Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Envarsus XR při transplantaci plic

18. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Pilotní studie porovnávající časnou konverzi na takrolimus s prodlouženým uvolňováním (ENVARSUS XR) na takrolimus s okamžitým uvolňováním u příjemců transplantace plic

Zařazeni budou pacienti po transplantaci plic. Všichni pacienti podstoupí transplantaci plic se standardní pooperační léčbou, včetně trojité imunosuprese. Jakmile bude pacient uznán za vhodného užívat léky perorální cestou, bude převeden z IR takrolimu na Envarsus XR. Pacienti budou sledováni podle standardu péče na pracovišti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace plic bude provedena standardními technikami péče. Veškerá potransplantační péče, včetně počáteční trojité imunosuprese, bude prováděna podle standardní péče. Jakmile bude pacient schopen užívat léky orální cestou, bude převeden na Envarsus XR, který bude zachován první rok po transplantaci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budoucí rameno:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dostal transplantaci plic na NYU Langone Health
  • Buďte schopni přejít na Envarsus XR během prvního měsíce po transplantaci
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Historická kontrola:

  • Věk ≥ 18 let
  • Dostal transplantaci plic na NYU Langone Health
  • Dokončeno jeden rok od transplantace na IR takrolimus

Kritéria vyloučení:

Budoucí rameno:

  • Kontraindikace takrolimu z důvodu alergických nebo nežádoucích reakcí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjemce multiorgánového transplantátu

Historická kontrola:

  • Kontraindikace takrolimu z důvodu alergických nebo nežádoucích reakcí (kromě chronického onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Envarsus XR
Envarsus XR se zahájí, jakmile pacient snáší perorální léky
Lék: Takrolimus s prodlouženým uvolňováním
Envarsus XR je lék schválený FDA pro profylaxi orgánové rejekce u pacientů po transplantaci ledviny de novo nebo u pacientů po transplantaci ledviny převedených z IR takrolimu při použití s ​​jinými imunosupresivy. Envarsus XR je nová formulace takrolimu s prodlouženým uvolňováním vytvořená pomocí technologie MeltDose. Envarsus XR je dostupný ve formě tablet. Je dostupný v 0,75, 1 a 4 mg tabletách.
Ostatní jména:
  • Envarsus XR
Experimentální: IR takrolimus (historická kontrola)
Historická kohorta pacientů udržovaných na IR takrolimu po transplantaci
Lék: Takrolimus s okamžitým uvolňováním
Historická kohorta 20 subjektů, které budou po transplantaci udržovány na IR takrolimu. Dávkování bude upraveno individuálně (kapsle: 0,5 mg, 1 mg a 5 mg nebo injekce: 5 mg). Všem pacientům bude zahájena léčba IR takrolimem buď pod jazykem (sublingvální) nebo jako roztok podávaný sondou zavedenou nosem do žaludku, což je standardní péče pro všechny příjemce plicního transplantátu.
Ostatní jména:
  • Prograf

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů zbývajících na Envarsus XR po 1 roce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Primárním cílovým parametrem je procento pacientů, kteří zůstali na Envarsus XR při kontrolní návštěvě po dobu jednoho roku.
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Rejection Standardized Score (CRSS)
Časové okno: 1 rok po transplantaci
CRSS je novým měřítkem zátěže AČR. Skóre se pohybuje od 0-6; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost zátěže ACR.
1 rok po transplantaci
Celkové přežití v 1 roce
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Procento účastníků, kteří jsou naživu 1 rok po transplantaci.
1 rok po transplantaci
Freedom From Acute Cellular Rejection (ACR) po 1 roce
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků, kteří nezažili ACR k 1-ročnímu sledování.
Až 1 rok po transplantaci
Počet ošetřených epizod AČR
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků s léčenými epizodami biopsií prokázané nebo klinicky suspektní rejekce vyžadující léčbu intravenózním methylprednisolonem nebo antithymocytárním globulinem.
Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků s chronickou dysfunkcí plicního aloštěpu (CLAD)
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků s alespoň 1 instancí CLAD.
Až 1 rok po transplantaci
Počet účastníků s protilátkou specifickou pro dárce De Novo (DSA)
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Počet jedinců, u kterých je po transplantaci detekována protilátka.
Až 1 rok po transplantaci
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po transplantaci
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) 1 rok po transplantaci od předtransplantace.
Výchozí stav, 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Angel, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD shromážděné pro tuto studii budou použity pro jediný účel této studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit