Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Envarsus XR w transplantacji płuc

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie pilotażowe porównujące wczesną konwersję do takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (ENVARSUS XR) do takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu u biorców przeszczepu płuc

Pacjenci poddawani przeszczepowi płuc będą zapisani. Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeszczepowi płuc ze standardowym postępowaniem pooperacyjnym, w tym z potrójną immunosupresją. Gdy tylko uzna się, że pacjent może przyjmować leki drogą doustną, nastąpi konwersja z takrolimusu IR na Envarsus XR. Pacjenci będą obserwowani zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowymi technikami opieki. Całe postępowanie po przeszczepie, w tym początkowa potrójna immunosupresja, zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami opieki. Gdy pacjent będzie mógł przyjmować leki drogą doustną, zostaną one zamienione na Envarsus XR, który będzie utrzymywany przez pierwszy rok po przeszczepie płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przyszłe ramię:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymał przeszczep płuc w NYU Langone Health
  • Być w stanie przejść na Envarsus XR w ciągu pierwszego miesiąca po przeszczepie
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kontrola historyczna:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymał przeszczep płuc w NYU Langone Health
  • Ukończony rok od przeszczepu na takrolimusie IR

Kryteria wyłączenia:

Przyszłe ramię:

  • Przeciwwskazania do takrolimusu z powodu reakcji alergicznych lub niepożądanych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Biorca przeszczepu wielonarządowego

Kontrola historyczna:

  • Przeciwwskazanie do takrolimusu z powodu reakcji alergicznych lub niepożądanych (z wyłączeniem przewlekłej choroby nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Envarsus XR
Envarsus XR należy rozpocząć, gdy pacjent toleruje leki doustne
Lek: Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu
Envarsus XR jest zatwierdzonym przez FDA lekiem do profilaktyki odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie nerki de novo lub u pacjentów po przeszczepie nerki, u których zastosowano takrolimus IR w przypadku stosowania z innymi lekami immunosupresyjnymi. Envarsus XR to nowatorska formulacja takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, stworzona przy użyciu technologii MeltDose. Envarsus XR jest dostępny w postaci tabletek. Jest dostępny w tabletkach 0,75, 1 i 4 mg.
Inne nazwy:
  • Envarsus XR
Eksperymentalny: Takrolimus IR (kontrola historyczna)
Historyczna kohorta pacjentów leczonych takrolimusem IR po przeszczepie
Lek: Takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu
Historyczna kohorta 20 pacjentów, którzy po przeszczepie będą otrzymywać takrolimus IR. Dawkowanie zostanie przeliczone indywidualnie (kapsułki: 0,5 mg, 1 mg i 5 mg lub wstrzyknięcie: 5 mg). Wszyscy pacjenci otrzymają takrolimus na podczerwień pod język (podjęzykowo) lub w postaci roztworu podawanego przez rurkę umieszczoną przez nos w żołądku, co stanowi standardowe postępowanie u wszystkich biorców przeszczepu płuc.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów pozostających na Envarsus XR po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów pozostających na Envarsus XR podczas rocznej wizyty kontrolnej.
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany wynik odrzucenia kompozytu (CRSS)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
CRSS jest nową miarą obciążenia ACR. Wynik waha się od 0-6; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie obciążenia ACR.
1 rok po przeszczepie
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok po przeszczepie.
1 rok po przeszczepie
Wolność od ostrego odrzucenia komórkowego (ACR) po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników, którzy nie doświadczyli ACR w ciągu 1 roku obserwacji.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba leczonych epizodów ACR
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników, u których leczono epizody odrzucenia potwierdzonego biopsją lub klinicznie podejrzewanego, wymagające leczenia dożylnym metyloprednizolonem lub globuliną antytymocytarną.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (CLAD)
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników z co najmniej 1 instancją CLAD.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba uczestników z przeciwciałem specyficznym dla dawcy (DSA) De Novo
Ramy czasowe: Do 1 roku po przeszczepieniu
Liczba osób, u których po przeszczepieniu wykryto przeciwciała.
Do 1 roku po przeszczepieniu
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 rok po przeszczepieniu
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) po 1 roku od przeszczepu w porównaniu z okresem przed przeszczepieniem.
Wartość wyjściowa, 1 rok po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD zebrane do tego badania zostaną wykorzystane wyłącznie do celów tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Badania kliniczne na Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj