Uso de las intenciones de implementación para reducir las autolesiones

Antecedentes y objetivos del estudio El propósito de este estudio es explorar si una intervención breve basada en la teoría psicológica puede ayudar a las personas a evitar las autolesiones. La intervención es la Hoja de ayuda volitiva (VHS), o planes "SI-ENTONCES", que se probarán en el contexto de tratar de reducir las autolesiones. Un ejemplo de un plan "SI-ENTONCES" es "Si siento la necesidad de autolesionarme cuando quiero aliviar un terrible estado mental, entonces haré otra cosa en lugar de autolesionarme". Los planes SI-ENTONCES funcionan al ayudar a las personas a vincular una situación crítica ("Si tengo la tentación de autolesionarme cuando quiero llamar la atención"), con una respuesta adecuada ("Entonces haré otra cosa en lugar de autolesionarme ").

Las intenciones de implementación (es decir, hacer planes si-entonces) son efectivas para cambiar el comportamiento. Los investigadores han tenido éxito anteriormente en el uso del VHS para reducir las autolesiones en personas que ingresaron recientemente en el hospital por autolesiones. La próxima etapa de la investigación es explorar si esta intervención es aceptable y efectiva en la población en general.

La investigación muestra que si las personas pueden detectar situaciones en las que pueden sentirse tentadas a autolesionarse e identificar formas de superar esas situaciones, es mucho más probable que tengan éxito en evitar las autolesiones.

¿Quién puede participar? Adultos mayores de 18 años, con antecedentes de autolesiones y con buen conocimiento verbal y escrito del inglés. ¿En qué consiste el estudio? La investigación constará de dos fases cuyo objetivo es examinar la aceptabilidad y eficacia de una intervención psicológica breve para reducir las autolesiones.

Fase 1 La Fase 1 implica una implementación a gran escala del VHS, para probar la eficacia del VHS en la reducción de las autolesiones y para recopilar comentarios sobre la aceptabilidad de la intervención. YouGov (una empresa de panel de encuestas) recopilará los datos en nombre del equipo de investigación durante un período de 6 meses (que incluye una línea de base y un seguimiento de seis meses) y almacenará los datos en un servidor seguro antes de enviarlos a la investigación. equipo. El equipo de investigación de la Universidad de Manchester conducirá y analizará los datos. Una muestra de 1.000 personas participará en la Fase 1 y se asignará aleatoriamente para recibir la Hoja de Ayuda Volitiva (grupo de intervención; para establecer vínculos entre situaciones y soluciones), o un grupo de control (utilizando la misma intervención, pero para un objetivo diferente). [aumento de la actividad física]).

En primer lugar, se les pedirá a los participantes que completen una breve serie de preguntas demográficas y preguntas para evaluar los aspectos psicológicos involucrados en la autolesión. A los participantes también se les preguntará sobre el historial de autolesiones y se les presentará un VHS. Luego se les pedirá a los participantes en el grupo de intervención que construyan "planes SI-ENTONCES" para autolesionarse; a los participantes del grupo de control se les pedirá que construyan "planes SI-ENTONCES" para aumentar la actividad física. Después de que los participantes hayan estado expuestos al VHS, se les invitará a completar una serie de preguntas sobre sus experiencias con el VHS y su participación en el estudio en general. Estas preguntas son para evaluar la viabilidad y aceptabilidad del VHS. Todas las preguntas serán opcionales y los participantes pueden optar por omitir cualquiera si así lo desean. Las respuestas de escala de Likert y los campos de texto abiertos se han creado en base a un marco publicado.

Los investigadores han recopilado algunos comentarios detallados sobre el VHS de un grupo de Participación y Compromiso de Pacientes y Público (PPI/E). Este grupo ha sido capacitado específicamente para proporcionar comentarios sobre la investigación y los materiales que se utilizarán como parte de la ejecución de la intervención. Todos los miembros de este grupo tienen antecedentes de autolesiones. La retroalimentación se ha utilizado para garantizar que el VHS sea comprensible y sensible a los pensamientos y emociones de las personas. La versión modificada del VHS se implementará en este estudio.

Se invitará a los participantes a participar en un seguimiento de 6 meses para probar la eficacia de la intervención sobre la recurrencia de las autolesiones. Tanto en los cuestionarios de referencia como de seguimiento, YouGov recopilará los datos en nombre del equipo de investigación. YouGov se asegurará de que todos los datos recopilados se almacenen de forma confidencial de acuerdo con su política de privacidad, que los participantes pueden ver aquí https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy. Los datos se anonimizarán y se enviarán al equipo de investigación de la Universidad de Manchester, donde toda la información se mantendrá confidencial y se ajustará a la 'Ley de protección de datos de 1998' con respecto a la recopilación, el almacenamiento y la destrucción de datos. Los datos de los participantes se conservarán por separado en bases de datos seguras. Los participantes involucrados en la fase 1 serán reclutados como parte de un marco de muestreo predeterminado (desarrollado por YouGov y la Universidad de Manchester), que pretende ser representativo de las personas en el Reino Unido que se han autolesionado anteriormente.

Fase 2 Entre los datos de referencia y de seguimiento recopilados en la Fase 1, los investigadores recopilarán una ronda adicional de datos sobre la aceptabilidad de la intervención.

En la fase 2, los participantes serán reclutados a través de foros de autolesiones en línea (por ejemplo, la Red nacional de autolesiones; https://www.nshn.co.uk) y se les invitará a completar un cuestionario en línea. Los anuncios del estudio se colocarán en páginas dedicadas en cada uno de los foros. El mismo cuestionario que se usó en la Fase 1 se usará en la Fase 2. Como componente adicional a la fase 2 de la investigación, los participantes tendrán la opción de participar en una breve entrevista telefónica semiestructurada para analizar la investigación en mayor profundidad. detalle. Esto es completamente opcional y si los participantes desean participar, la entrevista se llevará a cabo en una fecha y hora convenientes para ellos. Las preguntas de la entrevista se basan en las preguntas de aceptabilidad formuladas durante el cuestionario. Si los participantes desean participar, se les pedirá que proporcionen su dirección de correo electrónico para que un miembro del equipo de investigación pueda contactarlos para concertar la entrevista. Según los resultados de las Fases 1 y 2, la intervención se modificará y dará como resultado una versión final del VHS.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Al participar, los participantes ayudarán a comprender más acerca de las intervenciones breves para reducir las autolesiones. Al construir sus propios planes "SI-ENTONCES", se alienta a los participantes a construir sus propios planes de acción para hacer frente a situaciones potenciales en las que pueden verse tentados a autolesionarse.

Hay dos cuestiones éticas que pueden surgir:

1. Investigaciones anteriores indican que participar en investigaciones sobre autolesiones suele ser una experiencia en gran medida positiva y las reacciones negativas son raras. Nuestra experiencia en la realización de un ensayo anterior con la misma intervención que la de la presente solicitud confirma que los eventos adversos son raros. Sin embargo, existe un bajo riesgo de que algunos participantes encuentren la hoja de ayuda volitiva, que se centra en los participantes que identifican situaciones en las que pueden sentir la necesidad de autolesionarse, difícil ya que puede inducir emociones incómodas o resultar en angustia.
2. Los participantes tendrán un historial de autolesiones y es posible que se autolesionen durante o después del estudio. Por lo tanto, este riesgo requiere gestión.

Los pasos específicos tomados para abordar lo anterior son los siguientes:

1. Se han tomado medidas para minimizar los posibles riesgos identificados en este estudio: Todos los participantes serán informados del posible riesgo de angustia en la Hoja de información del participante. Este formulario estará disponible para los participantes en línea antes de decidirse a participar en el estudio. También se proporcionarán los datos de contacto completos del equipo de investigación en caso de que los participantes deseen discutir cualquier consulta antes de que se les solicite su consentimiento para participar. También se les sugerirá a los participantes que si sienten que participar en el estudio provocará una angustia emocional significativa o podría aumentar los sentimientos relacionados con la autolesión, es posible que no quieran participar.

   Se informará a todos los participantes que no es necesario que respondan a las preguntas que no deseen y que podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio para ellos mismos. Se aconsejará a los participantes que se retiren del estudio en cualquier momento si se sienten angustiados (posiblemente deteniéndose por completo o tomando un descanso dependiendo de cómo quiera proceder el participante).

   Cuando los participantes experimenten una angustia significativa, se les animará a hablar con su médico general sobre esto lo antes posible.

2. Es razonable esperar que algunos participantes se autolesionen durante el curso del estudio. Debido a que los participantes pueden participar en este estudio de forma anónima, los investigadores no pueden informar a sus médicos. De acuerdo con el punto (1), si los participantes experimentan una angustia o un malestar emocional significativos, se les animará a hablar con su médico general al respecto para asegurarse de que reciben el apoyo y el asesoramiento adecuados. También se proporcionará una lista de números de contacto de organizaciones benéficas y organizaciones como parte de la hoja de información del participante.

En el caso de que los participantes indiquen al investigador (por ejemplo, si un participante llama o envía un correo electrónico al investigador) en algún momento que planean autolesionarse gravemente, se seguirá un protocolo de plan de riesgos y seguridad (ver documento adjunto). Esto incluye una serie de pasos para determinar el nivel de riesgo (bajo-inmediato) y planes de acción adecuados. Los planes de acción incluyen seguir un plan de seguridad con el participante, proporcionar números de contacto de emergencia y comunicarse con colegas clínicos y/o servicios de emergencia si se expresa un riesgo inmediato (en los casos en que los participantes hayan proporcionado sus datos de contacto). Estos pasos pueden incluir la necesidad de romper la confidencialidad, por ejemplo, informando a los servicios de emergencia. En tales casos, esta ruptura de la confidencialidad se discutiría con los participantes, a menos que se considere probable que esta discusión en sí misma pueda aumentar el riesgo.

Se informará a los participantes de la posibilidad de que se rompa la confidencialidad de esta manera en la hoja de información del participante, antes de solicitar el consentimiento.

Todos los casos de participantes que indiquen la intención o la planificación de un acto grave de autolesión (es decir, un intento de suicidio o una autolesión que pueda requerir intervención médica) o que informen una participación real en estos comportamientos se tratarán como un evento adverso grave y la Universidad estándar. Se seguirían las prácticas de registro de Manchester (se puede acceder a ellas en: https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/).

¿Desde dónde se ejecuta el estudio?

La Universidad de Manchester (Reino Unido)

¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure?

Mayo 2020 a Diciembre 2020

¿Quién financia el estudio?

El estudio está financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud.

¿Quién es el contacto principal?

1. Dr. Chris Keyworth Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Profesor Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk

Título científico

Uso de planes SI-ENTONCES para reducir las autolesiones

Hipótesis del estudio

Hipótesis actual del estudio al 19/03/2020:

Las personas que formen intenciones de implementación utilizando la hoja de ayuda volitiva informarán menos autolesiones e ideación suicida en el seguimiento en comparación con las personas en la condición de control.

Cualquier efecto de la intervención estará mediado principalmente por aumentos en la motivación automática y cambios en los hábitos.

Diseño del estudio Estudio de métodos mixtos. Diseño del estudio primario Intervencionista; ensayo controlado aleatorizado de dos brazos.

Diseño de estudio secundario Estudio cualitativo Tipo de ensayo Prevención Hoja de información del paciente No disponible en formato web, utilice los datos de contacto para solicitar una hoja de información del participante.

Condición Autolesión Intervención

Los participantes completan una serie de cuestionarios sobre su historial de autolesiones y luego se asignan aleatoriamente a una de las dos condiciones:

1. La hoja de ayuda volitiva incluye una lista de situaciones en las que las personas podrían no querer estar físicamente activas (por ejemplo, "Si siento la necesidad de autolesionarme cuando quiero aliviar un terrible estado de ánimo") y una lista de soluciones para superarlos (p. ej., "entonces haré otra cosa en lugar de autolesionarme"). Se pide a los participantes que hagan un enlace (usando menús desplegables como parte del cuestionario en línea) de las situaciones que son relevantes para ellos a las soluciones elegidas. Pueden crear tantos pares de situación y solución como quieran.
2. La condición de control incluye la misma intervención pero para un comportamiento objetivo diferente (aumento de la actividad física).

Después de 6 meses, se les pregunta a los participantes el historial de autolesiones para ver si la intervención ha reducido las autolesiones.

Tipo de intervención Conductual Medida de resultado primaria

1. Las autolesiones no suicidas (NSSH) y la ideación suicida y los intentos de suicidio se miden al inicio y a los 6 meses de seguimiento utilizando tres elementos extraídos de la Encuesta británica de morbilidad psiquiátrica "¿Alguna vez pensó seriamente en quitarse la vida, pero no realmente intentó hacerlo?' (ideación suicida), '¿Alguna vez ha intentado quitarse la vida, tomando una sobredosis de tabletas o de alguna otra forma?' (Intento de suicidio), y '¿Alguna vez se ha hecho daño deliberadamente a sí mismo de alguna manera, pero sin la intención de suicidarse? (es decir, autolesiones)' (NSSH). Las opciones de respuesta para todas las preguntas son 'Sí' o 'No'. Si los encuestados responden afirmativamente a cualquiera de las tres preguntas, se preguntará el momento del último episodio y la frecuencia.

Medidas de resultado secundarias

1. La exposición al suicidio y a las imágenes mentales sobre la muerte se mide al inicio y durante el seguimiento utilizando siete ítems adaptados de los utilizados en la literatura previamente.
2. La capacidad, la oportunidad y la motivación (basada en el modelo COM-B) se miden utilizando el cuestionario COM al inicio y 6 meses de seguimiento
3. El hábito se mide utilizando el índice de hábito autoinformado (escala de automaticidad) al inicio y 6 meses de seguimiento
4. La autorregulación estatal se mide al inicio y a los 6 meses de seguimiento. Los artículos están adaptados de los utilizados anteriormente.
5. Frecuencias con las que se encontraron situaciones críticas y se utilizaron las respuestas adecuadas.

Plan de análisis de datos Comprobaciones de aleatorización Los investigadores realizarán pruebas en todas las variables demográficas y de resultados para determinar si hay alguna diferencia de referencia en alguna de estas entre condiciones: se utilizará chi cuadrado para variables categóricas y ANOVA para variables continuas.

El efecto de la intervención sobre la frecuencia de NSSH, ideación suicida e intentos de suicidio se evaluará utilizando tres ANCOVA de medidas mixtas con la condición (intervención versus control) como la variable entre los participantes y el tiempo (línea de base versus seguimiento de 6 meses) como la variable. variable dentro de los participantes. Los contrastes planificados se utilizarán para aclarar las interacciones anticipadas de tiempo x condición. Para cada uno de estos tres análisis SES, la edad y el género se utilizarán como covariables.

Se realizarán tres análisis de mediación utilizando el modelo de mediación de Hayes en SPSS con condición (2 niveles: intervención versus control) como variable independiente, y (i) NSSH, (ii) ideación suicida, (iii) intentos de suicidio como variables dependientes. Los investigadores utilizarán análisis de regresión para calcular puntuaciones residuales que captarán cualquier cambio entre el inicio y el seguimiento. Así, se ensayarán como mediadores los cambios de exposición, impulsividad, hábitos, autorregulación (conciencia de normas, autocontrol y esfuerzo autorregulador), y COM (capacidades, oportunidades y motivaciones). Para cada uno de estos tres análisis de mediación SES, la edad y el género se utilizarán como covariables.

Se llevará a cabo un análisis moderador para identificar si existen efectos diferenciales entre las condiciones dependiendo de: impulsividad, que se mide con la escala de impulsividad de Barratt, ansiedad relacionada con COVID-19, que se mide con la escala de miedo a COVID-19 e impacto del evento Escala en la línea de base. La actividad física se comparará entre los grupos en el seguimiento utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma corta).

Puntuación de las principales medidas de resultado Autoagresión no suicida (NSSH) e ideación suicida e intentos de suicidio NSSH, ideación suicida e intentos de suicidio se calculan como variables binarias ("sí" o "no"). La frecuencia de pensamientos suicidas se calculará como variables continuas.

Impulsividad Puntaje total Exposición al suicidio e imágenes mentales sobre la muerte La exposición al suicidio se calcula como una variable binaria ("sí" o "no"). La exposición a imágenes mentales se calculará como una puntuación total.

COM (capacidades, oportunidades y motivaciones) Cada uno de los ítems se analizará por separado ya que cada uno mide un constructo separado.

Autorregulación Media de los dos ítems para cada uno de los tres subconstructos: conocimiento de los estándares, autocontrol y esfuerzo de autorregulación.

Hábitos Media de los cuatro ítems. Frecuencias con las que se encontraron situaciones críticas y se usaron las respuestas apropiadas Puntajes totales Estudio cualitativo Para el componente de entrevista cualitativa de seguimiento (usado específicamente en la fase 2), se usará el análisis temático para explorar más a fondo los problemas identificados en el cuestionario en línea, y el experiencias de uso de la Hoja de Ayuda Volitiva (es decir, hacer planes "SI-ENTONCES") para reducir las autolesiones.