Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Envarsus XR i lungetransplantation

18. januar 2024 opdateret af: NYU Langone Health

Pilotundersøgelse, der sammenligner tidlig konvertering med tacrolimus med forlænget frigivelse (ENVARSUS XR) med tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse hos lungetransplantationsmodtagere

Patienter, der gennemgår en lungetransplantation, vil blive indskrevet. Alle patienter vil gennemgå lungetransplantation med standard postoperativ behandling, inklusive tredobbelt immunsuppression. Så snart patienten vurderes at være passende til at tage medicin ad oral vej, vil de blive konverteret fra IR tacrolimus til Envarsus XR. Patienterne vil blive fulgt efter plejestedets standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation vil blive udført efter standard-of-care teknikker. Al behandling efter transplantation, inklusive initial tredobbelt immunsuppression, vil blive udført efter standardbehandling. Når patienten er i stand til at tage medicin via den orale vej, vil de blive konverteret til Envarsus XR, som vil blive vedligeholdt det første år efter lungetransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle arm:

  • Alder ≥ 18 år
  • Modtog en lungetransplantation på NYU Langone Health
  • Kunne konvertere til Envarsus XR inden for den første måned efter transplantationen
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Historisk kontrol:

  • Alder ≥ 18 år
  • Modtog en lungetransplantation på NYU Langone Health
  • Fuldført et år efter transplantation på IR tacrolimus

Ekskluderingskriterier:

Potentielle arm:

  • Kontraindikation til tacrolimus på grund af allergiske eller bivirkninger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modtager af multiorgantransplantation

Historisk kontrol:

  • Kontraindikation til tacrolimus på grund af allergiske eller bivirkninger (ikke inklusive kronisk nyresygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Envarsus XR
Envarsus XR skal påbegyndes, når patienten tolererer oral medicin
Medicin: Tacrolimus med forlænget frigivelse
Envarsus XR er et FDA-godkendt lægemiddel til profylakse af organafstødning hos de novo nyretransplanterede patienter eller hos nyretransplanterede patienter, der er konverteret fra IR tacrolimus, når det bruges sammen med andre immunsuppressiva. Envarsus XR er en ny formulering af tacrolimus med forlænget frigivelse, der er fremstillet ved hjælp af MeltDose-teknologi. Envarsus XR fås i tabletform. Det er tilgængeligt i 0,75, 1 og 4 mg tabletter.
Andre navne:
  • Envarsus XR
Eksperimentel: IR tacrolimus (historisk kontrol)
Historisk kohorte af patienter fastholdt på IR tacrolimus efter transplantation
Medicin: Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse
Historisk kohorte på 20 forsøgspersoner, som vil blive opretholdt på IR-tacrolimus efter transplantation. Dosering vil blive konverteret på individuel basis (kapsler: 0,5 mg, 1 mg og 5 mg eller injektion: 5 mg). Alle patienter vil blive indledt med IR-tacrolimus enten under tungen (sublingualt) eller som en opløsning givet gennem en sonde, der placeres gennem næsen ind i maven, hvilket er standardbehandling for alle lungetransplanterede modtagere.
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er tilbage på Envarsus XR efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter, der er tilbage på Envarsus XR ved det 1-årige opfølgningsbesøg.
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Rejection Standardized Score (CRSS)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
CRSS er et nyt mål for belastningen af ​​ACR. Scoren spænder fra 0-6; højere score indikerer større sværhedsgrad af byrden af ​​ACR.
1 år efter transplantation
Samlet overlevelse efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantation
Procentdelen af ​​deltagere, der er i live 1 år efter transplantationen.
1 år efter transplantation
Frihed fra akut cellulær afvisning (ACR) efter 1 år
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Antal deltagere, der ikke oplevede ACR ved 1-års opfølgningen.
Op til 1 år efter transplantation
Antal behandlede episoder af ACR
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Antal deltagere med behandlede episoder med biopsi-bevist eller klinisk mistænkt afstødning, der kræver behandling med intravenøs methylprednisolon eller anti-thymocytglobulin.
Op til 1 år efter transplantation
Antal deltagere med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Antal deltagere med mindst 1 forekomst af CLAD.
Op til 1 år efter transplantation
Antal deltagere med De Novo Donor-Specific Antibody (DSA)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Antal individer, hvor et antistof er påvist efter transplantation.
Op til 1 år efter transplantation
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 1 år efter transplantation
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 1 år efter transplantation fra før transplantation.
Baseline, 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD indsamlet til denne undersøgelse vil blive brugt udelukkende til formålet med denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner