Bruke implementeringsintensjoner for å redusere selvskading

Bakgrunn og studiemål Formålet med denne studien er å utforske om en kort intervensjon basert på psykologisk teori kan hjelpe mennesker til å unngå selvskading. Intervensjonen er frivillig hjelpeark (VHS), eller «HVIS-SÅ»-planer, som vil bli testet i sammenheng med forsøk på å redusere selvskading. Et eksempel på en "HVIS-SÅ"-plan er "Hvis jeg føler trang til å skade meg selv når jeg ønsker å få lindring fra en forferdelig sinnstilstand, så vil jeg gjøre noe annet i stedet for å skade meg selv". IF-THEN-planer fungerer ved å hjelpe folk til å knytte en kritisk situasjon ("Hvis jeg blir fristet til å skade meg selv når jeg vil få litt oppmerksomhet"), til en passende respons ("Da vil jeg gjøre noe annet i stedet for å skade meg selv") ").

Implementeringsintensjoner (dvs. lage hvis-så-planer) er effektive når det gjelder å endre atferd. Etterforskerne har tidligere hatt suksess med å bruke VHS for å redusere selvskading hos personer som nylig er innlagt på sykehus for selvskading. Den neste fasen av forskningen er å undersøke om denne intervensjonen er akseptabel og effektiv i befolkningen mer generelt.

Forskning viser at hvis folk kan oppdage situasjoner der de kan bli fristet til selvskading og identifisere måter å overvinne disse situasjonene på, er det mye mer sannsynlig at de lykkes med å unngå selvskading.

Hvem kan delta? Voksne over 18 år, har en historie med selvskading, og har god muntlig og skriftlig forståelse av engelsk. Hva innebærer studiet? Forskningen vil involvere to faser som tar sikte på å undersøke akseptabiliteten og effektiviteten av en kort psykologisk intervensjon for å redusere selvskading.

Fase 1 Fase 1 involverer en bred skala utrulling av VHS, for å teste effektiviteten til VHS for å redusere selvskading, og for å samle tilbakemeldinger om akseptabiliteten av intervensjonen. YouGov (et undersøkelsespanelselskap) vil samle inn dataene på vegne av forskningsteamet over en periode på 6 måneder (inkludert en baseline og seks måneders oppfølging), og lagre dataene på en sikker server før de sendes til forskningen team. Forskerteamet ved University of Manchester skal gjennomføre og analysere dataene. Et utvalg på 1000 personer vil delta i fase 1 og vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten frivillig hjelpeark (intervensjonsgruppe; for å knytte koblinger mellom situasjoner og løsninger), eller en kontrollgruppe (som bruker samme intervensjon, men for en annen atferd [økende fysisk aktivitet]).

Deltakerne vil først bli bedt om å fylle ut en kort serie demografiske spørsmål og spørsmål for å vurdere eventuelle psykologiske aspekter involvert i selvskading. Deltakerne vil også bli spurt om historien om selvskading og vil bli presentert med en VHS. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil da bli bedt om å konstruere «HVIS-SÅ-planer» for selvskading; deltakere i kontrollgruppen vil bli bedt om å konstruere «HVIS-SÅ-planer» for å øke fysisk aktivitet. Etter at deltakerne har blitt eksponert for VHS, vil de bli invitert til å svare på en rekke spørsmål om deres erfaringer med VHS og delta i studien generelt. Disse spørsmålene er for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til VHS. Alle spørsmål vil være valgfrie, og deltakerne kan velge å hoppe over de spørsmålene de måtte ønske. Likert-skalasvar og åpne tekstfelt er laget basert på et publisert rammeverk.

Etterforskerne har samlet noen detaljerte tilbakemeldinger om VHS fra en pasient- og offentlig involvering og engasjement (PPI/E)-gruppe. Denne gruppen har blitt spesifikt opplært til å gi tilbakemelding på forskning og materialer som skal brukes som en del av intervensjonsleveransen. Alle medlemmer av denne gruppen har en historie med selvskading. Tilbakemeldingene har blitt brukt til å sikre at VHS-en er forståelig og følsom for folks tanker og følelser. Den modifiserte versjonen av VHS vil bli implementert i denne studien.

Deltakerne vil bli invitert til å delta i en 6-måneders oppfølging for å teste effektiviteten av intervensjonen ved tilbakefall av selvskading. I både baseline- og oppfølgingsspørreskjemaene vil YouGov samle inn dataene på vegne av forskerteamet. YouGov vil sørge for at all data som samles inn blir lagret konfidensielt i samsvar med deres personvernpolicy, som deltakerne kan se her https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy. Data vil bli anonymisert og sendt til forskerteamet ved University of Manchester, hvor all informasjon vil bli holdt konfidensiell og vil være i samsvar med 'Data Protection Act of 1998' med hensyn til datainnsamling, lagring og ødeleggelse. Deltakernes data vil bli oppbevart separat i sikre databaser. Deltakerne som er involvert i fase 1 vil bli rekruttert som en del av en forhåndsbestemt prøvetakingsramme (utviklet av YouGov og The University of Manchester), som er ment å være representativ for personer i Storbritannia som tidligere har skadet seg selv.

Fase 2 Mellom grunnlinjen og oppfølgingsdataene samlet inn i fase 1, vil etterforskerne samle inn en ekstra runde med data om akseptabiliteten av intervensjonen.

I fase 2 vil deltakerne bli rekruttert gjennom nettbaserte selvskadingsfora (for eksempel det nasjonale selvskadingsnettverket; https://www.nshn.co.uk) og vil bli invitert til å fylle ut et online spørreskjema. Studieannonser vil bli plassert på dedikerte sider på hvert av foraene. Det samme spørreskjemaet som ble brukt i fase 1 vil bli brukt i fase 2. Som en tilleggskomponent til fase 2 av forskningen vil deltakerne få muligheten til å delta i et kort semistrukturert telefonintervju for å diskutere forskningen videre detalj. Dette er helt valgfritt, og hvis deltakerne ønsker å delta, vil intervjuet bli gjennomført på et tidspunkt og en dato som passer for dem. Intervjuspørsmålene er basert på akseptabilitetsspørsmålene som ble stilt under spørreskjemaet. Hvis deltakerne ønsker å delta, vil de bli bedt om å oppgi e-postadressen sin slik at et medlem av forskerteamet kan kontakte dem for å avtale intervjuet. Basert på funnene fra fase 1 og 2 vil intervensjonen bli modifisert og resultere i en endelig versjon av VHS.

Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Ved å delta vil deltakerne bidra til å forstå mer om korte intervensjoner for å redusere selvskading. Ved å konstruere sine egne "HVIS-SÅ"-planer oppfordres deltakerne til å lage sine egne handlingsplaner for å håndtere potensielle situasjoner der de kan bli fristet til å skade seg selv.

Det er to etiske spørsmål som kan oppstå:

1. Tidligere forskning tyder på at det å delta i forskning rundt selvskading ofte er en stort sett positiv opplevelse og negative reaksjoner er sjeldne. Vår erfaring med å kjøre en tidligere prøve med samme intervensjon som den i denne søknaden bekrefter at uønskede hendelser er sjeldne. Det er imidlertid en lav risiko for at noen deltakere finner det frivillige hjelpearket, som fokuserer på at deltakerne identifiserer situasjoner der de kan føle trangen til selvskading, vanskelig ettersom det kan indusere ubehagelige følelser eller føre til nød.
2. Deltakerne vil ha en historie med selvskading, og det er mulig at deltakerne vil engasjere seg i selvskading under eller etter studien. Denne risikoen krever derfor styring.

De spesifikke trinnene som er tatt for å håndtere ovenstående er som følger:

1. Det er tatt skritt for å minimere mulige risikoer identifisert i denne studien: Alle deltakere vil bli informert om mulig risiko for nød i deltakerinformasjonsarket. Dette skjemaet vil være tilgjengelig for deltakere online før de bestemmer seg for å delta i studien. Full kontaktinformasjon for forskerteamet vil også bli gitt dersom deltakerne ønsker å diskutere spørsmål før de blir bedt om å samtykke til å delta. Det vil også bli foreslått for deltakerne at hvis de føler at det å delta i studien vil indusere betydelig følelsesmessig plage eller kan øke følelser knyttet til selvskading, så vil de kanskje ikke delta.

   Alle deltakere vil bli informert om at de ikke trenger å svare på spørsmål de ikke ønsker, og vil stå fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten skade for seg selv. Deltakerne vil bli bedt om å trekke seg fra studien når som helst dersom de skulle bli bekymret (muligens stoppe helt eller ta en pause avhengig av hvordan deltakeren ønsker å gå videre).

   Der deltakere opplever betydelige plager, vil de bli oppfordret til å snakke med sin fastlege om dette så snart som mulig.

2. Det er rimelig å forvente at noen deltakere vil engasjere seg i selvskading i løpet av studiet. På grunn av at deltakerne kan ta del i denne studien anonymt, kan ikke etterforskerne informere sine klinikere. I tråd med punkt (1), hvis deltakere opplever betydelig nød eller følelsesmessig ubehag, vil de bli oppfordret til å snakke med sin fastlege om dette for å sikre at de får passende støtte og råd. En liste over kontaktnumre til veldedige organisasjoner og organisasjoner vil også bli gitt som en del av deltakerinformasjonsarket.

Dersom deltakerne på ethvert tidspunkt indikerer overfor forskeren (for eksempel hvis en deltaker ringer eller sender e-post til forskeren) at de planlegger å skade seg selv alvorlig, vil en risiko- og sikkerhetsplan følges (se vedlagt dokument). Dette inkluderer en rekke trinn for å bestemme risikonivået (lav-umiddelbar) og passende handlingsplaner. Handlingsplaner inkluderer å følge en sikkerhetsplan med deltakeren, oppgi nødkontaktnumre og kontakte kliniske kolleger og/eller nødetatene hvis det uttrykkes umiddelbar risiko (i tilfeller der deltakerne har oppgitt kontaktinformasjonen sin). Disse trinnene kan omfatte behovet for å bryte konfidensialitet, ved for eksempel å informere nødetatene. I slike tilfeller vil dette bruddet på konfidensialitet bli diskutert med deltakerne, med mindre det vurderes sannsynlig at denne diskusjonen i seg selv kan øke risikoen.

Deltakerne vil bli informert om muligheten for at konfidensialitet blir brutt på denne måten i deltakerinformasjonsarket før det søkes om samtykke.

Alle tilfeller av deltakere som signaliserer enten intensjon/planlegging av en alvorlig selvskading (dvs. et selvmordsforsøk eller selvskading som kan kreve medisinsk intervensjon) eller rapporterer faktisk engasjement i denne atferden, vil bli behandlet som en alvorlig uønsket hendelse og standard universitet Manchesters innspillingspraksis vil bli fulgt (disse kan nås på: https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/).

Hvor går studiet fra?

University of Manchester (Storbritannia)

Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare?

mai 2020 til desember 2020

Hvem finansierer studien?

Studien er finansiert av Nasjonalt institutt for helseforskning.

Hvem er hovedkontakten?

1. Dr Chris Keyworth Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Prof Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk

Vitenskapelig tittel

Å bruke IF-THEN planlegger å redusere selvskading

Studer hypotese

Gjeldende studiehypotese per 19/03/2020:

Personer som danner implementeringsintensjoner ved hjelp av frivillig hjelpeark vil rapportere redusert selvskading og selvmordstanker ved oppfølging sammenlignet med personer i kontrolltilstanden.

Eventuelle effekter av intervensjonen vil hovedsakelig formidles gjennom økning i automatisk motivasjon og endringer i vaner.

Studiedesign Studie med blandede metoder. Primærstudiedesign Intervensjonell; to-arms randomisert kontrollert studie.

Sekundær studiedesign Kvalitativ studie Forsøkstype Forebygging Pasientinformasjonsark Ikke tilgjengelig i webformat, vennligst bruk kontaktinformasjon for å be om et deltakerinformasjonsark.

Tilstand Selvskading Intervensjon

Deltakerne fyller ut en serie spørreskjemaer om deres historie med selvskading og blir deretter tilfeldig tildelt en av de to forholdene:

1. Det frivillige hjelpearket inneholder en liste over situasjoner der folk kanskje ikke ønsker å være fysisk aktive (f.eks. "Hvis jeg føler trangen til å skade meg selv når jeg ønsker å få lindring fra en forferdelig sinnstilstand") og en liste over løsninger å overvinne disse (f.eks. "da skal jeg gjøre noe annet i stedet for å skade meg selv"). Deltakerne blir bedt om å lage en lenke (ved hjelp av rullegardinmenyer som en del av det elektroniske spørreskjemaet) fra de situasjonene som er relevante for dem til deres valgte løsninger. De kan lage så mange situasjons- og løsningspar de vil.
2. Kontrollbetingelsen inkluderer samme intervensjon, men for en annen målatferd (økende fysisk aktivitet).

Etter 6 måneder blir deltakerne stilt spørsmål om selvskadingshistorie for å se om intervensjonen har redusert selvskading.

Intervensjonstype Atferdsmessig Primært resultatmål

1. Ikke-suicidal selvskading (NSSH) og selvmordstanker og selvmordsforsøk måles ved baseline og 6 måneders oppfølging ved hjelp av tre elementer hentet fra British Psychiatric Morbidity Survey 'Har du noen gang seriøst tenkt på å ta livet ditt, men ikke faktisk forsøkt å gjøre det? (Selvmordstanker), 'Har du noen gang gjort et forsøk på å ta livet ditt, ved å ta en overdose av tabletter eller på annen måte?' (Selvmordsforsøk), og 'Har du noen gang bevisst skadet deg selv på noen måte, men ikke med den hensikt å drepe deg selv? (dvs. selvskading)' (NSSH). Svaralternativer for alle spørsmål er "Ja" eller "Nei". Hvis respondentene svarer ja på noen av de tre spørsmålene, vil tidspunktet for siste episode og frekvens bli spurt.

Sekundære utfallsmål

1. Eksponering for selvmord og mentale bilder om død måles ved baseline og oppfølging ved å bruke syv elementer tilpasset fra de som ble brukt i litteraturen tidligere
2. Evne, mulighet og motivasjon (basert på COM-B-modellen) måles ved hjelp av COM-spørreskjemaet ved baseline og 6 måneders oppfølging
3. Vane måles ved å bruke den selvrapporterte vaneindeksen (automatisk skala) ved baseline og 6 måneders oppfølging
4. Statens selvregulering måles ved baseline og 6 måneders oppfølging. Varene er tilpasset de som er brukt tidligere.
5. Frekvenser med hvilke kritiske situasjoner ble møtt og passende responser ble brukt.

Dataanalyseplan Randomiseringssjekker Etterforskerne vil kjøre tester på alle utfalls- og demografiske variabler for å finne ut om det er noen grunnlinjeforskjeller i noen av disse mellom tilstandene: chi square vil bli brukt for kategoriske variabler og ANOVA for kontinuerlige variabler.

Effekten av intervensjonen på frekvens av NSSH, selvmordstanker og selvmordsforsøk vil bli testet ved å bruke tre blandede ANCOVAer med tilstand (intervensjon versus kontroll) som mellom deltakerne variabel og tid (baseline versus 6-måneders oppfølging) som variabel innen deltakere. Planlagte kontraster vil bli brukt for å avklare forventet tid x tilstand interaksjoner. For hver av disse tre analysene vil SES, alder og kjønn bli brukt som kovariater.

Tre mediasjonsanalyser vil bli utført ved bruk av Hayes mediasjonsmodell i SPSS med tilstand (2 nivåer: intervensjon versus kontroll) som uavhengig variabel, og (i) NSSH, (ii) selvmordstanker, (iii) selvmordsforsøk som avhengige variabler. Etterforskerne vil bruke regresjonsanalyser for å beregne restskårer som vil fange opp eventuelle endringer mellom baseline og oppfølging. Dermed vil endringer i eksponering, impulsivitet, vaner, selvregulering (bevissthet om standarder, egenkontroll og selvregulerende innsats), og COM (evner, muligheter og motivasjoner) testes som formidlere. For hver av disse tre medieringsanalysene vil SES, alder og kjønn bli brukt som kovariater.

Moderatoranalyse vil bli utført for å identifisere om det eksisterer forskjellseffekter på tvers av forholdene avhengig av: impulsivitet, som måles ved hjelp av Barratts impulsivitetsskala, angst relatert til COVID-19, som måles ved hjelp av frykt for COVID-19-skalaen og virkningen av hendelsen. Skala ved baseline. Fysisk aktivitet vil bli sammenlignet på tvers av grupper ved oppfølging ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (kort skjema).

Scoring av de viktigste utfallsmålene Ikke-suicidal selvskading (NSSH) og selvmordstanker og selvmordsforsøk NSSH, selvmordstanker og selvmordsforsøk beregnes som binære variabler ('ja' eller 'nei). Hyppighet av selvmordstanker vil bli beregnet som kontinuerlige variabler.

Impulsivitet Total score Eksponering for selvmord og mentale bilder om død Eksponering for selvmord beregnes som en binær variabel ('ja' eller 'nei). Eksponering for mentale bilder vil bli beregnet som en total poengsum.

COM (evner, muligheter og motivasjoner) Hver av elementene vil bli analysert separat, da disse måler hver sin konstruksjon.

Selvregulering Gjennomsnitt av de to elementene for hver av tre underkonstruksjoner: bevissthet om standarder, egenkontroll og selvregulerende innsats.

Vaner Gjennomsnitt av de fire elementene. Frekvenser med hvilke kritiske situasjoner ble møtt og hensiktsmessige svar ble brukt Totalpoeng Kvalitativ studie For den oppfølgende kvalitative intervjukomponenten (brukt spesifikt i fase 2), vil tematisk analyse bli brukt for å utforske problemene som er identifisert i det elektroniske spørreskjemaet, og erfaringer med bruk av frivillig hjelpeark (dvs. lage "HVIS-SÅ"-planer) for å redusere selvskading.