Usando intenções de implementação para reduzir a automutilação

Antecedentes e objetivos do estudo O objetivo deste estudo é explorar se uma breve intervenção baseada na teoria psicológica pode ajudar as pessoas a evitar a automutilação. A intervenção é a Folha de Ajuda Volitiva (VHS), ou planos "SE-ENTÃO", que serão testados no contexto de tentar reduzir a automutilação. Um exemplo de plano "SE-ENTÃO" é "Se eu sentir vontade de me automutilar quando quero obter alívio de um estado mental terrível, então farei outra coisa em vez de me automutilar". Os planos SE-ENTÃO funcionam ajudando as pessoas a vincular uma situação crítica ("Se eu for tentado a me automutilar quando quero chamar atenção") a uma resposta apropriada ("Então farei outra coisa em vez de me automutilar ").

As intenções de implementação (ou seja, fazer planos se-então) são eficazes na mudança de comportamento. Os investigadores tiveram sucesso anterior no uso do VHS para reduzir a automutilação em pessoas recentemente internadas no hospital por automutilação. A próxima etapa da pesquisa é explorar se essa intervenção é aceitável e eficaz na população em geral.

A pesquisa mostra que, se as pessoas puderem detectar situações em que podem ser tentadas a se automutilar e identificar maneiras de superar essas situações, elas terão muito mais chances de serem bem-sucedidas em evitar a automutilação.

Quem pode participar? Adultos com mais de 18 anos de idade, com histórico de automutilação e com boa compreensão verbal e escrita do inglês O que o estudo envolve? A pesquisa envolverá duas fases que visam examinar a aceitabilidade e eficácia de uma breve intervenção psicológica para reduzir a automutilação.

Fase 1 A Fase 1 envolve uma implantação em larga escala do VHS, para testar a eficácia do VHS na redução da automutilação e coletar feedback sobre a aceitabilidade da intervenção. YouGov (uma empresa de painel de pesquisa) coletará os dados em nome da equipe de pesquisa durante um período de 6 meses (incluindo uma linha de base e acompanhamento de seis meses) e armazenará os dados em um servidor seguro, antes de enviar para a pesquisa equipe. A equipe de pesquisa da Universidade de Manchester conduzirá e analisará os dados. Uma amostra de 1.000 pessoas fará parte da Fase 1 e será alocada aleatoriamente para receber a Folha de Ajuda Volitiva (grupo de intervenção; para fazer ligações entre situações e soluções) ou um grupo de controle (usando a mesma intervenção, mas para um comportamento [aumento da atividade física]).

Em primeiro lugar, os participantes serão solicitados a preencher uma pequena série de perguntas demográficas e perguntas para avaliar quaisquer aspectos psicológicos envolvidos na automutilação. Os participantes também serão questionados sobre o histórico de automutilação e receberão um VHS. Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a construir "planos SE-ENTÃO" para automutilação; os participantes do grupo de controle serão solicitados a construir "planos SE-ENTÃO" para aumentar a atividade física. Após os participantes terem sido expostos ao VHS, eles serão convidados a responder a uma série de perguntas sobre suas experiências com o VHS e sua participação no estudo em geral. Estas perguntas são para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do VHS. Todas as perguntas serão opcionais e os participantes podem optar por pular qualquer uma que desejarem. As respostas da escala Likert e os campos de texto abertos foram criados com base em uma estrutura publicada.

Os investigadores reuniram alguns comentários detalhados sobre o VHS de um grupo de Envolvimento e Engajamento do Paciente e do Público (PPI/E). Este grupo foi especificamente treinado para fornecer feedback sobre pesquisas e materiais a serem usados ​​como parte da prestação de intervenção. Todos os membros deste grupo têm um histórico de autoagressão. O feedback foi usado para garantir que o VHS seja compreensível e sensível aos pensamentos e emoções das pessoas. A versão modificada do VHS será implementada neste estudo.

Os participantes serão convidados a participar de um acompanhamento de 6 meses para testar a eficácia da intervenção na recorrência de autoagressão. Nos questionários de linha de base e de acompanhamento, o YouGov coletará os dados em nome da equipe de pesquisa. YouGov garantirá que todos os dados coletados sejam armazenados confidencialmente de acordo com sua política de privacidade, que os participantes podem ver aqui https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy. Os dados serão anonimizados e enviados para a equipe de pesquisa da Universidade de Manchester, onde todas as informações serão mantidas em sigilo e estarão em conformidade com a 'Lei de Proteção de Dados de 1998' com relação à coleta, armazenamento e destruição de dados. Os dados dos participantes serão mantidos separadamente em bancos de dados seguros. Os participantes envolvidos na fase 1 serão recrutados como parte de um quadro de amostragem pré-determinado (desenvolvido pelo YouGov e pela Universidade de Manchester), que se destina a ser representativo de pessoas no Reino Unido que já se automutilaram.

Fase 2 Entre os dados iniciais e de acompanhamento coletados na Fase 1, os investigadores coletarão uma rodada adicional de dados sobre a aceitabilidade da intervenção.

Na fase 2, os participantes serão recrutados por meio de fóruns de automutilação on-line (por exemplo, a rede nacional de automutilação; https://www.nshn.co.uk) e serão convidados a preencher um questionário on-line. Anúncios de estudo serão colocados em páginas dedicadas em cada um dos fóruns. O mesmo questionário usado na Fase 1 será usado na Fase 2. Como um componente adicional à fase 2 da pesquisa, os participantes terão a opção de participar de uma breve entrevista semiestruturada por telefone para discutir a pesquisa em mais detalhes detalhe. Isso é totalmente opcional e, se os participantes desejarem participar, a entrevista será realizada em data e hora convenientes para eles. As perguntas da entrevista são baseadas nas perguntas de aceitabilidade feitas durante o questionário. Se os participantes desejarem participar, serão solicitados a fornecer seu endereço de e-mail para que um membro da equipe de pesquisa possa contatá-los para agendar a entrevista. Com base nos achados das Fases 1 e 2, a intervenção será modificada e resultará em uma versão final do VHS.

Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Ao participar, os participantes estarão ajudando a entender mais sobre intervenções breves para reduzir a automutilação. Ao construir seus próprios planos "SE-ENTÃO", os participantes são encorajados a construir seus próprios planos de ação para lidar com situações potenciais em que podem ser tentados a se automutilar.

Existem duas questões éticas que podem surgir:

1. Pesquisas anteriores indicam que participar de pesquisas sobre automutilação geralmente é uma experiência amplamente positiva e reações negativas são raras. Nossa experiência em um estudo anterior usando a mesma intervenção do presente pedido confirma que os eventos adversos são raros. No entanto, há um baixo risco de alguns participantes acharem a folha de ajuda volitiva, que se concentra na identificação de situações em que os participantes podem sentir vontade de se automutilar, difícil, pois pode induzir emoções desconfortáveis ​​ou resultar em angústia.
2. Os participantes terão um histórico de automutilação e é possível que os participantes se envolvam em automutilação durante ou após o estudo. Este risco, portanto, requer gerenciamento.

As medidas específicas tomadas para resolver o acima são as seguintes:

1. Foram tomadas medidas para minimizar os possíveis riscos identificados neste estudo: Todos os participantes serão informados sobre o possível risco de angústia na Folha de Informações do Participante. Este formulário estará disponível para os participantes on-line antes de decidirem participar do estudo. Detalhes de contato completos da equipe de pesquisa também serão fornecidos caso os participantes desejem discutir quaisquer dúvidas antes de serem solicitados a consentir em participar. Também será sugerido aos participantes que, se eles sentirem que participar do estudo induzirá sofrimento emocional significativo ou aumentará os sentimentos relacionados à automutilação, eles podem não querer participar.

   Todos os participantes serão informados de que não precisam responder a quaisquer perguntas que não desejem, e terão a liberdade de desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo para si mesmos. Os participantes serão aconselhados a retirar-se do estudo a qualquer momento, caso se sintam angustiados (possivelmente parando completamente ou fazendo uma pausa, dependendo de como o participante deseja prosseguir).

   Quando os participantes sentirem sofrimento significativo, eles serão encorajados a falar com seu clínico geral sobre isso na primeira oportunidade.

2. É razoável esperar que alguns participantes se envolvam em autoagressão durante o estudo. Como os participantes podem participar deste estudo anonimamente, os investigadores não podem informar seus médicos. De acordo com o ponto (1), se os participantes sentirem sofrimento significativo ou desconforto emocional, eles serão encorajados a falar com seu clínico geral sobre isso para garantir que recebam apoio e aconselhamento adequados. Uma lista de números de contato de instituições de caridade e organizações também será fornecida como parte da Folha de Informações do Participante.

Caso os participantes indiquem ao pesquisador (por exemplo, se um participante telefonar ou enviar um e-mail ao pesquisador) em qualquer momento que planejam se machucar gravemente, um protocolo de plano de risco e segurança será seguido (consulte o documento anexo). Isso inclui uma série de etapas para determinar o nível de risco (baixo-imediato) e os planos de ação apropriados. Os planos de ação incluem seguir um plano de segurança com o participante, fornecer números de contato de emergência e contatar colegas clínicos e/ou serviços de emergência se houver risco imediato (nos casos em que os participantes forneceram seus dados de contato). Essas etapas podem incluir a necessidade de quebrar a confidencialidade, por exemplo, informando os serviços de emergência. Nesses casos, essa quebra de confidencialidade seria discutida com os participantes, a menos que haja probabilidade de que essa própria discussão possa aumentar o risco.

Os participantes serão informados sobre a possibilidade de quebra de confidencialidade desta forma na folha de informações do participante, antes de solicitar o consentimento.

Todas as instâncias de participantes sinalizando intenção/planejamento de um ato grave de automutilação (ou seja, uma tentativa de suicídio ou automutilação passível de exigir intervenção médica) ou relatando envolvimento real nesses comportamentos serão tratadas como um evento adverso grave e padrão da Universidade das práticas de gravação de Manchester seriam seguidas (estas podem ser acessadas em: https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/).

De onde é executado o estudo?

Universidade de Manchester (Reino Unido)

Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele dure?

maio de 2020 a dezembro de 2020

Quem está financiando o estudo?

O estudo é financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde.

Quem é o contato principal?

1. Dr. Chris Keyworth Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Professor Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk

Título científico

Usando planos SE-ENTÃO para reduzir a automutilação

hipótese de estudo

Hipótese atual do estudo em 19/03/2020:

Pessoas que formam intenções de implementação usando a folha de ajuda volitiva relatarão redução de automutilação e ideação suicida no acompanhamento em comparação com pessoas na condição de controle.

Quaisquer efeitos da intervenção serão mediados principalmente por aumentos na motivação automática e mudanças nos hábitos.

Desenho do estudo Estudo de métodos mistos. Desenho de estudo primário Intervencional; ensaio controlado randomizado de dois braços.

Projeto de estudo secundário Estudo qualitativo Tipo de ensaio Prevenção Folha de informações do paciente Não disponível no formato da Web, use os detalhes de contato para solicitar uma folha de informações do participante.

Condição Intervenção de automutilação

Os participantes completam uma série de questionários sobre sua história de autoagressão e são então aleatoriamente designados para uma das duas condições:

1. A folha de ajuda volitiva inclui uma lista de situações em que as pessoas podem não querer ser fisicamente ativas (por exemplo, "Se eu sentir vontade de me machucar quando quero obter alívio de um estado mental terrível") e uma lista de soluções para superá-los (por exemplo, "então farei outra coisa em vez de me automutilar"). Os participantes são solicitados a fazer um link (usando menus suspensos como parte do questionário on-line) das situações que são relevantes para eles para as soluções escolhidas. Eles podem criar quantos pares de situação e solução quiserem.
2. A condição de controle inclui a mesma intervenção, mas para um comportamento-alvo diferente (aumento da atividade física).

Após 6 meses, os participantes são questionados sobre o histórico de automutilação para ver se a intervenção reduziu a automutilação.

Tipo de intervenção Comportamental Medida de resultado primário

1. Automutilação não suicida (NSSH) e ideação suicida e tentativas de suicídio são medidos na linha de base e 6 meses de acompanhamento usando três itens extraídos da Pesquisa Britânica de Morbidade Psiquiátrica 'Você já pensou seriamente em tirar sua vida, mas não realmente tentou fazê-lo?' (Ideação suicida), 'Você já tentou tirar a própria vida, tomando uma overdose de comprimidos ou de alguma outra forma?' (Tentativa de suicídio) e 'Você já se machucou deliberadamente de alguma forma, mas não com a intenção de se matar? (ou seja, automutilação)' (NSSH). As opções de resposta para todas as perguntas são 'Sim' ou 'Não'. Se os respondentes responderem sim a qualquer uma das três perguntas, será perguntado o tempo do último episódio e a frequência.

Medidas de resultados secundários

1. A exposição ao suicídio e às imagens mentais sobre a morte é medida no início e no acompanhamento usando sete itens adaptados daqueles usados ​​anteriormente na literatura
2. Capacidade, oportunidade e motivação (com base no modelo COM-B) são medidos usando o questionário COM na linha de base e 6 meses de acompanhamento
3. O hábito é medido usando o índice de hábito auto-relatado (escala de automaticidade) na linha de base e 6 meses de acompanhamento
4. A auto-regulação do estado é medida na linha de base e 6 meses de acompanhamento. Os itens são adaptados daqueles usados ​​anteriormente.
5. Frequências com que situações críticas foram encontradas e respostas apropriadas foram usadas.

Plano de análise de dados Verificações de randomização Os investigadores realizarão testes em todos os resultados e variáveis ​​demográficas para determinar se há alguma diferença de linha de base em qualquer uma dessas condições: qui-quadrado será usado para variáveis ​​categóricas e ANOVA para variáveis ​​contínuas.

O efeito da intervenção na frequência de NSSH, ideação suicida e tentativas de suicídio será testado usando três medidas mistas ANCOVAs com condição (intervenção versus controle) como variável entre os participantes e tempo (linha de base versus acompanhamento de 6 meses) como o variável dentro dos participantes. Os contrastes planejados serão usados ​​para esclarecer as interações antecipadas de tempo x condição. Para cada uma dessas três análises, SES, idade e sexo serão usados ​​como covariáveis.

Três análises de mediação serão conduzidas usando o modelo de mediação de Hayes no SPSS com condição (2 níveis: intervenção versus controle) como variável independente e (i) NSSH, (ii) ideação suicida, (iii) tentativas de suicídio como variáveis ​​dependentes. Os investigadores usarão análises de regressão para calcular pontuações residuais que irão capturar quaisquer mudanças entre a linha de base e o acompanhamento. Assim, mudanças na exposição, impulsividade, hábitos, autorregulação (consciência de padrões, automonitoramento e esforço autorregulatório) e COM (capacidades, oportunidades e motivações) serão testados como mediadores. Para cada uma dessas três análises de mediação, SES, idade e sexo serão usados ​​como covariáveis.

A análise do moderador será conduzida para identificar se existem efeitos diferenciais entre as condições dependendo de: impulsividade, que é medida usando a escala de impulsividade de Barratt, ansiedade relacionada ao COVID-19, que é medida usando a Escala de Medo do COVID-19 e Impacto do Evento Escala na linha de base. A atividade física será comparada entre os grupos no acompanhamento usando o Questionário Internacional de Atividade Física (forma curta).

Pontuação das principais medidas de desfecho Automutilação não suicida (NSSH) e ideação suicida e tentativas de suicídio NSSH, ideação suicida e tentativas de suicídio são calculadas como variáveis ​​binárias ('sim' ou 'não). A frequência de pensamentos suicidas será calculada como variáveis ​​contínuas.

Impulsividade Pontuação total Exposição ao suicídio e imagens mentais sobre a morte A exposição ao suicídio é calculada como uma variável binária ('sim' ou 'não). A exposição a imagens mentais será calculada como uma pontuação total.

COM (capacidades, oportunidades e motivações) Cada um dos itens será analisado separadamente, pois cada um mede um construto separado.

Autorregulação Média dos dois itens para cada um dos três subconstrutos: consciência de padrões, automonitoramento e esforço de autorregulação.

Hábitos Média dos quatro itens. Frequências com que as situações críticas foram encontradas e as respostas apropriadas foram usadas Pontuações totais Estudo qualitativo Para o componente de entrevista qualitativa de acompanhamento (usado especificamente na fase 2), a análise temática será usada para explorar ainda mais as questões identificadas no questionário online, e o experiências de uso da Folha de Ajuda Volitiva (ou seja, fazer planos "SE-ENTÃO") para reduzir a automutilação.