Utilizzo delle intenzioni di implementazione per ridurre l'autolesionismo

Contesto e obiettivi dello studio Lo scopo di questo studio è esplorare se un breve intervento basato sulla teoria psicologica può aiutare le persone a evitare l'autolesionismo. L'intervento è il Volitional Help Sheet (VHS), o piani "IF-THEN", che saranno testati nel contesto del tentativo di ridurre l'autolesionismo. Un esempio di un piano "IF-THEN" è "Se sento il bisogno di autolesionismo quando voglio ottenere sollievo da uno stato mentale terribile, allora farò qualcos'altro invece di autolesionismo". I piani IF-THEN funzionano aiutando le persone a collegare una situazione critica ("Se sono tentato di autolesionismo quando voglio attirare l'attenzione"), a una risposta appropriata ("Allora farò qualcos'altro invece di autolesionismo ").

Le intenzioni di implementazione (cioè, fare piani se-allora) sono efficaci nel cambiare il comportamento. Gli investigatori hanno avuto precedenti successi nell'utilizzo del VHS per ridurre l'autolesionismo nelle persone recentemente ricoverate in ospedale per autolesionismo. La fase successiva della ricerca è esplorare se questo intervento è accettabile ed efficace nella popolazione più in generale.

La ricerca mostra che se le persone possono individuare situazioni in cui possono essere tentate di autolesionismo e identificare i modi per superare tali situazioni, è molto più probabile che abbiano successo nell'evitare l'autolesionismo.

Chi può partecipare? Adulti di età superiore ai 18 anni, hanno una storia di autolesionismo e hanno una buona comprensione verbale e scritta dell'inglese Cosa prevede lo studio? La ricerca si articolerà in due fasi che mirano ad esaminare l'accettabilità e l'efficacia di un breve intervento psicologico per ridurre l'autolesionismo.

Fase 1 La fase 1 prevede un lancio su larga scala del VHS, per testare l'efficacia del VHS nella riduzione dell'autolesionismo e per raccogliere feedback sull'accettabilità dell'intervento. YouGov (una società di panel di sondaggi) raccoglierà i dati per conto del team di ricerca per un periodo di 6 mesi (inclusi una linea di base e un follow-up di sei mesi) e memorizzerà i dati su un server sicuro, prima di inviarli alla ricerca squadra. Il gruppo di ricerca dell'Università di Manchester condurrà e analizzerà i dati. Un campione di 1.000 persone prenderà parte alla Fase 1 e sarà assegnato in modo casuale a ricevere o il Volitional Help Sheet (gruppo di intervento; per creare collegamenti tra situazioni e soluzioni), o un gruppo di controllo (utilizzando lo stesso intervento, ma per un diverso comportamento [aumento dell'attività fisica]).

Ai partecipanti verrà innanzitutto chiesto di completare una breve serie di domande e domande demografiche per valutare eventuali aspetti psicologici coinvolti nell'autolesionismo. Ai partecipanti verrà anche chiesto della storia dell'autolesionismo e verrà presentato un VHS. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà quindi chiesto di costruire "piani IF-THEN" per l'autolesionismo; ai partecipanti del gruppo di controllo verrà chiesto di costruire "piani IF-THEN" per aumentare l'attività fisica. Dopo che i partecipanti sono stati esposti al VHS, saranno invitati a completare una serie di domande sulle loro esperienze con il VHS e sulla partecipazione allo studio in generale. Queste domande servono a valutare la fattibilità e l'accettabilità del VHS. Tutte le domande saranno facoltative e i partecipanti possono scegliere di saltare qualsiasi se lo desiderano. Le risposte su scala Likert e i campi di testo aperti sono stati creati sulla base di un framework pubblicato.

Gli investigatori hanno raccolto alcuni feedback dettagliati sul VHS da un gruppo di coinvolgimento e coinvolgimento del paziente e del pubblico (PPI/E). Questo gruppo è stato specificamente formato per fornire feedback sulla ricerca e sui materiali da utilizzare come parte della consegna dell'intervento. Tutti i membri di questo gruppo hanno una storia di autolesionismo. Il feedback è stato utilizzato per garantire che il VHS fosse comprensibile e sensibile ai pensieri e alle emozioni delle persone. La versione modificata del VHS sarà implementata in questo studio.

I partecipanti saranno invitati a prendere parte a un follow-up di 6 mesi per testare l'efficacia dell'intervento sulla recidiva dell'autolesionismo. Sia nel questionario di base che in quello di follow-up, YouGov raccoglierà i dati per conto del team di ricerca. YouGov garantirà che tutti i dati raccolti siano archiviati in modo confidenziale in conformità con la loro politica sulla privacy, che i partecipanti possono visualizzare qui https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy. I dati saranno resi anonimi e inviati al gruppo di ricerca dell'Università di Manchester, dove tutte le informazioni saranno mantenute riservate e saranno conformi al "Data Protection Act del 1998" per quanto riguarda la raccolta, l'archiviazione e la distruzione dei dati. I dati dei partecipanti saranno conservati separatamente in database sicuri. I partecipanti coinvolti nella fase 1 saranno reclutati come parte di un quadro di campionamento predeterminato (sviluppato da YouGov e dall'Università di Manchester), che dovrebbe essere rappresentativo delle persone nel Regno Unito che si sono precedentemente autolesioniste.

Fase 2 Tra i dati di riferimento e quelli di follow-up raccolti nella Fase 1, i ricercatori raccoglieranno un ulteriore giro di dati sull'accettabilità dell'intervento.

Nella fase 2 i partecipanti saranno reclutati tramite forum di autolesionismo online (ad esempio la rete nazionale di autolesionismo; https://www.nshn.co.uk) e saranno invitati a completare un questionario online. Gli annunci di studio saranno inseriti su pagine dedicate in ciascuno dei forum. Lo stesso questionario utilizzato nella Fase 1 verrà utilizzato nella Fase 2. Come componente aggiuntivo della Fase 2 della ricerca, ai partecipanti verrà data la possibilità di prendere parte a una breve intervista telefonica semi-strutturata per discutere ulteriormente la ricerca dettaglio. Questo è del tutto facoltativo e se i partecipanti desiderano partecipare, il colloquio sarà condotto in un'ora e una data a loro convenienti. Le domande dell'intervista si basano sulle domande di accettabilità poste durante il questionario. Se i partecipanti desiderano partecipare, verrà chiesto loro di fornire il proprio indirizzo e-mail in modo che un membro del gruppo di ricerca possa contattarli per organizzare l'intervista. Sulla base dei risultati delle fasi 1 e 2 l'intervento sarà modificato e si tradurrà in una versione finale del VHS.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Partecipando, i partecipanti contribuiranno a comprendere meglio gli interventi brevi per ridurre l'autolesionismo. Costruendo i propri piani "IF-THEN" i partecipanti sono incoraggiati a costruire i propri piani d'azione per affrontare potenziali situazioni in cui potrebbero essere tentati di autolesionismo.

Ci sono due questioni etiche che possono sorgere:

1. La ricerca passata indica che la partecipazione alla ricerca sull'autolesionismo è spesso un'esperienza ampiamente positiva e le reazioni negative sono rare. La nostra esperienza nell'esecuzione di uno studio precedente utilizzando lo stesso intervento di quello nella presente domanda conferma che gli eventi avversi sono rari. Tuttavia, c'è un basso rischio che alcuni partecipanti trovino il foglio di aiuto volontario, che si concentra sull'identificazione delle situazioni in cui i partecipanti potrebbero sentire il bisogno di autolesionismo, difficile in quanto potrebbe indurre emozioni spiacevoli o provocare angoscia.
2. I partecipanti avranno una storia di autolesionismo ed è possibile che i partecipanti si impegnino in autolesionismo durante o dopo lo studio. Questo rischio richiede quindi una gestione.

I passi specifici adottati per affrontare quanto sopra sono i seguenti:

1. Sono state prese misure per ridurre al minimo i possibili rischi identificati in questo studio: Tutti i partecipanti saranno informati del possibile rischio di angoscia nel Foglio informativo del partecipante. Questo modulo sarà disponibile online ai partecipanti prima di decidere di prendere parte allo studio. Verranno inoltre forniti i dettagli di contatto completi del gruppo di ricerca qualora i partecipanti desiderino discutere eventuali domande prima che venga loro chiesto il consenso a partecipare. Verrà inoltre suggerito ai partecipanti che se ritengono che la partecipazione allo studio indurrà un significativo disagio emotivo o potrebbe aumentare i sentimenti legati all'autolesionismo, potrebbero non volerne prendere parte.

   Tutti i partecipanti saranno informati che non è necessario rispondere a domande che non desiderano e saranno liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizio per se stessi. Ai partecipanti verrà consigliato di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento in caso di angoscia (possibilmente interrompendosi del tutto o facendo una pausa a seconda di come il partecipante desidera procedere).

   Laddove i partecipanti sperimentano un disagio significativo, saranno incoraggiati a parlarne con il proprio medico di base il prima possibile.

2. È ragionevole aspettarsi che alcuni partecipanti si impegnino in atti di autolesionismo durante il corso dello studio. Poiché i partecipanti possono prendere parte a questo studio in modo anonimo, i ricercatori non sono in grado di informare i propri medici. In linea con il punto (1), se i partecipanti sperimentano un disagio significativo o un disagio emotivo, saranno incoraggiati a parlarne con il proprio medico di base per assicurarsi di ricevere supporto e consigli adeguati. Verrà inoltre fornito un elenco di numeri di contatto di enti di beneficenza e organizzazioni come parte del Foglio informativo per i partecipanti.

Nel caso in cui i partecipanti indichino al ricercatore (ad esempio se un partecipante telefona o invia un'e-mail al ricercatore) in qualsiasi momento che intendono farsi del male gravemente, verrà seguito un protocollo di piano di rischio e sicurezza (vedi documento allegato). Ciò include una serie di passaggi per determinare il livello di rischio (basso-immediato) e piani d'azione appropriati. I piani d'azione includono seguire un piano di sicurezza con il partecipante, fornire numeri di contatto di emergenza e contattare colleghi clinici e/o servizi di emergenza se viene espresso un rischio immediato (nei casi in cui i partecipanti hanno fornito i propri dettagli di contatto). Questi passaggi possono includere la necessità di violare la riservatezza, ad esempio informando i servizi di emergenza. In tali casi questa violazione della riservatezza verrebbe discussa con i partecipanti, a meno che non si giudichi una probabilità che questa stessa discussione possa aumentare il rischio.

I partecipanti saranno informati della possibilità che la riservatezza venga violata in questo modo nella scheda informativa del partecipante, prima che venga richiesto il consenso.

Tutti i casi in cui i partecipanti segnalano l'intento/pianificazione di un grave atto di autolesionismo (ovvero un tentativo di suicidio o un'autolesionismo che potrebbe richiedere un intervento medico) o che riferiscono un impegno effettivo in questi comportamenti saranno trattati come un grave evento avverso e delle pratiche di registrazione di Manchester (è possibile accedervi all'indirizzo: https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/).

Da dove viene condotto lo studio?

L'Università di Manchester (Regno Unito)

Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare?

da maggio 2020 a dicembre 2020

Chi finanzia lo studio?

Lo studio è finanziato dal National Institute for Health Research.

Chi è il contatto principale?

1. Dott. Chris Keyworth Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Prof Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk

Titolo scientifico

L'uso di IF-THEN prevede di ridurre l'autolesionismo

Ipotesi di studio

Ipotesi di studio attuale al 19/03/2020:

Le persone che formano intenzioni di implementazione utilizzando il foglio di aiuto volontario riporteranno una riduzione dell'autolesionismo e dell'ideazione suicidaria al follow-up rispetto alle persone nella condizione di controllo.

Eventuali effetti dell'intervento saranno mediati principalmente attraverso aumenti della motivazione automatica e cambiamenti nelle abitudini.

Disegno dello studio Studio con metodi misti. Disegno dello studio primario Interventistico; studio controllato randomizzato a due bracci.

Disegno dello studio secondario Studio qualitativo Tipo di studio Prevenzione Foglio informativo per il paziente Non disponibile in formato web, si prega di utilizzare i recapiti per richiedere un foglio informativo per il partecipante.

Condizione Autolesionismo Intervento

I partecipanti completano una serie di questionari sulla loro storia di autolesionismo e vengono quindi assegnati in modo casuale a una delle due condizioni:

1. Il foglio di aiuto volitivo include un elenco di situazioni in cui le persone potrebbero non voler essere fisicamente attive (ad esempio, "Se sento il bisogno di autolesionismo quando voglio ottenere sollievo da uno stato d'animo terribile") e un elenco di soluzioni per superare questi (ad esempio, "allora farò qualcos'altro invece di autolesionismo"). Ai partecipanti viene chiesto di creare un collegamento (utilizzando i menu a discesa come parte del questionario online) dalle situazioni che sono rilevanti per loro alle soluzioni scelte. Possono creare tutte le coppie di situazioni e soluzioni che desiderano.
2. La condizione di controllo include lo stesso intervento ma per un diverso comportamento target (aumento dell'attività fisica).

Dopo 6 mesi ai partecipanti viene posta la storia delle domande sull'autolesionismo per vedere se l'intervento ha ridotto l'autolesionismo.

Tipo di intervento Comportamentale Misura di esito primaria

1. L'autolesionismo non suicidario (NSSH) e l'ideazione suicidaria e i tentativi di suicidio sono misurati al basale e a 6 mesi di follow-up utilizzando tre elementi tratti dal British Psychiatric Morbidity Survey "Hai mai pensato seriamente di toglierti la vita, ma non ha effettivamente tentato di farlo?' (Ideazione suicidaria), 'Hai mai tentato di toglierti la vita, assumendo un'overdose di compresse o in qualche altro modo?' (Tentativo di suicidio), e 'Ti sei mai fatto deliberatamente del male in qualche modo ma non con l'intenzione di ucciderti? (cioè, autolesionismo)' (NSSH). Le opzioni di risposta per tutte le domande sono 'Sì' o 'No'. Se gli intervistati rispondono sì a una qualsiasi delle tre domande, verrà chiesto il momento dell'ultimo episodio e la frequenza.

Misure di esito secondarie

1. L'esposizione al suicidio e l'immaginazione mentale sulla morte viene misurata al basale e al follow-up utilizzando sette elementi adattati da quelli utilizzati in letteratura in precedenza
2. Capacità, opportunità e motivazione (basate sul modello COM-B) sono misurate utilizzando il questionario COM al basale e a 6 mesi di follow-up
3. L'abitudine viene misurata utilizzando l'indice di abitudine auto-riferito (scala di automaticità) al basale e dopo 6 mesi di follow-up
4. L'autoregolamentazione statale è misurata al basale e dopo 6 mesi di follow-up. Gli elementi sono adattati da quelli utilizzati in precedenza.
5. Frequenza con cui sono state riscontrate situazioni critiche e sono state utilizzate risposte adeguate.

Piano di analisi dei dati Controlli di randomizzazione Gli investigatori eseguiranno test su tutte le variabili di esito e demografiche per determinare se ci sono differenze di base in una qualsiasi di queste tra le condizioni: il chi quadro verrà utilizzato per le variabili categoriali e ANOVA per le variabili continue.

L'effetto dell'intervento sulla frequenza di NSSH, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sarà testato utilizzando tre ANCOVA a misure miste con condizione (intervento contro controllo) come variabile tra i partecipanti e tempo (basale rispetto a 6 mesi di follow-up) come il variabile all'interno dei partecipanti. I contrasti pianificati saranno utilizzati per chiarire le interazioni tempo x condizione previste. Per ciascuna di queste tre analisi SES, età e sesso saranno utilizzati come covariate.

Tre analisi di mediazione saranno condotte utilizzando il modello di mediazione di Hayes in SPSS con condizione (2 livelli: intervento contro controllo) come variabile indipendente e (i) NSSH, (ii) ideazione suicidaria, (iii) tentativi di suicidio come variabili dipendenti. Gli investigatori utilizzeranno le analisi di regressione per calcolare i punteggi residui che cattureranno eventuali cambiamenti tra il basale e il follow-up. Pertanto, i cambiamenti nell'esposizione, nell'impulsività, nelle abitudini, nell'autoregolamentazione (consapevolezza degli standard, automonitoraggio e sforzo di autoregolamentazione) e COM (capacità, opportunità e motivazioni) saranno testati come mediatori. Per ciascuna di queste tre analisi di mediazione SES, età e sesso verranno utilizzati come covariate.

Verrà condotta un'analisi del moderatore per identificare se esistono effetti differenziali tra le condizioni a seconda di: impulsività, che viene misurata utilizzando la scala di impulsività di Barratt, ansia correlata a COVID-19, che viene misurata utilizzando la scala Fear of COVID-19 e Impact of Event Scala al basale. L'attività fisica sarà confrontata tra i gruppi al follow-up utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (modulo breve).

Punteggio delle principali misure di esito Autolesionismo non suicidario (NSSH) e ideazione suicidaria e tentativi di suicidio NSSH, ideazione suicidaria e tentativi di suicidio sono calcolati come variabili binarie ('sì' o 'no). La frequenza dei pensieri suicidari sarà calcolata come variabili continue.

Impulsività Punteggio totale Esposizione al suicidio e immagini mentali sulla morte L'esposizione al suicidio è calcolata come variabile binaria ('sì' o 'no). L'esposizione alle immagini mentali sarà calcolata come punteggio totale.

COM (capacità, opportunità e motivazioni) Ciascuno degli elementi sarà analizzato separatamente in quanto ciascuno di essi misura un costrutto separato.

Autoregolamentazione Media dei due item per ciascuno dei tre sottocostrutti: consapevolezza degli standard, automonitoraggio e sforzo di autoregolamentazione.

Abitudini Media dei quattro item. Frequenza con cui sono state riscontrate situazioni critiche e sono state utilizzate risposte appropriate Punteggi totali Studio qualitativo Per la componente dell'intervista qualitativa di follow-up (utilizzata specificamente nella fase 2), l'analisi tematica sarà utilizzata per esplorare ulteriormente le questioni identificate nel questionario online e il esperienze di utilizzo del foglio di aiuto volontario (ad es. fare piani "IF-THEN") per ridurre l'autolesionismo.