Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Envarsus XR в трансплантации легких

18 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Пилотное исследование по сравнению ранней конверсии на такролимус пролонгированного действия (ENVARSUS XR) и такролимус немедленного высвобождения у реципиентов трансплантатов легких

Будут зарегистрированы пациенты, перенесшие трансплантацию легких. Всем пациентам будет проведена трансплантация легких со стандартным послеоперационным ведением, включая тройную иммуносупрессию. Как только пациенту будет сочтено целесообразным принимать лекарства перорально, они будут переведены с такролимуса IR на Envarsus XR. Пациенты будут наблюдаться в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация легких будет проводиться в соответствии со стандартными методами лечения. Все действия после трансплантации, включая первоначальную тройную иммуносупрессию, будут проводиться в соответствии со стандартами лечения. Как только пациент сможет принимать лекарства перорально, они будут переведены на Envarsus XR, который будет поддерживаться в течение первого года после трансплантации легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Перспективная рука:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получил трансплантацию легких в NYU Langone Health.
  • Возможность перехода на Envarsus XR в течение первого месяца после трансплантации
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Исторический контроль:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получил трансплантацию легких в NYU Langone Health.
  • Прошел один год после трансплантации на такролимус IR

Критерий исключения:

Перспективная рука:

  • Противопоказания к такролимусу из-за аллергических или побочных реакций.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Реципиент трансплантации нескольких органов

Исторический контроль:

  • Противопоказания к такролимусу из-за аллергических или побочных реакций (не включая хроническую болезнь почек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энварсус XR
Envarsus XR следует начинать, как только пациент начнет принимать пероральные препараты
Лекарство: Такролимус пролонгированного действия
Энварсус XR является одобренным FDA препаратом для профилактики отторжения органов у пациентов с трансплантацией почки de novo или у пациентов с трансплантацией почки, перенесших IR такролимус при использовании с другими иммунодепрессантами. Envarsus XR — это новая форма такролимуса с пролонгированным высвобождением, созданная с использованием технологии MeltDose. Envarsus XR доступен в форме таблеток. Он доступен в таблетках по 0,75, 1 и 4 мг.
Другие имена:
  • Энварсус XR
Экспериментальный: IR такролимус (исторический контроль)
Историческая когорта пациентов, получавших IR такролимус после трансплантации
Лекарство: Такролимус немедленного высвобождения
Историческая когорта из 20 субъектов, которые будут поддерживать такролимус IR после трансплантации. Дозировка будет преобразована на индивидуальной основе (капсулы: 0,5 мг, 1 мг и 5 мг или инъекции: 5 мг). Всем пациентам будет начата IR такролимус либо под язык (сублингвально), либо в виде раствора, вводимого через трубку, введенную через нос в желудок, что является стандартом лечения для всех реципиентов трансплантата легких.
Другие имена:
  • Программа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, продолжающих принимать Envarsus XR через 1 год
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Первичной конечной точкой является процент пациентов, продолжающих принимать Envarsus XR при последующем посещении через 1 год.
1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная стандартизированная оценка отказа (CRSS)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
CRSS — это новая мера бремени ACR. Оценка колеблется от 0 до 6; более высокие баллы указывают на большую тяжесть бремени ACR.
1 год после трансплантации
Общая выживаемость через 1 год
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Процент участников, живущих через 1 год после трансплантации.
1 год после трансплантации
Свобода от острого клеточного отторжения (ACR) через 1 год
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Количество участников, у которых не наблюдалось ACR по состоянию на 1 год наблюдения.
До 1 года после трансплантации
Количество пролеченных эпизодов ACR
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Число участников с пролеченными эпизодами отторжения, подтвержденного биопсией или клинически подозреваемого, требующего лечения внутривенным введением метилпреднизолона или антитимоцитарного глобулина.
До 1 года после трансплантации
Количество участников с хронической дисфункцией аллотрансплантата легких (CLAD)
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Количество участников с хотя бы 1 экземпляром CLAD.
До 1 года после трансплантации
Количество участников с доноро-специфическими антителами De Novo (DSA)
Временное ограничение: До 1 года после трансплантации
Число лиц, у которых антитела обнаружены после трансплантации.
До 1 года после трансплантации
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 год после трансплантации
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) через 1 год после трансплантации по сравнению с до трансплантацией.
Исходный уровень, через 1 год после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD, собранные для этого исследования, будут использоваться исключительно для целей этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться