Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Envarsus XR tüdőtranszplantációban

2024. január 18. frissítette: NYU Langone Health

Kísérleti tanulmány, amely összehasonlítja a korai átállást nyújtott hatóanyag-leadású takrolimuszra (ENVARSUS XR) az azonnali felszabadulású takrolimuszra tüdőtranszplantált betegeknél

A tüdőtranszplantáción átesett betegeket bevonják. Minden beteget tüdőtranszplantációnak vetnek alá standard posztoperatív kezeléssel, beleértve a hármas immunszuppressziót is. Amint a betegnek megfelelőnek ítélik a gyógyszerek orális adagolását, IR takrolimuszról Envarsus XR-re váltják át. A betegeket a helyszín ápolási standardja szerint követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdőtranszplantációt a standard ellátási technikák szerint hajtják végre. A transzplantáció utáni összes kezelést, beleértve a kezdeti hármas immunszuppressziót is, az ellátás standardjának megfelelően kell elvégezni. Amint a beteg képes lesz gyógyszert orálisan bevenni, átállítják Envarsus XR-re, amelyet a tüdőátültetés utáni első évben fenntartanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Leendő kar:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tüdőátültetést kapott a NYU Langone Health-en
  • Legyen képes átültetni Envarsus XR-re a transzplantációt követő első hónapban
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Történelmi ellenőrzés:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Tüdőátültetést kapott a NYU Langone Health-en
  • Egy évvel a transzplantáció után fejeződött be IR takrolimuszon

Kizárási kritériumok:

Leendő kar:

  • A takrolimusz ellenjavallata allergiás vagy mellékhatások miatt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Többszervátültetett recipiens

Történelmi ellenőrzés:

  • A takrolimusz ellenjavallata allergiás vagy mellékhatások miatt (ide nem értve a krónikus vesebetegséget)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Envarsus XR
Az Envarsus XR kezelést akkor kell elkezdeni, ha a beteg tolerálja az orális gyógyszereket
Drog: Elnyújtott felszabadulású takrolimusz
Az Envarsus XR az FDA által jóváhagyott gyógyszer a szervkilökődés megelőzésére de novo vesetranszplantált betegeknél vagy olyan vesetranszplantált betegeknél, akiknél IR takrolimuszból más immunszuppresszánsokkal együtt alkalmazták. Az Envarsus XR a takrolimusz új elnyújtott hatóanyag-leadású készítménye, amelyet MeltDose technológiával hoztak létre. Az Envarsus XR tabletta formájában kapható. 0,75, 1 és 4 mg-os tablettákban kapható.
Más nevek:
  • Envarsus XR
Kísérleti: IR takrolimusz (történelmi kontroll)
A transzplantációt követően IR takrolimusz kezelésben részesülő betegek korábbi csoportja
Drog: Azonnali felszabadulású takrolimusz
20 alanyból álló múltbeli kohorsz, akik a transzplantációt követően IR takrolimusz kezelésben részesülnek. Az adagolás egyénileg változik (kapszulák: 0,5 mg, 1 mg és 5 mg vagy injekció: 5 mg). Minden betegnél IR takrolimusz adását kezdik meg a nyelv alatt (nyelv alatt), vagy oldat formájában, amelyet az orron keresztül a gyomorba helyezett csövön keresztül adnak be, ami az összes tüdőtranszplantált betegnél szokásos ellátás.
Más nevek:
  • Prograf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 év után Envarsus XR kezelésben maradó betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
Az elsődleges végpont az Envarsus XR kezelésben maradó betegek százalékos aránya az 1 éves követési látogatáson.
1 év a transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elutasítás szabványos pontszám (CRSS)
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
A CRSS az ACR terhének új mértéke. A pontszám 0-6; a magasabb pontszámok az ACR nagyobb teher súlyosságát jelzik.
1 év a transzplantáció után
Teljes túlélés 1 év alatt
Időkeret: 1 év a transzplantáció után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben vannak a transzplantáció után 1 évvel.
1 év a transzplantáció után
Szabadulás az akut sejtkilökődéstől (ACR) 1 éves korban
Időkeret: Legfeljebb 1 év az átültetés után
Azon résztvevők száma, akik nem tapasztaltak ACR-t az 1 éves követés alapján.
Legfeljebb 1 év az átültetés után
Az ACR kezelt epizódjainak száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év az átültetés után
Azon résztvevők száma, akiknél a biopsziával igazolt vagy klinikailag feltételezett kilökődési epizódja intravénás metilprednizolon vagy anti-timocita globulin kezelést igényel.
Legfeljebb 1 év az átültetés után
A krónikus tüdő allograft diszfunkcióban (CLAD) szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év az átültetés után
A legalább 1 CLAD-példánnyal rendelkező résztvevők száma.
Legfeljebb 1 év az átültetés után
A De Novo donorspecifikus antitesttel (DSA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 év az átültetés után
Azon személyek száma, akikben az átültetés után antitestet mutatnak ki.
Legfeljebb 1 év az átültetés után
Változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 év a transzplantáció után
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) változása a transzplantáció után 1 évvel a transzplantáció előttihez képest.
Kiindulási állapot, 1 év a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-01247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az ehhez a vizsgálathoz gyűjtött IPD-t e tanulmány kizárólagos céljára használjuk fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőátültetés

Klinikai vizsgálatok a Elnyújtott felszabadulású takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel