Använda implementeringsintentioner för att minska självskada

Bakgrund och studiemål Syftet med denna studie är att undersöka om en kort intervention baserad på psykologisk teori kan hjälpa människor att undvika självskada. Interventionen är frivilliga hjälpblad (VHS), eller "OM-DÅ"-planer, som kommer att testas i samband med att försöka minska självskada. Ett exempel på en "OM-DÅ"-plan är "Om jag känner lust att skada mig själv när jag vill få lindring från ett hemskt sinnestillstånd, då kommer jag att göra något annat istället för att skada mig själv". OM-DÅ-planer fungerar genom att hjälpa människor att koppla en kritisk situation ("Om jag är frestad att skada mig själv när jag vill få lite uppmärksamhet"), till ett lämpligt svar ("Då gör jag något annat istället för att skada mig själv). ").

Implementeringsintentioner (d.v.s. att göra om-då-planer) är effektiva för att ändra beteende. Utredarna har tidigare haft framgång med att använda VHS för att minska självskada hos personer som nyligen lagts in på sjukhus för självskada. Nästa steg i forskningen är att undersöka om denna intervention är acceptabel och effektiv i befolkningen mer generellt.

Forskning visar att om människor kan upptäcka situationer där de kan frestas att skada sig själv och identifiera sätt att övervinna dessa situationer, är det mycket mer sannolikt att de lyckas med att undvika självskada.

Vem kan delta? Vuxna över 18 år, har en historia av självskadebeteende och har god muntlig och skriftlig förståelse för engelska. Vad innebär studien? Forskningen kommer att involvera två faser som syftar till att undersöka acceptansen och effektiviteten av en kort psykologisk intervention för att minska självskada.

Fas 1 Fas 1 involverar en storskalig utrullning av VHS, för att testa effektiviteten av VHS för att minska självskador och för att samla in feedback om acceptansen av interventionen. YouGov (ett undersökningspanelföretag) kommer att samla in data på uppdrag av forskargruppen under en period av 6 månader (inklusive en baslinje och sex månaders uppföljning), och lagra data på en säker server innan de skickas till forskningen team. Forskargruppen vid University of Manchester kommer att genomföra och analysera data. Ett urval på 1 000 personer kommer att delta i Fas 1 och kommer att slumpmässigt fördelas för att antingen ta emot det frivilliga hjälpbladet (interventionsgrupp; för att skapa länkar mellan situationer och lösningar), eller en kontrollgrupp (med samma intervention, men för en annan beteende [ökad fysisk aktivitet]).

Deltagare kommer först att bli ombedd att fylla i en kort serie demografiska frågor och frågor för att bedöma eventuella psykologiska aspekter involverade i självskada. Deltagarna kommer också att tillfrågas om historien om självskada och kommer att presenteras med en VHS. Deltagarna i interventionsgruppen kommer sedan att uppmanas att konstruera "OM-DÅ-planer" för självskada; deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att konstruera "OM-DÅ-planer" för att öka fysisk aktivitet. Efter att deltagarna har exponerats för VHS kommer de att bjudas in att svara på en rad frågor om sina erfarenheter av VHS och att delta i studien i allmänhet. Dessa frågor är för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av VHS. Alla frågor kommer att vara valfria och deltagarna kan välja att hoppa över vilka som helst om de vill. Likert-svar och öppna textfält har skapats baserat på ett publicerat ramverk.

Utredarna har samlat in detaljerad feedback om VHS från en grupp för patient och allmänhetens deltagande och engagemang (PPI/E). Denna grupp har utbildats särskilt för att ge feedback på forskning och material som ska användas som en del av interventionsleveransen. Alla medlemmar i denna grupp har en historia av självskada. Feedbacken har använts för att säkerställa att VHS är förståeligt och känsligt för människors tankar och känslor. Den modifierade versionen av VHS kommer att implementeras i denna studie.

Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en 6-månaders uppföljning för att testa effektiviteten av interventionen vid återfall av självskadande. I både baslinje- och uppföljningsenkäterna kommer YouGov att samla in data på uppdrag av forskargruppen. YouGov kommer att säkerställa att all data som samlas in lagras konfidentiellt i enlighet med deras integritetspolicy, som deltagarna kan se här https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy. Data kommer att anonymiseras och skickas till forskargruppen vid University of Manchester, där all information kommer att hållas konfidentiell och kommer att överensstämma med "Data Protection Act of 1998" med avseende på datainsamling, lagring och förstörelse. Deltagarnas data kommer att förvaras separat i säkra databaser. Deltagarna som är involverade i fas 1 kommer att rekryteras som en del av en förutbestämd samplingsram (utvecklad av YouGov och The University of Manchester), som är tänkt att vara representativ för personer i Storbritannien som tidigare har skadat sig själv.

Fas 2 Mellan baslinje- och uppföljningsdata som samlats in i fas 1 kommer utredarna att samla in ytterligare en omgång data om interventionens acceptans.

I fas 2 kommer deltagarna att rekryteras genom onlinefora för självskadegörelse (till exempel det nationella Self-harm Network; https://www.nshn.co.uk) och kommer att bjudas in att fylla i ett online-frågeformulär. Studieannonser kommer att placeras på dedikerade sidor i vart och ett av forumen. Samma frågeformulär som användes i fas 1 kommer att användas i fas 2. Som en ytterligare komponent till fas 2 av forskningen kommer deltagarna att ges möjlighet att delta i en kort semistrukturerad telefonintervju för att diskutera forskningen i ytterligare detalj. Detta är helt valfritt och om deltagarna vill delta kommer intervjun att genomföras vid en tid och ett datum som passar dem. Intervjufrågorna är baserade på acceptansfrågorna som ställdes under enkäten. Om deltagare vill delta kommer de att bli ombedda att ange sin e-postadress så att en medlem av forskargruppen kan kontakta dem för att arrangera intervjun. Baserat på resultaten av fas 1 och 2 kommer interventionen att modifieras och resultera i en slutlig version av VHS.

Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Genom att delta kommer deltagarna att hjälpa till att förstå mer om korta insatser för att minska självskador. Genom att konstruera sina egna "OM-DÅ"-planer uppmuntras deltagarna att konstruera sina egna handlingsplaner för att hantera potentiella situationer där de kan frestas att skada sig själv.

Det finns två etiska frågor som kan uppstå:

1. Tidigare forskning tyder på att deltagande i forskning kring självskada ofta är en till stor del positiv upplevelse och negativa reaktioner är sällsynta. Vår erfarenhet av att köra en tidigare studie med samma intervention som den i föreliggande ansökan bekräftar att biverkningar är sällsynta. Det finns dock en låg risk att vissa deltagare hittar det frivilliga hjälpbladet, som fokuserar på att deltagarna identifierar situationer där de kan känna lusten att skada sig själv, svåra eftersom det kan framkalla obekväma känslor eller leda till ångest.
2. Deltagarna kommer att ha en historia av självskada och det är möjligt att deltagarna kommer att ägna sig åt självskada under eller efter studien. Denna risk kräver därför hantering.

De specifika åtgärder som vidtagits för att ta itu med ovanstående är följande:

1. Åtgärder har vidtagits för att minimera de möjliga riskerna som identifierats i denna studie: Alla deltagare kommer att informeras om den möjliga risken för nöd i deltagarinformationsbladet. Detta formulär kommer att vara tillgängligt för deltagare online innan de bestämmer sig för att delta i studien. Fullständiga kontaktuppgifter till forskargruppen kommer också att tillhandahållas om deltagarna skulle vilja diskutera några frågor innan de ombeds att samtycka till att delta. Det kommer också att föreslås för deltagarna att om de känner att deltagande i studien kommer att framkalla betydande känslomässig ångest eller kan öka känslor relaterade till självskada så kanske de inte vill delta.

   Alla deltagare kommer att informeras om att de inte behöver svara på några frågor de inte vill, och kommer att vara fria att dra sig ur studien när som helst utan att skada sig själva. Deltagarna kommer att uppmanas att dra sig ur studien när som helst om de skulle bli bekymrade (möjligen att sluta helt eller ta en paus beroende på hur deltagaren vill gå vidare).

   Om deltagarna upplever betydande nöd kommer de att uppmuntras att tala med sin allmänläkare om detta så snart som möjligt.

2. Det är rimligt att förvänta sig att vissa deltagare kommer att ägna sig åt självskador under studiens gång. På grund av att deltagarna kan ta del av denna studie anonymt kan utredarna inte informera sina läkare. I linje med punkt (1), om deltagarna upplever betydande ångest eller känslomässigt obehag kommer de att uppmuntras att tala med sin allmänläkare om detta för att säkerställa att de får lämpligt stöd och råd. En lista med kontaktnummer för välgörenhetsorganisationer och organisationer kommer också att tillhandahållas som en del av deltagarinformationsbladet.

Om deltagarna vid något tillfälle anger för forskaren (till exempel om en deltagare ringer eller mejlar forskaren) att de planerar att skada sig själva allvarligt, kommer ett risk- och säkerhetsplan att följas (se bifogat dokument). Detta inkluderar en rad steg för att fastställa risknivån (låg-omedelbar) och lämpliga handlingsplaner. Handlingsplaner inkluderar att följa en säkerhetsplan med deltagaren, tillhandahålla nödnummer och kontakta kliniska kollegor och/eller räddningstjänst om omedelbar risk uttrycks (i fall där deltagarna har lämnat sina kontaktuppgifter). Dessa steg kan innefatta behovet av att bryta sekretessen, genom att till exempel informera räddningstjänsten. I sådana fall skulle detta brott mot sekretess diskuteras med deltagarna, såvida det inte bedöms sannolikt att denna diskussion i sig kan öka risken.

Deltagarna kommer att informeras om möjligheten att sekretess bryts på detta sätt i deltagarinformationsbladet innan samtycke begärs.

Alla fall av deltagare som signalerar antingen avsikt/planering av en allvarlig självskadehandling (d.v.s. ett självmordsförsök eller självskada som kan kräva medicinsk intervention) eller rapporterar faktiskt engagemang i dessa beteenden kommer att behandlas som en allvarlig negativ händelse och standard universitet Manchesters inspelningspraxis skulle följas (dessa kan nås på: https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/).

Varifrån kommer studien?

University of Manchester (Storbritannien)

När startar studien och hur länge förväntas den pågå?

maj 2020 till december 2020

Vem finansierar studien?

Studien finansieras av National Institute for Health Research.

Vem är huvudkontakten?

1. Dr Chris Keyworth Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Prof Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk

Vetenskaplig titel

Att använda IF-THEN planerar att minska självskador

Studera hypotesen

Aktuell studiehypotes per 19/03/2020:

Personer som bildar implementeringsavsikter med hjälp av det frivilliga hjälpbladet kommer att rapportera minskad självskada och självmordstankar vid uppföljning jämfört med personer i kontrolltillståndet.

Eventuella effekter av interventionen förmedlas främst genom ökad automatisk motivation och förändringar i vanor.

Studiedesign Studie med blandade metoder. Primär studiedesign Interventionell; tvåarmad randomiserad kontrollerad studie.

Sekundär studiedesign Kvalitativ studie Typ av försök Prevention Patientinformationsblad Ej tillgängligt i webbformat, använd kontaktuppgifter för att begära ett deltagarinformationsblad.

Tillstånd Självskadeingripande

Deltagarna fyller i en serie frågeformulär om sin historia av självskada och tilldelas sedan slumpmässigt till ett av de två tillstånden:

1. Det frivilliga hjälpbladet innehåller en lista över situationer då människor kanske inte vill vara fysiskt aktiva (t.ex. "Om jag känner en lust att självskada när jag vill bli befriad från ett hemskt sinnestillstånd") och en lista med lösningar att övervinna dessa (t.ex. "då gör jag något annat istället för att skada mig själv"). Deltagarna uppmanas att göra en länk (med hjälp av rullgardinsmenyer som en del av online-enkäten) från de situationer som är relevanta för dem till deras valda lösningar. De kan skapa så många situations- och lösningspar som de vill.
2. Kontrolltillståndet innefattar samma intervention men för ett annat målbeteende (ökande fysisk aktivitet).

Efter 6 månader tillfrågas deltagarna historien om självskadefrågor för att se om interventionen har minskat självskador.

Interventionstyp Beteende Primärt utfallsmått

1. Icke-suicidal självskada (NSSH) och självmordstankar och självmordsförsök mäts vid baslinjen och 6 månaders uppföljning med hjälp av tre poster från British Psychiatric Morbidity Survey 'Har du någonsin på allvar tänkt på att ta ditt liv, men inte faktiskt försökt göra det?' (Självmordstankar), 'Har du någonsin gjort ett försök att ta ditt liv, genom att ta en överdos av tabletter eller på annat sätt?' (Självmordsförsök), och 'Har du någonsin medvetet skadat dig själv på något sätt men inte med avsikten att ta livet av dig? (d.v.s. självskada)' (NSSH). Svarsalternativ för alla frågor är "Ja" eller "Nej". Om respondenterna svarar ja på någon av de tre frågorna kommer tidpunkten för sista avsnittet och frekvensen att ställas.

Sekundära utfallsmått

1. Exponering för självmord och mentala bilder om döden mäts vid baslinjen och uppföljningen med hjälp av sju poster anpassade från de som tidigare använts i litteraturen
2. Förmåga, möjlighet och motivation (baserat på COM-B-modellen) mäts med hjälp av COM-enkäten vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
3. Vana mäts med hjälp av det självrapporterade vaneindexet (automatisk skala) vid baslinjen och 6 månaders uppföljning
4. Statens självreglering mäts vid baslinjen och 6 månaders uppföljning. Artiklar är anpassade från tidigare använda.
5. Frekvenser med vilka kritiska situationer uppstod och lämpliga svar användes.

Dataanalysplan Randomiseringskontroller Utredarna kommer att köra tester på alla utfalls- och demografiska variabler för att avgöra om det finns några baslinjeskillnader i någon av dessa mellan tillstånden: chi-kvadrat kommer att användas för kategoriska variabler och ANOVA för kontinuerliga variabler.

Effekten av interventionen på frekvensen av NSSH, självmordstankar och självmordsförsök kommer att testas med tre blandade åtgärder ANCOVA med tillstånd (intervention kontra kontroll) som mellan deltagarnas variabel och tid (baslinje kontra 6 månaders uppföljning) som inom-deltagare variabel. Planerade kontraster kommer att användas för att klargöra de förväntade interaktionerna mellan tid och tillstånd. För var och en av dessa tre analyser kommer SES, ålder och kön att användas som kovariater.

Tre medlingsanalyser kommer att genomföras med användning av Hayes medlingsmodell i SPSS med tillstånd (2 nivåer: intervention kontra kontroll) som oberoende variabel och (i) NSSH, (ii) självmordstankar, (iii) självmordsförsök som beroende variabler. Utredarna kommer att använda regressionsanalyser för att beräkna återstående poäng som kommer att fånga eventuella förändringar mellan baslinje och uppföljning. Således kommer förändringar i exponering, impulsivitet, vanor, självreglering (medvetenhet om standarder, självövervakning och självreglerande ansträngning) och COM (kapacitet, möjligheter och motivation) att testas som medlare. För var och en av dessa tre medlingsanalyser kommer SES, ålder och kön att användas som kovariater.

Moderatoranalys kommer att genomföras för att identifiera om det finns olika effekter över tillstånden beroende på: impulsivitet, som mäts med hjälp av Barratts impulsivitetsskala, ångest relaterad till covid-19, som mäts med rädsla för covid-19-skalan och händelsens påverkan Skala vid baslinjen. Fysisk aktivitet kommer att jämföras mellan grupper vid uppföljning med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (kort form).

Poängsättning av de viktigaste utfallsmåtten Icke-suicidal självskada (NSSH) och självmordstankar och självmordsförsök NSSH, självmordstankar och självmordsförsök beräknas som binära variabler ('ja' eller 'nej). Frekvensen av självmordstankar kommer att beräknas som kontinuerliga variabler.

Impulsivitet Totalpoäng Exponering för självmord och mentala bilder om död Exponering för självmord beräknas som en binär variabel ('ja' eller 'nej). Exponering för mentala bilder kommer att beräknas som en total poäng.

COM (förmågor, möjligheter och motivationer) Var och en av objekten kommer att analyseras separat, eftersom dessa mäter var och en för sig.

Självreglering Medelvärde av de två punkterna för var och en av tre underkonstruktioner: medvetenhet om standarder, självövervakning och självreglerande ansträngning.

Vanor Medelvärde av de fyra objekten. Frekvenser med vilka kritiska situationer påträffades och lämpliga svar användes Totalpoäng Kvalitativ studie För den uppföljande kvalitativa intervjukomponenten (används specifikt i fas 2), kommer tematisk analys att användas för att ytterligare utforska de problem som identifierats i online-enkäten, och erfarenheter av att använda det frivilliga hjälpbladet (dvs. göra "OM-DÅ"-planer) för att minska självskador.