Verwendung von Implementierungsabsichten zur Reduzierung von Selbstverletzungen

Hintergrund und Studienziele Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine kurze Intervention auf der Grundlage psychologischer Theorie Menschen helfen kann, sich selbst zu verletzen. Die Intervention ist das Volitional Help Sheet (VHS) oder „IF-THEN“-Pläne, die im Zusammenhang mit dem Versuch, Selbstverletzungen zu reduzieren, getestet werden. Ein Beispiel für einen "WENN-DANN"-Plan ist: "Wenn ich den Drang verspüre, mich selbst zu verletzen, wenn ich mich von einem schrecklichen Geisteszustand befreien möchte, dann werde ich etwas anderes tun, anstatt mich selbst zu verletzen". IF-THEN plant Arbeit, indem es Menschen hilft, eine kritische Situation ("Wenn ich versucht bin, mich selbst zu verletzen, wenn ich etwas Aufmerksamkeit bekommen möchte") mit einer angemessenen Reaktion ("Dann werde ich etwas anderes tun, anstatt mich selbst zu verletzen") zu verknüpfen ").

Umsetzungsabsichten (d.h. wenn-dann-Pläne machen) sind wirksam bei der Verhaltensänderung. Die Ermittler hatten frühere Erfolge bei der Verwendung des VHS zur Verringerung der Selbstverletzung bei Personen, die kürzlich wegen Selbstverletzung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. In der nächsten Phase der Forschung soll untersucht werden, ob diese Intervention in der Bevölkerung im Allgemeinen akzeptabel und wirksam ist.

Die Forschung zeigt, dass Menschen, die Situationen erkennen können, in denen sie versucht sein könnten, sich selbst zu verletzen, und Wege finden, diese Situationen zu überwinden, viel eher erfolgreich darin sind, Selbstverletzungen zu vermeiden.

Wer kann teilnehmen? Erwachsene über 18 Jahre, die sich selbst verletzt haben und über gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse verfügen. Was beinhaltet die Studie? Die Forschung umfasst zwei Phasen, die darauf abzielen, die Akzeptanz und Wirksamkeit einer kurzen psychologischen Intervention zur Verringerung von Selbstverletzung zu untersuchen.

Phase 1 Phase 1 umfasst eine groß angelegte Einführung des VHS, um die Wirksamkeit des VHS bei der Reduzierung von Selbstverletzungen zu testen und Feedback über die Akzeptanz der Intervention zu sammeln. YouGov (ein Umfragepanel-Unternehmen) sammelt die Daten im Namen des Forschungsteams über einen Zeitraum von 6 Monaten (einschließlich einer Baseline und sechsmonatiger Nachverfolgung) und speichert die Daten auf einem sicheren Server, bevor sie an die Forschung gesendet werden Team. Das Forschungsteam der University of Manchester wird die Daten erheben und analysieren. Eine Stichprobe von 1.000 Personen nimmt an Phase 1 teil und wird nach dem Zufallsprinzip entweder dem Volitional Help Sheet (Interventionsgruppe; um Verbindungen zwischen Situationen und Lösungen herzustellen) oder einer Kontrollgruppe (mit derselben Intervention, aber für eine andere) zugeteilt Verhalten [erhöhte körperliche Aktivität]).

Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, eine kurze Reihe von demografischen Fragen und Fragen zu beantworten, um alle psychologischen Aspekte zu bewerten, die mit Selbstverletzung verbunden sind. Die Teilnehmer werden auch nach der Geschichte der Selbstverletzung gefragt und erhalten eine VHS. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden dann gebeten, „WENN-DANN-Pläne“ für Selbstverletzung zu erstellen; Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, „WENN-DANN-Pläne“ zur Steigerung der körperlichen Aktivität zu erstellen. Nachdem die Teilnehmer der VHS ausgesetzt wurden, werden sie eingeladen, eine Reihe von Fragen zu ihren Erfahrungen mit der VHS und ihrer Teilnahme an der Studie im Allgemeinen auszufüllen. Diese Fragen sollen die Durchführbarkeit und Akzeptanz der VHS beurteilen. Alle Fragen sind optional, und die Teilnehmer können sich entscheiden, sie zu überspringen, wenn sie dies wünschen. Likert-Skalenantworten und offene Textfelder wurden basierend auf einem veröffentlichten Framework erstellt.

Die Ermittler haben einige detaillierte Rückmeldungen zum VHS von einer Patienten- und Öffentlichkeitsbeteiligungs- und Engagementgruppe (PPI/E) gesammelt. Diese Gruppe wurde speziell geschult, um Feedback zu Forschungsergebnissen und Materialien zu geben, die im Rahmen der Durchführung von Interventionen verwendet werden sollen. Alle Mitglieder dieser Gruppe haben eine Vorgeschichte von Selbstverletzungen. Das Feedback wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die VHS verständlich und sensibel für die Gedanken und Emotionen der Menschen ist. Die modifizierte Version der VHS wird in dieser Studie implementiert.

Die Teilnehmer werden eingeladen, an einem 6-monatigen Follow-up teilzunehmen, um die Wirksamkeit der Intervention auf das Wiederauftreten von Selbstverletzungen zu testen. Sowohl in den Baseline- als auch in den Follow-up-Fragebögen wird YouGov die Daten im Auftrag des Forschungsteams erheben. YouGov stellt sicher, dass alle gesammelten Daten vertraulich gemäß ihrer Datenschutzrichtlinie gespeichert werden, die die Teilnehmer hier einsehen können https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy. Die Daten werden anonymisiert und an das Forschungsteam der University of Manchester gesendet, wo alle Informationen vertraulich behandelt werden und dem „Data Protection Act of 1998“ in Bezug auf Datenerhebung, -speicherung und -vernichtung entsprechen. Die Daten der Teilnehmer werden separat in gesicherten Datenbanken aufbewahrt. Die an Phase 1 beteiligten Teilnehmer werden im Rahmen eines vorher festgelegten Stichprobenrahmens (entwickelt von YouGov und der University of Manchester) rekrutiert, der repräsentativ für Personen im Vereinigten Königreich sein soll, die sich zuvor selbst verletzt haben.

Phase 2 Zwischen den in Phase 1 erhobenen Baseline- und Follow-up-Daten sammeln die Prüfärzte eine zusätzliche Datenrunde zur Akzeptanz der Intervention.

In Phase 2 werden die Teilnehmer über Online-Selbstverletzungsforen (z. B. das nationale Selbstverletzungsnetzwerk; https://www.nshn.co.uk) rekrutiert und eingeladen, einen Online-Fragebogen auszufüllen. Studienanzeigen werden auf speziellen Seiten in jedem der Foren geschaltet. Derselbe Fragebogen, der in Phase 1 verwendet wurde, wird in Phase 2 verwendet. Als zusätzliche Komponente zu Phase 2 der Forschung erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, an einem kurzen halbstrukturierten Telefoninterview teilzunehmen, um die Forschung weiter zu besprechen Detail. Dies ist völlig optional und wenn die Teilnehmer teilnehmen möchten, wird das Interview zu einem für sie geeigneten Zeitpunkt und Datum durchgeführt. Die Interviewfragen basieren auf den während des Fragebogens gestellten Akzeptanzfragen. Wenn die Teilnehmer teilnehmen möchten, werden sie gebeten, ihre E-Mail-Adresse anzugeben, damit ein Mitglied des Forschungsteams sie kontaktieren kann, um das Interview zu vereinbaren. Basierend auf den Erkenntnissen der Phasen 1 und 2 wird die Intervention modifiziert und zu einer endgültigen Version der VHS führen.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Durch die Teilnahme werden die Teilnehmer dazu beitragen, mehr über kurze Interventionen zur Reduzierung von Selbstverletzungen zu verstehen. Durch die Erstellung ihrer eigenen „IF-THEN“-Pläne werden die Teilnehmer ermutigt, ihre eigenen Aktionspläne zu erstellen, um mit potenziellen Situationen umzugehen, in denen sie versucht sein könnten, sich selbst zu verletzen.

Es können zwei ethische Probleme auftreten:

1. Frühere Untersuchungen zeigen, dass die Teilnahme an Forschungen zum Thema Selbstverletzung oft eine weitgehend positive Erfahrung ist und negative Reaktionen selten sind. Unsere Erfahrung mit der Durchführung einer früheren Studie mit derselben Intervention wie in der vorliegenden Anwendung bestätigt, dass unerwünschte Ereignisse selten sind. Es besteht jedoch ein geringes Risiko, dass einige Teilnehmer das freiwillige Hilfeblatt, das sich auf Teilnehmer konzentriert, die Situationen identifizieren, in denen sie den Drang zur Selbstverletzung verspüren, als schwierig empfinden, da es unangenehme Emotionen hervorrufen oder zu Stress führen kann.
2. Die Teilnehmer haben eine Vorgeschichte von Selbstverletzungen und es ist möglich, dass sich die Teilnehmer während oder nach der Studie selbst verletzen. Dieses Risiko erfordert daher ein Management.

Die konkreten Schritte, die unternommen wurden, um die oben genannten Probleme zu lösen, sind wie folgt:

1. Es wurden Schritte unternommen, um die in dieser Studie identifizierten möglichen Risiken zu minimieren: Alle Teilnehmer werden im Teilnehmerinformationsblatt über das mögliche Belastungsrisiko informiert. Dieses Formular wird den Teilnehmern online zur Verfügung gestellt, bevor sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen. Die vollständigen Kontaktdaten des Forschungsteams werden ebenfalls bereitgestellt, falls die Teilnehmer Fragen besprechen möchten, bevor sie um Zustimmung zur Teilnahme gebeten werden. Es wird den Teilnehmern auch empfohlen, dass sie nicht teilnehmen möchten, wenn sie das Gefühl haben, dass die Teilnahme an der Studie erhebliche emotionale Belastungen hervorrufen oder Gefühle im Zusammenhang mit Selbstverletzung verstärken könnte.

   Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie keine Fragen beantworten müssen, die sie nicht beantworten möchten, und es steht ihnen frei, die Studie jederzeit ohne Nachteile für sich selbst abzubrechen. Den Teilnehmern wird geraten, die Studie jederzeit abzubrechen, wenn sie in Not geraten (möglicherweise ganz abbrechen oder eine Pause einlegen, je nachdem, wie der Teilnehmer fortfahren möchte).

   Wenn die Teilnehmer unter erheblichem Leidensdruck leiden, werden sie ermutigt, so bald wie möglich mit ihrem Hausarzt darüber zu sprechen.

2. Es ist zu erwarten, dass sich einige Teilnehmer im Verlauf der Studie selbst verletzen. Da die Teilnehmer an dieser Studie anonym teilnehmen können, können die Prüfärzte ihre Ärzte nicht informieren. In Übereinstimmung mit Punkt (1) werden die Teilnehmer ermutigt, mit ihrem Hausarzt darüber zu sprechen, wenn sie unter erheblichem Stress oder emotionalem Unbehagen leiden, um sicherzustellen, dass sie angemessene Unterstützung und Beratung erhalten. Eine Liste mit Telefonnummern von Wohltätigkeitsorganisationen und Organisationen wird ebenfalls als Teil des Teilnehmerinformationsblatts zur Verfügung gestellt.

Für den Fall, dass die Teilnehmer dem Forscher zu irgendeinem Zeitpunkt mitteilen (z. B. wenn ein Teilnehmer den Forscher anruft oder ihm eine E-Mail sendet), dass sie beabsichtigen, sich ernsthaft zu verletzen, wird ein Risiko- und Sicherheitsplanprotokoll befolgt (siehe beigefügtes Dokument). Dazu gehören eine Reihe von Schritten zur Bestimmung des Risikoniveaus (gering bis unmittelbar) und geeignete Aktionspläne. Zu den Aktionsplänen gehören die Einhaltung eines Sicherheitsplans mit dem Teilnehmer, die Bereitstellung von Notfallkontaktnummern und die Kontaktaufnahme mit klinischen Kollegen und/oder Notdiensten, wenn ein unmittelbares Risiko besteht (in Fällen, in denen die Teilnehmer ihre Kontaktdaten angegeben haben). Diese Schritte können die Notwendigkeit umfassen, die Vertraulichkeit zu brechen, indem beispielsweise die Rettungsdienste informiert werden. In solchen Fällen würde diese Verletzung der Vertraulichkeit mit den Teilnehmern besprochen, es sei denn, es besteht die Wahrscheinlichkeit, dass diese Diskussion selbst das Risiko erhöhen könnte.

Auf die Möglichkeit einer solchen Verletzung der Vertraulichkeit werden die Teilnehmer vor Einholung der Einwilligung im Teilnehmerinformationsblatt hingewiesen.

Alle Fälle von Teilnehmern, die entweder die Absicht/Planung einer schweren Selbstverletzung (d. h. ein Selbstmordversuch oder eine Selbstverletzung, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordert) signalisieren oder die tatsächliche Beteiligung an diesen Verhaltensweisen melden, werden als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und als Standard-Universität behandelt von Manchester Aufzeichnungspraktiken befolgt würden (diese sind abrufbar unter: https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/).

Von wo aus wird die Studie durchgeführt?

Die Universität Manchester (Großbritannien)

Wann startet die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich laufen?

Mai 2020 bis Dezember 2020

Wer finanziert die Studie?

Die Studie wird vom National Institute for Health Research finanziert.

Wer ist der Hauptansprechpartner?

1. Dr. Chris Keyworth Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Prof. Christopher J. Armitage Chris.armitage@manchester.ac.uk

Wissenschaftlicher Titel

Verwenden von IF-THEN-Plänen zur Reduzierung von Selbstverletzungen

Studienhypothese

Aktuelle Studienhypothese Stand 19.03.2020:

Personen, die mithilfe des freiwilligen Hilfeblatts Umsetzungsabsichten formulieren, berichten bei der Nachuntersuchung von geringeren Selbstverletzungen und Suizidgedanken im Vergleich zu Personen in der Kontrollbedingung.

Jegliche Auswirkungen der Intervention werden hauptsächlich durch Steigerungen der automatischen Motivation und Änderungen der Gewohnheiten vermittelt.

Studiendesign Mixed-Methods-Studie. Primäres Studiendesign Interventionell; zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie.

Sekundäres Studiendesign Qualitative Studie Studientyp Prävention Patienteninformationsblatt Nicht im Webformat verfügbar, bitte verwenden Sie die Kontaktdaten, um ein Teilnehmerinformationsblatt anzufordern.

Bedingung Selbstverletzungsintervention

Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen über ihre Geschichte der Selbstverletzung aus und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Bedingungen zugeordnet:

1. Das freiwillige Hilfeblatt enthält eine Liste von Situationen, in denen Menschen möglicherweise nicht körperlich aktiv sein möchten (z. B. „Wenn ich den Drang verspüre, mich selbst zu verletzen, wenn ich von einem schrecklichen Geisteszustand befreit werden möchte“) und eine Liste von Lösungen um diese zu überwinden (z. B. „dann tue ich etwas anderes, anstatt mich selbst zu verletzen“). Die Teilnehmer werden gebeten, von den für sie relevanten Situationen einen Link (über Drop-down-Menüs als Teil des Online-Fragebogens) zu den von ihnen gewählten Lösungen herzustellen. Sie können beliebig viele Situations- und Lösungspaare erstellen.
2. Die Kontrollbedingung beinhaltet die gleiche Intervention, aber für ein anderes Zielverhalten (Steigerung der körperlichen Aktivität).

Nach 6 Monaten werden den Teilnehmern Fragen zur Geschichte der Selbstverletzung gestellt, um zu sehen, ob die Intervention die Selbstverletzung reduziert hat.

Interventionstyp Verhalten Primäres Ergebnismaß

1. Nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSH) und Suizidgedanken und Suizidversuche werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bei der Nachbeobachtung anhand von drei Items gemessen, die aus der British Psychiatric Morbidity Survey stammen: „Haben Sie jemals ernsthaft daran gedacht, sich das Leben zu nehmen, aber nicht tatsächlich versucht, dies zu tun?' (Suizidgedanken), „Haben Sie jemals versucht, sich das Leben zu nehmen, indem Sie eine Überdosis Tabletten einnahmen oder auf andere Weise?“ (Suizidversuch) und „Haben Sie sich jemals auf irgendeine Weise absichtlich selbst Schaden zugefügt, aber nicht mit der Absicht, sich umzubringen? (d. h. Selbstverletzung)“ (NSSH). Die Antwortmöglichkeiten für alle Fragen sind „Ja“ oder „Nein“. Wenn die Befragten eine der drei Fragen mit Ja beantworten, werden Zeitpunkt und Häufigkeit der letzten Episode abgefragt.

Sekundäre Ergebnismaße

1. Die Exposition gegenüber Suizid und mentalen Bildern über den Tod wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung unter Verwendung von sieben Items gemessen, die von den zuvor in der Literatur verwendeten angepasst wurden
2. Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation (basierend auf dem COM-B-Modell) werden anhand des COM-Fragebogens zu Beginn und nach 6 Monaten gemessen
3. Die Gewohnheit wird anhand des selbstberichteten Gewohnheitsindex (Automatisierungsskala) zu Beginn und nach 6 Monaten gemessen
4. Die staatliche Selbstregulierung wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten im Follow-up gemessen. Elemente werden von den zuvor verwendeten angepasst.
5. Häufigkeiten, mit denen kritische Situationen aufgetreten sind und angemessene Reaktionen verwendet wurden.

Datenanalyseplan Randomisierungsprüfungen Die Ermittler führen Tests an allen Ergebnis- und demografischen Variablen durch, um festzustellen, ob es bei einer dieser Bedingungen grundlegende Unterschiede gibt: Chi-Quadrat wird für kategoriale Variablen und ANOVA für kontinuierliche Variablen verwendet.

Die Wirkung der Intervention auf die Häufigkeit von NSSH, Suizidgedanken und Suizidversuchen wird unter Verwendung von drei gemischten ANCOVAs mit Bedingung (Intervention vs Variable innerhalb der Teilnehmer. Geplante Kontraste werden verwendet, um die erwarteten Wechselwirkungen zwischen Zeit und Bedingung zu verdeutlichen. Für jede dieser drei Analysen werden SES, Alter und Geschlecht als Kovariaten verwendet.

Drei Mediationsanalysen werden unter Verwendung des Hayes-Mediationsmodells in SPSS mit Bedingung (2 Ebenen: Intervention versus Kontrolle) als unabhängige Variable und (i) NSSH, (ii) Selbstmordgedanken, (iii) Selbstmordversuche als abhängige Variablen durchgeführt. Die Ermittler werden Regressionsanalysen verwenden, um Residual-Scores zu berechnen, die alle Änderungen zwischen Baseline und Follow-up erfassen. So werden Veränderungen in Exposition, Impulsivität, Gewohnheiten, Selbstregulation (Bewusstsein von Standards, Selbstkontrolle und Selbstregulationsaufwand) und COM (Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivationen) als Mediatoren getestet. Für jede dieser drei Vermittlungsanalysen werden SES, Alter und Geschlecht als Kovariaten verwendet.

Es wird eine Moderatoranalyse durchgeführt, um festzustellen, ob unterschiedliche Auswirkungen zwischen den Bedingungen bestehen, abhängig von: Impulsivität, die mit der Barratt-Impulsivitätsskala gemessen wird, Angst im Zusammenhang mit COVID-19, die mit der Angst vor COVID-19-Skala gemessen wird, und Auswirkung des Ereignisses An der Grundlinie skalieren. Die körperliche Aktivität wird bei der Nachsorge unter Verwendung des International Physical Activity Questionnaire (Kurzform) gruppenübergreifend verglichen.

Bewertung der Hauptzielparameter Nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSH) und Suizidgedanken und Suizidversuche NSSH, Suizidgedanken und Suizidversuche werden als binäre Variablen („ja“ oder „nein“) berechnet. Die Häufigkeit von Suizidgedanken wird als kontinuierliche Variable berechnet.

Impulsivität Gesamtpunktzahl Suizid-Exposition und mentale Bilder über den Tod Die Suizid-Exposition wird als binäre Variable („ja“ oder „nein“) berechnet. Die Exposition gegenüber mentalen Bildern wird als Gesamtpunktzahl berechnet.

COM (Fähigkeiten, Möglichkeiten und Motivationen) Jedes der Items wird separat analysiert, da jedes ein separates Konstrukt misst.

Selbstregulierung Mittelwert der beiden Items für jedes der drei Teilkonstrukte: Bewusstsein für Standards, Selbstkontrolle und Selbstregulierungsbemühungen.

Gewohnheiten Mittelwert der vier Items. Häufigkeiten, mit denen kritische Situationen aufgetreten sind und angemessene Antworten verwendet wurden Erfahrungen mit der Verwendung des Volitional Help Sheet (d.h. Erstellen von „WENN-DANN“-Plänen), um Selbstverletzungen zu reduzieren.