実装意図を使用して自傷行為を減らす

背景と研究の目的 この研究の目的は、心理学理論に基づいた簡単な介入が、人々が自傷行為を避けるのに役立つかどうかを調査することです。 介入は、自傷行為を減らそうとする文脈でテストされる Volitional Help Sheet (VHS)、または「IF-THEN」計画です。 「IF-THEN」計画の例としては、「ひどい精神状態から解放されたいときに自傷行為をしたいという衝動を感じたら、自傷行為の代わりに別のことをします」があります。 IF-THEN プランは、人々が危機的な状況 (「注意を引きたいときに自傷行為をしたくなる場合」) を適切な対応 (「その場合、自傷行為の代わりに別のことをする」) に結び付けるのに役立ちます。 」）。

実行の意図 (つまり、if-then プランを作成すること) は、行動を変えるのに効果的です。 研究者たちは、最近自傷行為のために入院した人々の自傷行為を減らすために VHS を使用することに成功しました。 研究の次の段階は、この介入がより一般的な集団に受け入れられ、効果的であるかどうかを調査することです.

調査によると、人々が自傷行為に誘惑される可能性のある状況を見つけ、それらの状況を克服する方法を特定できれば、自傷行為を回避することに成功する可能性がはるかに高くなります.

誰が参加できますか？ 18 歳以上の成人で、自傷行為の経験があり、口頭および書面による英語の理解が十分にある 研究には何が含まれますか? この研究には、自傷行為を減らすための簡単な心理的介入の受容性と有効性を調べることを目的とした 2 つのフェーズが含まれます。

フェーズ 1 フェーズ 1 では、VHS を大規模に展開し、VHS の自傷行為の軽減効果をテストし、介入の受容性に関するフィードバックを収集します。 YouGov (調査パネル会社) は、調査チームに代わって 6 か月間 (ベースラインと 6 か月のフォローアップを含む) にわたってデータを収集し、調査に送信する前に安全なサーバーにデータを保存します。チーム。 マンチェスター大学の研究チームがデータの実施と分析を行います。 1,000 人のサンプルがフェーズ 1 に参加し、ランダムに割り当てられて、自発的なヘルプシート (介入グループ; 状況と解決策の間のリンクを作成する) または対照グループ (同じ介入を使用するが、別の方法を使用する) を受け取ります。行動[身体活動の増加])。

参加者はまず、自傷行為に関与する心理的側面を評価するために、短い一連の人口統計学的質問と質問に回答するよう求められます。 参加者は自傷行為の履歴についても質問され、VHS が提示されます。 介入グループの参加者は、自傷行為の「IF-THEN 計画」を作成するよう求められます。対照群の参加者は、身体活動を増やすための「IF-THEN 計画」を作成するよう求められます。 参加者が VHS にさらされた後、VHS の経験と一般的な研究への参加に関する一連の質問に回答するよう求められます。 これらの質問は、VHS の実現可能性と受容性を評価するためのものです。 すべての質問は任意であり、参加者は必要に応じてスキップすることを選択できます。 公開されたフレームワークに基づいて、リッカート尺度の応答と自由形式のテキスト フィールドが作成されました。

調査員は、VHS に関する詳細なフィードバックを、患者と市民の関与と関与 (PPI/E) グループから集めました。 このグループは、介入実施の一部として使用される研究および資料に関するフィードバックを提供するように特別に訓練されています。 このグループのすべてのメンバーは、自傷行為の歴史があります。 フィードバックは、VHS が理解しやすく、人々の考えや感情に敏感であることを確認するために使用されています。 この調査では、VHS の修正版が実装されます。

参加者は、自傷行為の再発に対する介入の有効性をテストするために、6か月のフォローアップに参加するよう招待されます。 ベースライン アンケートとフォローアップ アンケートの両方で、YouGov が研究チームに代わってデータを収集します。 YouGov は、収集されたすべてのデータがプライバシー ポリシーに従って機密に保管されることを保証します。 データは匿名化され、マンチェスター大学の研究チームに送信されます。そこでは、すべての情報が機密に保たれ、データの収集、保管、および破棄に関して「1998 年のデータ保護法」に準拠します。 参加者のデータは、安全なデータベースに個別に保管されます。 フェーズ 1 に参加する参加者は、事前に決定されたサンプリング フレーム (YouGov とマンチェスター大学によって開発された) の一部として募集されます。このフレームは、以前に自傷行為をしたことがある英国の人々を代表することを目的としています。

フェーズ 2 フェーズ 1 で収集されたベースライン データとフォローアップ データの間に、調査員は介入の許容性に関する追加のデータを収集します。

フェーズ 2 では、参加者はオンラインの自傷フォーラム (たとえば、全国自傷ネットワーク、https://www.nshn.co.uk) を通じて募集され、オンライン アンケートに回答するよう招待されます。 調査広告は、各フォーラムの専用ページに掲載されます。 フェーズ 1 で使用されたものと同じアンケートがフェーズ 2 で使用されます。研究のフェーズ 2 への追加コンポーネントとして、参加者には、さらに研究について話し合うための短い半構造化電話インタビューに参加するオプションが与えられます。詳細。 これは完全に任意であり、参加者が参加を希望する場合、面接は都合のよい日時に実施されます。 インタビューの質問は、アンケートで尋ねられた受容性に関する質問に基づいています。 参加者が参加を希望する場合は、研究チームのメンバーがインタビューを手配するために連絡できるように、電子メールアドレスを提供するよう求められます. フェーズ 1 と 2 の調査結果に基づいて、介入が修正され、VHS の最終バージョンが作成されます。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 参加することで、参加者は自傷行為を減らすための簡単な介入について理解を深めることができます。 独自の「IF-THEN」計画を作成することにより、参加者は、自傷行為に誘惑される可能性のある潜在的な状況に対処するための独自の行動計画を作成するよう奨励されます。

発生する可能性のある 2 つの倫理的問題があります。

1. 過去の研究によると、自傷行為に関する研究に参加することは、多くの場合、肯定的な経験であり、否定的な反応はまれです。 本出願のものと同じ介入を使用して以前の試験を実施した経験から、有害事象がまれであることが確認されています。 ただし、一部の参加者が自傷行為の衝動を感じる可能性のある状況を特定することに焦点を当てた自発的なヘルプシートを見つけるリスクは低く、不快な感情を誘発したり、苦痛を引き起こしたりする可能性があるため困難です。
2. 参加者には自傷行為の履歴があり、参加者が研究中または研究後に自傷行為をする可能性があります。 したがって、このリスクには管理が必要です。

上記の具体的な対策は以下の通りです。

1. この研究で特定された可能性のあるリスクを最小限に抑えるための措置が講じられています。すべての参加者は、参加者情報シートで苦痛の可能性のあるリスクについて通知されます。 このフォームは、研究への参加を決定する前に、参加者がオンラインで利用できるようになります。 参加の同意を求める前に、参加者が質問について話し合うことを希望する場合は、研究チームの連絡先の詳細も提供されます。 また、研究への参加が重大な精神的苦痛を誘発する、または自傷行為に関連する感情を増大させる可能性があると感じる場合は、参加したくない可能性があることも参加者に示唆されます。

   すべての参加者は、望まない質問に答える必要はなく、自分自身に害を及ぼすことなくいつでも研究から自由に取り下げることができると通知されます。 参加者は、苦痛を感じた場合はいつでも研究を中止するようにアドバイスされます (参加者がどのように進めたいかによって、完全に中止するか、休憩を取る可能性があります)。

   参加者が重大な苦痛を経験した場合、できるだけ早い機会にこれについて一般開業医と話すことをお勧めします。

2. 一部の参加者が研究の過程で自傷行為をすることを期待するのは合理的です. 参加者は匿名でこの研究に参加できるため、研究者は臨床医に知らせることができません。 ポイント（1）に沿って、参加者が重大な苦痛または感情的な不快感を経験した場合、適切なサポートとアドバイスを受けられるように、これについて一般開業医に相談することをお勧めします. 慈善団体や組織の連絡先のリストも、参加者情報シートの一部として提供されます。

参加者が研究者に深刻な危害を加える予定であることを示す場合 (たとえば、参加者が研究者に電話または電子メールで送信した場合)、リスクと安全計画のプロトコルに従います (添付文書を参照)。 これには、リスクのレベル (低-即時) と適切な行動計画を決定するための一連の手順が含まれます。 行動計画には、参加者との安全計画に従うこと、緊急連絡先番号を提供すること、差し迫ったリスクが表明された場合 (参加者が連絡先の詳細を提供した場合)、臨床同僚および/または緊急サービスに連絡することが含まれます。 これらの手順には、たとえば緊急サービスに通知することにより、機密性を破る必要性が含まれる場合があります。 このような場合、この機密保持の破りは、この議論自体がリスクを高める可能性があると判断されない限り、参加者と議論されます。

参加者は、同意が求められる前に、参加者情報シートで、この方法で守秘義務が破られる可能性があることを通知されます。

重大な自傷行為 (つまり、自殺未遂または医療介入が必要な自傷行為) の意図/計画を示す参加者、またはこれらの行動への実際の関与を報告する参加者のすべての事例は、重大な有害事象および標準的な大学として扱われます。マンチェスターの録音慣行に従う（これらはhttps://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/からアクセスできる）。

研究はどこから実行されますか?

マンチェスター大学（イギリス）

調査はいつ開始され、どのくらいの期間実行される予定ですか?

2020年5月～2020年12月

誰が研究に資金を提供していますか?

この研究は、国立衛生研究所によって資金提供されています。

主な連絡先は誰ですか?

1. クリス・キーワース博士 Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. クリストファー・J・アーミテージ教授 Chris.armitage@manchester.ac.uk

学名

IF-THEN プランを使用して自傷行為を減らす

仮説を研究する

2020 年 3 月 19 日現在の研究仮説:

自発的ヘルプシートを使用して実施意図を形成した人々は、対照状態の人々と比較して、フォローアップ時に自傷行為と自殺念慮が減少したと報告します。

介入の効果は、主に自動動機の増加と習慣の変化によって調整されます。

研究デザイン 混合法研究。 一次試験デザイン 介入;二群のランダム化比較試験。

二次試験デザイン 定性試験 試験タイプ 予防 患者情報シート Web 形式では入手できません。連絡先の詳細を使用して、参加者情報シートを要求してください。

状態 自傷行為

参加者は、自傷行為の履歴に関する一連のアンケートに回答した後、次の 2 つの状態のいずれかにランダムに割り当てられます。

1. 自発的ヘルプシートには、人々が身体的に活動的になりたくない場合の状況のリスト (例えば、「ひどい精神状態から解放されたいときに自傷行為をしたいという衝動を感じた場合」) と解決策のリストが含まれています。これらを克服するために（例えば、「自傷行為の代わりに別のことをします」）。 参加者は、関連する状況から選択した解決策へのリンクを (オンライン アンケートの一部としてドロップダウン メニューを使用して) 作成するよう求められます。 必要な数の状況とソリューションのペアを作成できます。
2. コントロール条件には、同じ介入が含まれますが、異なる目標行動 (身体活動の増加) が含まれます。

6 か月後、介入によって自傷行為が減少したかどうかを確認するために、参加者は自傷行為の履歴について質問されます。

介入タイプ 行動 主要アウトカム指標

1. 非自殺自傷 (NSSH) と自殺念慮および自殺企図は、ベースライン時および 6 か月後のフォローアップ時に、英国の精神医学的罹患率調査「自分の命を奪うことを真剣に考えたことがありますか?実際にそうしようとしましたか？ (自殺念慮)、「錠剤の過剰摂取やその他の方法で命を奪おうとしたことがありますか?」 (自殺未遂)、および「何らかの方法で故意に自分を傷つけたことがありますか?ただし、自殺するつもりはありませんか? (すなわち、自傷行為)」(NSSH)。 すべての質問に対する回答オプションは、「はい」または「いいえ」です。 回答者が 3 つの質問のいずれかに「はい」と答えた場合、最後のエピソードのタイミングと頻度が尋ねられます。

二次結果の測定

1. 自殺への曝露および死に関する心的イメージは、ベースライン時およびフォローアップ時に、以前に文献で使用されたものから採用された 7 つの項目を使用して測定されます。
2. 能力、機会、モチベーション (COM-B モデルに基づく) は、ベースラインと 6 か月のフォローアップで COM アンケートを使用して測定されます
3. 習慣は、ベースラインと6か月のフォローアップで自己申告の習慣指数（自動性尺度）を使用して測定されます
4. 状態の自己調整は、ベースラインと 6 か月のフォローアップで測定されます。 アイテムは、以前に使用されていたものから適応されます。
5. 重大な状況に遭遇した頻度と適切な対応が使用されました。

データ分析計画 ランダム化チェック 研究者は、すべての結果変数と人口統計学的変数に対してテストを実行し、条件間でこれらのいずれかにベースラインの違いがあるかどうかを判断します。カテゴリ変数にはカイ 2 乗を使用し、連続変数には ANOVA を使用します。

NSSH、自殺念慮および自殺企図の頻度に対する介入の効果は、参加者間の変数として条件 (介入対対照) および時間 (ベースライン対 6 か月のフォローアップ) として 3 つの混合測定 ANCOVA を使用してテストされます。参加者内変数。 計画された対比は、予想される時間 x 条件の相互作用を明確にするために使用されます。 これら 3 つの分析のそれぞれについて、SES、年齢、および性別が共変量として使用されます。

SPSS の Hayes メディエーション モデルを使用して、状態 (2 レベル: 介入とコントロール) を独立変数とし、(i) NSSH、(ii) 自殺念慮、(iii) 自殺未遂を従属変数として、3 つのメディエーション分析を行います。 研究者は、回帰分析を使用して、ベースラインとフォローアップの間の変化を捉える残差スコアを計算します。 したがって、露出、衝動性、習慣、自己調整 (基準の認識、自己監視と自己調整の努力)、および COM (能力、機会、動機) の変化が仲介者としてテストされます。 これら 3 つのメディエーション分析のそれぞれについて、SES、年齢、および性別が共変量として使用されます。

モデレーター分析は、バラット衝動性スケールを使用して測定される衝動性、COVID-19 スケールの恐怖とイベントの影響を使用して測定される COVID-19 に関連する不安に応じて、条件全体で異なる影響が存在するかどうかを特定するために実施されます。ベースラインでスケーリングします。 身体活動は、国際身体活動アンケート（短い形式）を使用して、フォローアップ時にグループ間で比較されます。

非自殺性自傷行為 (NSSH) と自殺念慮および自殺企図の採点 NSSH、自殺念慮および自殺企図は、バイナリ変数 (「はい」または「いいえ」) として計算されます。 自殺念慮の頻度は、連続変数として計算されます。

衝動性 合計点 自殺への曝露および死に関する心的イメージ 自殺への曝露は、2 値変数 (「はい」または「いいえ」) として計算されます。 心的イメージへの露出は、合計スコアとして計算されます。

COM (能力、機会、および動機) 各項目は、それぞれ別の構造を測定するため、個別に分析されます。

自主規制 基準の認識、自主監視、自主規制の取り組みという 3 つのサブコンストラクトのそれぞれの 2 つの項目の平均。

習慣 4 つの項目の平均。 重大な状況に遭遇し、適切な対応が使用された頻度Volitional Help Sheet の使用経験 (つまり、 自傷行為を減らすための「IF-THEN」計画を作成します。