) 的参与者数量
大体时间：移植后长达 1 年
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移植后检测到抗体的个体数量。
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移植后长达 1 年
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：移植后 1 年基线
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移植后 1 年与移植前相比估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化。
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移植后 1 年基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Angel, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
缓释他克莫司的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research Institute完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的