使用执行意图来减少自我伤害

研究背景和研究目的 本研究的目的是探讨基于心理学理论的简短干预是否可以帮助人们避免自残。 干预措施是自愿帮助表 (VHS) 或“如果-那么”计划，将在试图减少自我伤害的背景下进行测试。 “如果-那么”计划的一个例子是“如果当我想从可怕的心理状态中解脱出来时感到自残的冲动，那么我会做其他事情而不是自残”。 IF-THEN 计划通过帮助人们将危急情况（“如果我想引起注意而想自残”）与适当的反应（“那么我会做其他事情而不是自残”联系起来） ”）。

实施意图（即制定“如果-那么”计划）可有效改变行为。 调查人员之前曾成功地使用 VHS 来减少最近因自残入院的人的自残行为。 研究的下一阶段是探索这种干预是否在更普遍的人群中可以接受和有效。

研究表明，如果人们能够发现他们可能想自残的情况并找到克服这些情况的方法，他们就更有可能成功避免自残。

谁可以参加？ 年满 18 岁，有自残史，对英语有良好的口头和书面理解的成年人 研究涉及什么？ 该研究将分为两个阶段，旨在检验为减少自我伤害而进行的简短心理干预的可接受性和有效性。

第 1 阶段 第 1 阶段涉及大规模推出 VHS，以测试 VHS 在减少自我伤害方面的有效性，并收集有关干预可接受性的反馈。 YouGov（一家调查小组公司）将代表研究团队在 6 个月的时间内（包括基线和 6 个月的随访）收集数据，并将数据存储在安全服务器上，然后再发送给研究团队。 曼彻斯特大学的研究团队将对数据进行处理和分析。 1,000 人的样本将参加第一阶段，并将随机分配到接受自愿帮助表（干预组；在情况和解决方案之间建立联系）或对照组（使用相同的干预，但用于不同的行为[增加体力活动]）。

首先将要求参与者完成一系列简短的人口统计问题和问题，以评估与自残有关的任何心理方面。 参与者还将被问及自我伤害的历史，并将获得 VHS。 然后，干预组的参与者将被要求为自残构建“如果-那么”计划；控制组的参与者将被要求制定增加身体活动的“如果-那么计划”。 在参与者接触到 VHS 之后，他们将被邀请完成一系列关于他们对 VHS 的体验和参与研究的一般问题。 这些问题是为了评估 VHS 的可行性和可接受性。 所有问题都是可选的，参与者可以根据需要选择跳过任何问题。 李克特量表响应和开放式文本字段是根据已发布的框架创建的。

调查人员从患者和公众参与和参与 (PPI/E) 小组收集了一些关于 VHS 的详细反馈。 该小组经过专门培训，可以提供有关研究和材料的反馈，以用作干预实施的一部分。 这个群体的所有成员都有自残史。 反馈已用于确保 VHS 易于理解并且对人们的思想和情感敏感。 VHS 的修改版本将在本研究中实施。

将邀请参与者参加为期 6 个月的随访，以测试干预措施对自残复发的有效性。 在基线和后续调查问卷中，YouGov 将代表研究团队收集数据。 YouGov 将确保所有收集到的数据都根据他们的隐私政策保密存储，参与者可以在这里查看 https://yougov.co.uk/about/terms-combined/#/privacy。 数据将被匿名化并发送给曼彻斯特大学的研究团队，所有信息都将被保密，并在数据收集、存储和销毁方面符合“1998 年数据保护法”。 参与者的数据将单独保存在安全的数据库中。 第一阶段的参与者将作为预先确定的抽样框架（由 YouGov 和曼彻斯特大学开发）的一部分被招募，该抽样框架旨在代表英国以前有过自残经历的人。

第 2 阶段 在第 1 阶段收集的基线数据和后续数据之间，研究人员将收集另一轮关于干预可接受性的数据。

在第 2 阶段，将通过在线自残论坛（例如国家自残网络；https://www.nshn.co.uk）招募参与者，并邀请他们完成在线问卷调查。 研究广告将放置在每个论坛的专用页面上。 第 1 阶段使用的相同问卷将用于第 2 阶段。作为研究第 2 阶段的附加组成部分，参与者将可以选择参加简短的半结构化电话访谈，以进一步讨论研究细节。 这完全是可选的，如果参与者确实希望参加，访谈将在他们方便的时间和日期进行。 访谈问题基于问卷调查中提出的可接受性问题。 如果参与者希望参加，他们将被要求提供他们的电子邮件地址，以便研究团队的成员可以联系他们安排采访。 根据第 1 阶段和第 2 阶段的调查结果，将修改干预措施并生成 VHS 的最终版本。

参与的可能好处和风险是什么？ 通过参与，参与者将有助于更多地了解有关减少自我伤害的简短干预措施。 通过构建他们自己的“IF-THEN”计划，鼓励参与者构建他们自己的行动计划，以应对他们可能会受到自残诱惑的潜在情况。

可能会出现两个伦理问题：

1. 过去的研究表明，参与有关自残的研究通常在很大程度上是一种积极的体验，很少有消极反应。 我们使用与本申请中相同的干预措施进行先前试验的经验证实，不良事件很少见。 然而，一些参与者找到自愿帮助表的风险很低，该帮助表侧重于参与者识别他们可能会感到自残冲动的情况，这很困难，因为它可能会引发不舒服的情绪或导致痛苦。
2. 参与者将有自残史，并且参与者可能会在研究期间或之后进行自残。 因此，这种风险需要管理。

针对上述问题采取的具体措施如下：

1. 已采取措施将本研究中确定的可能风险降至最低：所有参与者都将在参与者信息表中了解可能的遇险风险。 在决定参加研究之前，该表格将在线提供给参与者。 如果参与者希望在被要求同意参加之前讨论任何疑问，还将提供研究团队的完整联系方式。 还将向参与者建议，如果他们认为参加研究会引起严重的情绪困扰或可能增加与自残相关的感觉，那么他们可能不想参加。

   所有参与者都将被告知他们不需要回答任何他们不想回答的问题，并且可以随时自由退出研究而不会对自己造成损害。 参与者将被建议在他们感到痛苦时随时退出研究（可能完全停止，或根据参与者希望如何继续进行休息）。

   如果参与者感到非常痛苦，他们将被鼓励尽早与他们的全科医生讨论此事。

2. 可以合理地预期一些参与者会在研究过程中进行自我伤害。 由于参与者能够匿名参与这项研究，研究人员无法通知他们的临床医生。 根据第 (1) 点，如果参与者感到严重的痛苦或情绪不适，我们将鼓励他们与全科医生讨论此事，以确保他们获得适当的支持和建议。 慈善机构和组织的联系电话列表也将作为参与者信息表的一部分提供。

如果参与者在任何时候向研究人员表明他们计划严重伤害自己（例如，如果参与者给研究人员打电话或发电子邮件），将遵循风险和安全计划协议（见附件）。 这包括确定风险级别（低即时）和适当行动计划的一系列步骤。 行动计划包括与参与者一起遵循安全计划，提供紧急联系电话，并在出现直接风险时联系临床同事和/或紧急服务（如果参与者提供了他们的联系方式）。 这些步骤可能包括打破机密的需要，例如，通知紧急服务部门。 在这种情况下，将与参与者讨论这种违反机密性的行为，除非判断这种讨论本身可能会增加风险。

在寻求同意之前，将在参与者信息表中告知参与者以这种方式破坏机密性的可能性。

参与者发出严重自伤行为的意图/计划（即自杀未遂或需要医疗干预的自伤）或报告实际参与这些行为的所有情况都将被视为严重不良事件和标准大学将遵循曼彻斯特的记录做法（这些可以在以下网址访问：https://www.manchester.ac.uk/research/environment/governance/policies-guidelines/）。

研究从哪里开始？

曼彻斯特大学（英国）

研究何时开始，预计运行多长时间？

2020年5月至2020年12月

谁在资助这项研究？

该研究由美国国立卫生研究院资助。

谁是主要联系人？

1. Chris Keyworth 博士 Chris.keyworth@manchester.ac.uk
2. Christopher J. Armitage 教授 Chris.armitage@manchester.ac.uk

学名

使用 IF-THEN 计划来减少自我伤害

研究假设

截至 2020 年 3 月 19 日的当前研究假设：

与控制条件下的人相比，使用自愿帮助表形成实施意图的人将在后续报告中减少自我伤害和自杀意念。

干预的任何影响将主要通过自动动机的增加和习惯的改变来调节。

研究设计 混合方法研究。 初级研究设计两臂随机对照试验。

二级研究设计定性研究试验类型预防患者信息表网络格式不可用，请使用联系方式索取参与者信息表。

条件自我伤害干预

参与者完成一系列关于他们自残历史的问卷调查，然后被随机分配到以下两种情况之一：

1. 自愿帮助表包括人们可能不想进行身体活动的情况列表（例如，“如果我想从糟糕的心理状态中解脱出来时感到自残的冲动”）和解决方案列表克服这些（例如，“那么我会做其他事情而不是自残”）。 要求参与者从与他们相关的情况到他们选择的解决方案建立链接（使用下拉菜单作为在线问卷的一部分）。 他们可以根据需要创建任意数量的情境和解决方案对。
2. 控制条件包括相同的干预，但针对不同的目标行为（增加体力活动）。

6 个月后，参与者将被问及自残史，以了解干预措施是否减少了自残。

干预类型 行为 主要结果测量

1. 非自杀性自残 (NSSH) 以及自杀意念和自杀企图是在基线和 6 个月随访时使用英国精神病发病率调查中的三个项目进行测量的“你有没有认真想过结束自己的生命，但没有真的试图这样做吗？ （自杀意念），“你是否曾试图通过服用过量的药片或其他方式结束你的生命？” （自杀未遂），以及‘你有没有以任何方式故意伤害自己但不是为了自杀？ （即自我伤害）'（NSSH）。 所有问题的回答选项都是“是”或“否”。 如果受访者对三个问题中的任何一个回答是，将询问最后一集的时间和频率。

次要结果测量

1. 暴露于自杀和关于死亡的心理意象是在基线和后续行动中使用七个项目进行测量的，这些项目改编自之前文献中使用的项目
2. 能力、机会和动机（基于 COM-B 模型）在基线和 6 个月跟进时使用 COM 问卷进行测量
3. 在基线和 6 个月随访时使用自我报告的习惯指数（自动化量表）测量习惯
4. 状态自我调节是在基线和 6 个月的随访中测量的。 项目改编自以前使用的项目。
5. 遇到危急情况的频率和使用适当的响应。

数据分析计划 随机化检查 研究人员将对所有结果和人口统计变量进行测试，以确定这些条件之间是否存在任何基线差异：卡方将用于分类变量，方差分析用于连续变量。

干预对 NSSH 频率、自杀意念和自杀企图的影响将使用三种混合测量 ANCOVA 进行测试，条件（干预与对照）作为参与者之间的变量，时间（基线与 6 个月随访）作为参与者内变量。 计划的对比将用于阐明预期的时间 ​​x 条件相互作用。 对于这三个分析中的每一个，SES、年龄和性别都将用作协变量。

将使用 SPSS 中的 Hayes 中介模型进行三项中介分析，条件（2 个水平：干预与对照）作为自变量，(i) NSSH，(ii) 自杀意念，(iii) 自杀企图作为因变量。 研究人员将使用回归分析来计算剩余分数，该分数将捕获基线和后续行动之间的任何变化。 因此，暴露、冲动、习惯、自我调节（标准意识、自我监控和自我调节努力）和 COM（能力、机会和动机）的变化将作为中介进行测试。 对于这三个中介分析中的每一个，SES、年龄和性别都将用作协变量。

将进行调节分析以确定是否存在不同条件下的不同影响，具体取决于：冲动，使用 Barratt 冲动量表测量，与 COVID-19 相关的焦虑，使用对 COVID-19 量表的恐惧和事件影响测量在基线缩放。 在后续行动中，将使用国际身体活动问卷（简短形式）比较各组的身体活动。

对主要结果指标进行评分 非自杀性自残 (NSSH) 和自杀意念和自杀企图 NSSH、自杀意念和自杀企图被计算为二元变量（“是”或“否”）。 自杀念头的频率将计算为连续变量。

冲动性 总分 暴露于自杀和关于死亡的心理意象 暴露于自杀是作为二元变量（“是”或“否”）计算的。 暴露于心理意象将被计算为总分。

COM（能力、机会和动机） 每个项目都将单独分析，因为每个项目都衡量一个单独的结构。

自律三个子结构中每一个的两个项目的平均值：标准意识、自我监控和自我监管努力。

习惯 四个项目的平均值。 遇到危急情况的频率和使用适当的反应的频率使用自愿帮助表的经验（即 制定“如果-那么”计划）以减少自我伤害。