이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐 이식의 Envarsus XR

2024년 1월 18일 업데이트: NYU Langone Health

폐 이식 수혜자에서 서방성 타크로리무스(ENVARSUS XR)로의 조기 전환과 속방성 타크로리무스를 비교하는 파일럿 연구

폐 이식을 받는 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 삼중 면역 억제를 포함한 표준 수술 후 관리와 함께 폐 이식을 받게 됩니다. 환자가 경구 경로를 통해 약물을 복용하는 것이 적절하다고 판단되는 즉시 IR tacrolimus에서 Envarsus XR로 전환됩니다. 환자는 사이트의 치료 표준에 따라 따를 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐 이식은 표준 치료 기술에 따라 수행됩니다. 초기 삼중 면역 억제를 포함한 모든 이식 후 관리는 치료 기준에 따라 수행됩니다. 환자가 경구 경로를 통해 약물을 복용할 수 있게 되면 Envarsus XR로 전환되어 폐 이식 후 첫 1년 동안 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

예상 팔:

  • 연령 ≥ 18세
  • NYU Langone Health에서 폐 이식을 받았습니다.
  • 이식 후 첫 달 이내에 Envarsus XR로 전환 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

역사적 통제:

  • 연령 ≥ 18세
  • NYU Langone Health에서 폐 이식을 받았습니다.
  • IR tacrolimus 이식 후 1년 완료

제외 기준:

예상 팔:

  • 알레르기 또는 부작용으로 인한 타크로리무스 사용 금지
  • 임산부 또는 수유부
  • 다장기 이식 수혜자

역사적 통제:

  • 알레르기 또는 부작용(만성 신장 질환 제외)으로 인한 타크로리무스 사용 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔바수스 XR
Envarsus XR은 환자가 경구 약물을 내약성 있게 되면 시작됩니다.
의약품: 서방형 타크로리무스
Envarsus XR은 새로운 신장 이식 환자 또는 다른 면역억제제와 함께 사용 시 IR 타크로리무스에서 전환된 신장 이식 환자의 장기 거부 반응 예방을 위해 FDA 승인을 받은 약물입니다. Envarsus XR은 MeltDose 기술을 사용하여 만든 타크로리무스의 새로운 서방형 제제입니다. Envarsus XR은 태블릿 형태로 제공됩니다. 0.75, 1 및 4mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 엔바수스 XR
실험적: IR 타크로리무스(역사적 대조군)
이식 후 IR tacrolimus로 유지된 환자의 과거 코호트
의약품: 속방성 타크로리무스
이식 후 IR 타크롤리무스로 유지될 20명의 피험자의 과거 코호트. 투여량은 개별적으로 변환됩니다(캡슐: 0.5mg, 1mg 및 5mg 또는 주사: 5mg). 모든 환자는 혀 아래(설하) 또는 코를 통해 위에 삽입된 튜브를 통해 제공되는 용액으로 IR 타크롤리무스를 시작하며, 이는 모든 폐 이식 수용자를 위한 치료 표준입니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 동안 Envarsus XR에 남아 있는 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
1차 종점은 1년 추적 방문 시 Envarsus XR에 남아 있는 환자의 비율입니다.
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 거부 표준 점수(CRSS)
기간: 이식 후 1년
CRSS는 ACR 부담의 새로운 척도입니다. 점수 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 ACR 부담이 더 심각함을 나타냅니다.
이식 후 1년
1년에 전체 생존
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년 동안 생존한 참가자의 비율.
이식 후 1년
1년 안에 급성 세포거부반응(ACR)이 발생하지 않음
기간: 이식 후 최대 1년
1년 추적 관찰 당시 ACR을 경험하지 않은 참가자 수.
이식 후 최대 1년
ACR의 치료된 에피소드 수
기간: 이식 후 최대 1년
정맥 내 메틸프레드니솔론 또는 항흉선세포 글로불린 치료가 필요한 생검으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는 거부 반응을 치료받은 참가자 수.
이식 후 최대 1년
만성 폐 동종 이식 기능 장애(CLAD)를 앓고 있는 참가자 수
기간: 이식 후 최대 1년
CLAD 인스턴스가 1개 이상인 참가자 수입니다.
이식 후 최대 1년
신규 기증자 특이적 항체(DSA)를 보유한 참가자 수
기간: 이식 후 최대 1년
이식 후 항체가 검출된 개인의 수.
이식 후 최대 1년
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선, 이식 후 1년
이식 전과 이식 후 1년의 예상 사구체 여과율(eGFR) 변화.
기준선, 이식 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-01247

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구를 위해 수집된 IPD는 이 연구의 목적으로만 사용될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 이식에 대한 임상 시험

서방형 타크로리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다