Wykorzystanie intencji wdrożeniowych w celu zmniejszenia samookaleczeń

Tło i cele badania Celem tego badania jest zbadanie, czy krótka interwencja oparta na teorii psychologicznej może pomóc ludziom uniknąć samookaleczenia. Interwencja to Volitional Help Sheet (VHS) lub plany „JEŚLI-WTEDY”, które zostaną przetestowane w kontekście próby zmniejszenia samookaleczeń. Przykładem planu „JEŚLI-Wtedy” jest: „Jeśli odczuwam potrzebę samookaleczenia, kiedy chcę uwolnić się od okropnego stanu umysłu, wtedy zrobię coś innego zamiast samookaleczenia”. Plany JEŚLI-Wtedy działają, pomagając ludziom powiązać krytyczną sytuację („Jeśli kusi mnie samookaleczenie, kiedy chcę zwrócić na siebie uwagę”), z odpowiednią reakcją („Wtedy zrobię coś innego zamiast samookaleczenia ").

Intencje wdrożeniowe (tj. tworzenie planów „jeżeli-to”) skutecznie wpływają na zmianę zachowania. Badacze odnieśli wcześniej sukcesy w używaniu VHS w celu zmniejszenia samookaleczeń u osób niedawno przyjętych do szpitala z powodu samookaleczeń. Kolejnym etapem badań jest zbadanie, czy taka interwencja jest ogólnie akceptowalna i skuteczna w populacji.

Badania pokazują, że jeśli ludzie potrafią dostrzec sytuacje, w których mogą ulec pokusie samookaleczenia i zidentyfikować sposoby przezwyciężenia tych sytuacji, mają znacznie większe szanse na uniknięcie samookaleczenia.

Kto może wziąć udział? Dorośli w wieku powyżej 18 lat, w przeszłości dokonywali samookaleczeń i dobrze rozumieją język angielski w mowie i piśmie. Na czym polega badanie? Badanie będzie obejmowało dwie fazy, które mają na celu zbadanie akceptowalności i skuteczności krótkiej interwencji psychologicznej w celu zmniejszenia samookaleczeń.

Faza 1 Faza 1 obejmuje wdrożenie VHS na szeroką skalę w celu przetestowania skuteczności VHS w zmniejszaniu samookaleczeń i zebrania informacji zwrotnych na temat dopuszczalności interwencji. YouGov (firma zajmująca się panelami ankietowymi) będzie gromadzić dane w imieniu zespołu badawczego przez okres 6 miesięcy (w tym punkt odniesienia i sześciomiesięczny okres uzupełniający) i przechowywać dane na bezpiecznym serwerze przed wysłaniem do badania zespół. Zespół badawczy z University of Manchester przeprowadzi i przeanalizuje dane. Próba 1000 osób weźmie udział w fazie 1 i zostanie losowo przydzielona do otrzymania arkusza dobrowolnej pomocy (grupa interwencyjna; aby powiązać sytuacje i rozwiązania) lub grupy kontrolnej (wykorzystującej tę samą interwencję, ale dla innego zachowanie [zwiększenie aktywności fizycznej]).

Uczestnicy zostaną najpierw poproszeni o wypełnienie krótkiej serii pytań demograficznych i pytań w celu oceny wszelkich aspektów psychologicznych związanych z samookaleczeniem. Uczestnicy zostaną również zapytani o historię samouszkodzeń i otrzymają kasetę VHS. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną następnie poproszeni o skonstruowanie „planów JEŚLI-TO” dotyczących samookaleczeń; uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o skonstruowanie „planów JEŚLI-TO” zwiększania aktywności fizycznej. Po zapoznaniu uczestników z VHS zostaną poproszeni o wypełnienie serii pytań dotyczących ich doświadczeń związanych z VHS i ogólnego udziału w badaniu. Te pytania mają na celu ocenę wykonalności i dopuszczalności VHS. Wszystkie pytania będą opcjonalne, a uczestnicy będą mogli pominąć dowolne, jeśli sobie tego życzą. Odpowiedzi na skalę Likerta i otwarte pola tekstowe zostały utworzone na podstawie opublikowanej struktury.

Badacze zebrali szczegółowe informacje zwrotne na temat VHS od grupy pacjentów i zaangażowania społecznego (PPI/E). Grupa ta została specjalnie przeszkolona w zakresie udzielania informacji zwrotnych na temat badań i materiałów, które mają być wykorzystane w ramach realizacji interwencji. Wszyscy członkowie tej grupy mają historię samookaleczeń. Informacje zwrotne zostały wykorzystane, aby upewnić się, że kaseta VHS jest zrozumiała i wrażliwa na myśli i emocje ludzi. Zmodyfikowana wersja VHS zostanie zaimplementowana w tym opracowaniu.

Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 6-miesięcznym follow-up w celu przetestowania skuteczności interwencji w przypadku nawrotu samouszkodzeń. Zarówno w kwestionariuszach początkowych, jak i uzupełniających, YouGov będzie gromadzić dane w imieniu zespołu badawczego. YouGov zapewni, że wszystkie zebrane dane będą przechowywane poufnie, zgodnie z ich polityką prywatności, z którą uczestnicy mogą zapoznać się tutaj https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy. Dane zostaną zanonimizowane i przesłane do zespołu badawczego na Uniwersytecie w Manchesterze, gdzie wszystkie informacje będą traktowane jako poufne i będą zgodne z „Ustawą o ochronie danych z 1998 r.” w zakresie gromadzenia, przechowywania i niszczenia danych. Dane uczestników będą przechowywane oddzielnie w bezpiecznych bazach danych. Uczestnicy biorący udział w fazie 1 zostaną zrekrutowani w ramach wcześniej ustalonego operatu losowania (opracowanego przez YouGov i The University of Manchester), który ma być reprezentatywny dla osób w Wielkiej Brytanii, które wcześniej dokonały samookaleczeń.

Faza 2 Pomiędzy danymi wyjściowymi a danymi uzupełniającymi zebranymi w fazie 1 badacze zbiorą dodatkową rundę danych na temat dopuszczalności interwencji.

W fazie 2 uczestnicy zostaną zrekrutowani za pośrednictwem internetowych forów poświęconych samookaleczeniu (na przykład krajowa sieć samookaleczeń; https://www.nshn.co.uk) i zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza online. Ogłoszenia dotyczące badań będą umieszczane na dedykowanych stronach na każdym z forów. Ten sam kwestionariusz, którego użyto w fazie 1, zostanie wykorzystany w fazie 2. Jako dodatkowy element fazy 2 badania, uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w krótkiej, częściowo ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej w celu omówienia badania w dalszych Szczegół. Jest to całkowicie opcjonalne i jeśli uczestnicy wyrażą chęć wzięcia udziału, rozmowa zostanie przeprowadzona w dogodnym dla nich czasie i terminie. Pytania w wywiadzie opierają się na pytaniach dotyczących akceptowalności zadawanych podczas kwestionariusza. Jeśli uczestnicy chcą wziąć udział, zostaną poproszeni o podanie swojego adresu e-mail, aby członek zespołu badawczego mógł się z nimi skontaktować w celu umówienia wywiadu. W oparciu o wyniki fazy 1 i 2 interwencja zostanie zmodyfikowana i doprowadzi do ostatecznej wersji VHS.

Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Biorąc udział, uczestnicy pomogą lepiej zrozumieć krótkie interwencje mające na celu ograniczenie samookaleczeń. Konstruując własne plany „JEŚLI-WTEDY”, uczestnicy są zachęcani do konstruowania własnych planów działania, aby radzić sobie z potencjalnymi sytuacjami, w których mogą ulec pokusie samookaleczenia.

Mogą pojawić się dwa problemy etyczne:

1. Wcześniejsze badania wskazują, że udział w badaniach dotyczących samookaleczeń jest często w dużej mierze pozytywnym doświadczeniem, a negatywne reakcje są rzadkie. Nasze doświadczenie w przeprowadzeniu poprzedniego badania z wykorzystaniem tej samej interwencji, co w niniejszym wniosku, potwierdza, że ​​zdarzenia niepożądane są rzadkie. Istnieje jednak niewielkie ryzyko, że niektórzy uczestnicy znajdą arkusz pomocy wolicjonalnej, który koncentruje się na identyfikowaniu przez uczestników sytuacji, w których mogą odczuwać potrzebę samookaleczenia, co jest trudne, ponieważ może wywołać nieprzyjemne emocje lub skutkować cierpieniem.
2. Uczestnicy będą mieli historię samookaleczeń i możliwe jest, że uczestnicy zaangażują się w samookaleczenia w trakcie lub po badaniu. Ryzyko to wymaga zatem zarządzania.

Konkretne kroki podjęte w celu rozwiązania powyższego są następujące:

1. Podjęto kroki, aby zminimalizować możliwe ryzyko zidentyfikowane w tym badaniu: Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani o możliwym ryzyku dystresu w Karcie Informacyjnej Uczestnika. Formularz ten będzie dostępny online dla uczestników przed podjęciem decyzji o wzięciu udziału w badaniu. Pełne dane kontaktowe zespołu badawczego zostaną również podane, jeśli uczestnicy będą chcieli omówić wszelkie pytania, zanim zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział. Uczestnikom zostanie również zasugerowane, że jeśli uważają, że udział w badaniu wywoła znaczny stres emocjonalny lub może zwiększyć uczucia związane z samookaleczeniem, mogą nie chcieć brać w nim udziału.

   Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że nie muszą odpowiadać na żadne pytania, na które nie chcą odpowiadać, i będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez szkody dla siebie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wycofanie się z badania w dowolnym momencie, jeśli poczują się zestresowani (ewentualnie całkowite przerwanie lub zrobienie sobie przerwy w zależności od tego, jak uczestnik chce kontynuować).

   Jeśli uczestnicy doświadczają znacznego stresu, zostaną zachęceni do jak najszybszej rozmowy na ten temat ze swoim lekarzem rodzinnym.

2. Uzasadnione jest oczekiwanie, że niektórzy uczestnicy będą dokonywali samookaleczeń w trakcie badania. Ponieważ uczestnicy mogą wziąć udział w tym badaniu anonimowo, badacze nie są w stanie poinformować o tym swoich klinicystów. Zgodnie z punktem (1), jeśli uczestnicy doświadczą znacznego cierpienia lub dyskomfortu emocjonalnego, będą zachęcani do rozmowy na ten temat ze swoim lekarzem rodzinnym, aby upewnić się, że otrzymają odpowiednie wsparcie i poradę. Lista numerów kontaktowych organizacji charytatywnych i organizacji zostanie również dostarczona jako część Karty Informacyjnej Uczestnika.

W przypadku, gdy uczestnicy wskażą badaczowi (na przykład, jeśli uczestnik zadzwoni lub wyśle ​​e-mail do badacza) w dowolnym momencie, że planują zrobić sobie poważną krzywdę, zostanie zastosowany protokół planu ryzyka i bezpieczeństwa (patrz załączony dokument). Obejmuje to szereg kroków w celu określenia poziomu ryzyka (niskie-natychmiastowe) i odpowiednich planów działania. Plany działania obejmują przestrzeganie planu bezpieczeństwa z uczestnikiem, podanie numerów kontaktowych w nagłych wypadkach oraz skontaktowanie się z kolegami klinicznymi i/lub służbami ratunkowymi w przypadku wyrażenia bezpośredniego ryzyka (w przypadkach, gdy uczestnicy podali swoje dane kontaktowe). Kroki te mogą obejmować konieczność złamania poufności, np. poprzez poinformowanie służb ratunkowych. W takich przypadkach takie naruszenie poufności zostanie omówione z uczestnikami, chyba że zostanie ocenione prawdopodobieństwo, że taka dyskusja sama w sobie może zwiększyć ryzyko.

O możliwości naruszenia poufności w ten sposób uczestnicy zostaną poinformowani w karcie informacyjnej uczestnika przed uzyskaniem zgody.

Wszelkie przypadki sygnalizowania przez uczestników zamiaru/planowania poważnego aktu samookaleczenia (tj. próby samobójczej lub samouszkodzenia mogącego wymagać interwencji medycznej) lub zgłaszania rzeczywistego zaangażowania w te zachowania będą traktowane jako poważne zdarzenie niepożądane i standardowe Uniwersytet przestrzegane byłyby praktyki rejestrowania w Manchesterze (dostępne pod adresem: https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/).

Skąd jest prowadzone badanie?

Uniwersytet w Manchesterze (Wielka Brytania)

Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać?

od maja 2020 do grudnia 2020

Kto finansuje badanie?

Badanie jest finansowane przez National Institute for Health Research.

Kto jest głównym kontaktem?

1. Dr Chris Keyworth Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Prof. Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk

Tytuł naukowy

Korzystanie z planów JEŻELI-TO zmniejsza samookaleczenia

Hipoteza badawcza

Aktualna hipoteza badawcza na dzień 19.03.2020:

Osoby, które formułują intencje wdrożeniowe za pomocą arkusza pomocy wolicjonalnej, będą zgłaszać zmniejszone samookaleczenia i myśli samobójcze podczas obserwacji w porównaniu z osobami w stanie kontrolnym.

Wszelkie efekty interwencji będą zapośredniczone głównie poprzez wzrost automatycznej motywacji i zmianę nawyków.

Projekt badania Badanie metodami mieszanymi. Projekt badania podstawowego Interwencyjny; dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba.

Projekt badania wtórnego Badanie jakościowe Rodzaj badania Profilaktyka Karta informacyjna dla pacjenta Niedostępna w formacie internetowym, proszę skorzystać z danych kontaktowych, aby poprosić o kartę informacyjną dla uczestnika.

Warunek Samouszkodzenie Interwencja

Uczestnicy wypełniają serię kwestionariuszy dotyczących ich historii samookaleczeń, a następnie są losowo przypisywani do jednego z dwóch warunków:

1. Arkusz dobrowolnej pomocy zawiera listę sytuacji, w których ludzie mogą nie chcieć być aktywni fizycznie (np. „Jeśli odczuwam potrzebę samookaleczenia, kiedy chcę uwolnić się od okropnego stanu umysłu”) oraz listę rozwiązań do ich przezwyciężenia (np. „wtedy zrobię coś innego zamiast samookaleczenia”). Uczestnicy proszeni są o utworzenie linku (korzystając z rozwijanych menu jako części kwestionariusza online) z sytuacji, które są dla nich istotne, do wybranych przez nich rozwiązań. Mogą stworzyć dowolną liczbę par sytuacji i rozwiązań.
2. Warunek kontrolny obejmuje tę samą interwencję, ale dla innego zachowania docelowego (zwiększenie aktywności fizycznej).

Po 6 miesiącach uczestnicy otrzymują pytania dotyczące historii samookaleczeń, aby sprawdzić, czy interwencja zmniejszyła samookaleczenia.

Rodzaj interwencji Behawioralny Podstawowy miernik wyniku

1. Samookaleczenia niebędące samobójstwem (NSSH) oraz myśli samobójcze i próby samobójcze są mierzone na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji za pomocą trzech pozycji zaczerpniętych z brytyjskiego badania zachorowalności psychiatrycznej „Czy kiedykolwiek poważnie myślałeś o odebraniu sobie życia, ale nie rzeczywiście próbował to zrobić? (Myśli samobójcze), „Czy kiedykolwiek próbowałeś odebrać sobie życie poprzez przedawkowanie tabletek lub w inny sposób?” (Próba samobójcza) oraz „Czy kiedykolwiek celowo skrzywdziłeś się w jakikolwiek sposób, ale nie z zamiarem zabicia się? (tj. samookaleczenia)” (NSSH). Opcje odpowiedzi na wszystkie pytania to „Tak” lub „Nie”. Jeśli respondenci odpowiedzą twierdząco na którekolwiek z trzech pytań, zostanie poproszony o czas ostatniego epizodu i częstotliwość.

Miary wyników drugorzędnych

1. Narażenie na samobójstwo i mentalne wyobrażenia o śmierci jest mierzone na początku badania i w okresie obserwacji za pomocą siedmiu pozycji zaadaptowanych z tych, które były wcześniej stosowane w literaturze
2. Zdolności, możliwości i motywację (w oparciu o model COM-B) mierzy się za pomocą kwestionariusza COM na początku i po 6 miesiącach
3. Nawyk jest mierzony za pomocą zgłaszanego przez siebie wskaźnika nawyków (skala automatyczności) na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
4. Samoregulacja państwa jest mierzona na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji. Przedmioty są adaptowane z tych używanych wcześniej.
5. Częstotliwości, z jakimi napotykano sytuacje krytyczne i stosowano odpowiednie reakcje.

Plan analizy danych Kontrole randomizacji Badacze przeprowadzą testy wszystkich zmiennych końcowych i demograficznych, aby określić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w poziomie wyjściowym w którymkolwiek z tych warunków: chi-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych kategorialnych, a ANOVA dla zmiennych ciągłych.

Wpływ interwencji na częstość NSSH, myśli samobójcze i próby samobójcze zostanie przetestowany przy użyciu trzech mieszanych miar ANCOVA z warunkiem (interwencja vs. zmienna wewnątrz uczestników. Zaplanowane kontrasty zostaną wykorzystane do wyjaśnienia przewidywanych interakcji czas x warunki. Dla każdej z tych trzech analiz SES, wiek i płeć będą używane jako współzmienne.

Zostaną przeprowadzone trzy analizy mediacji przy użyciu modelu mediacji Hayesa w SPSS z kondycją (2 poziomy: interwencja versus kontrola) jako zmienną niezależną oraz (i) NSSH, (ii) myśli samobójcze, (iii) próby samobójcze jako zmienne zależne. Badacze wykorzystają analizy regresji do obliczenia resztkowych wyników, które uchwycą wszelkie zmiany między punktem wyjściowym a okresem obserwacji. Tak więc zmiany w narażeniu, impulsywności, nawykach, samoregulacji (świadomość standardów, samokontrola i wysiłek w zakresie samoregulacji) oraz COM (zdolności, możliwości i motywacje) zostaną przetestowane jako mediatory. Dla każdej z tych trzech analiz mediacji SES, wiek i płeć zostaną użyte jako współzmienne.

Analiza moderacyjna zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy istnieją zróżnicowane efekty w zależności od: impulsywności, która jest mierzona za pomocą skali impulsywności Barratta, lęku związanego z COVID-19, który jest mierzony za pomocą skali strachu przed COVID-19 i wpływu wydarzenia Skala na linii bazowej. Aktywność fizyczna zostanie porównana między grupami podczas obserwacji za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (formularz skrócony).

Punktacja głównych miar wyników Samookaleczenia niebędące samobójstwem (NSSH) oraz myśli i próby samobójcze NSSH, myśli samobójcze i próby samobójcze są obliczane jako zmienne binarne („tak” lub „nie”). Częstotliwość myśli samobójczych będzie obliczana jako zmienne ciągłe.

Impulsywność Suma punktów Narażenie na samobójstwo i mentalne wyobrażenia o śmierci Narażenie na samobójstwo jest obliczane jako zmienna binarna („tak” lub „nie”). Ekspozycja na obrazy mentalne zostanie obliczona jako całkowity wynik.

COM (zdolności, szanse i motywacje) Każda z pozycji zostanie przeanalizowana oddzielnie, ponieważ każda z nich mierzy odrębną konstrukcję.

Samoregulacja Średnia z dwóch pozycji dla każdego z trzech podkonstruktów: świadomość standardów, samokontrola i wysiłek samoregulacji.

Nawyki Średnia z czterech pozycji. Częstotliwość, z jaką napotkano sytuacje krytyczne i zastosowano odpowiednie odpowiedzi Wyniki ogółem Badanie jakościowe W przypadku uzupełniającego komponentu wywiadu jakościowego (wykorzystywanego w szczególności w fazie 2) analiza tematyczna zostanie wykorzystana do dalszego zbadania kwestii zidentyfikowanych w kwestionariuszu internetowym, a doświadczenia związane z korzystaniem z Volitional Help Sheet (tj. tworzenie planów „JEŚLI-Wtedy”) w celu zmniejszenia samookaleczeń.