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成人重症患者の体液バランスと体重変化

2020年6月12日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
陽性の体液状態は、重症の成人患者の予後不良と一貫して関連しています.しかし、観察研究では、体液バランスと体重変化の間の一致が不十分であることが示されました. この研究の目的は、経時的なFBとBWの測定値を比較し、ICU死亡率との相関を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

陽性の体液状態は、重症の成人患者の予後不良と一貫して関連しています。 毎日および累積的な体液バランス (FB) は、集中治療室 (ICU) における定期的な看護活動です。 FB 合計の計算におけるエラーの可能性と、無感覚な体液損失の説明の問題を考慮して、体重 (BW) の変化の測定は、体液状態を推定するために一般的に使用される代替の非侵襲的方法です。 FB に対するその精度は、BW の 1 キログラムの変化が体液量の 1 リットルの増減に等しいと仮定しています。 しかし、観察研究では、特に ICU に 1 週​​間以上滞在している個人では、おそらく筋肉と脂肪の減少、および骨の脱塩が原因で、これらの測定値間の一致が不十分であることが示されました。 この研究の目的は、経時的なFBとBWの測定値を比較し、ICU死亡率との相関を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

98

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 6 月から 10 月まで連続して ICU に入院したすべての成人患者は、予想される ICU 滞在時間が 24 時間を超え、経口栄養が提供されていない場合に適格です。

説明

包含基準:

  • ICU に入院した 18 歳以上の個人。
  • 24時間以上のICU滞在が予想される。

除外基準:

  • 経口食を受けている個人;
  • 実際の体重は 227kg または 501lb を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
含まれる個人
2018 年 6 月から 10 月まで連続して ICU に入院した成人患者は、予想される滞在時間が 24 時間を超え、経口栄養が提供されていない場合に適格です。
他の：定期的なクリティカルケア
臨床人口統計データ、毎日および累積の FB (インプットからアウトプットを差し引いたもの)、不感体液の損失の有無、および毎日および総 BW の変化、ならびに生存転帰が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日の水分バランス（24時間の水分の入出力の差）と1日の体重変化の相関
時間枠：患者が ICU から退院するまで、または 6 か月までのいずれか早い方まで、24 時間ごとの深夜。
日々の体液バランスと体重変化の相関（ブランド・アルトマン合意検定）
患者が ICU から退院するまで、または 6 か月までのいずれか早い方まで、24 時間ごとの深夜。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積体液バランスと総体重変化の相関
時間枠：各患者の ICU 入院の最終日、最大 6 か月
累積体液バランスと総重量変化の相関 (Bland-Altman)
各患者の ICU 入院の最終日、最大 6 か月
ICU死亡率の予測における体液バランスの識別力
時間枠：学習完了まで、最大6か月
体液バランス (L) の ROC 曲線下の領域。 参照変数としての ICU 死亡率。
学習完了まで、最大6か月
ICU死亡率の予測における体重変化の識別力
時間枠：学習完了まで、最大6か月
体重変化の ROC 曲線下面積 (kg)。 参照変数としての ICU 死亡率。
学習完了まで、最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Ana Carolina P Antonio, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月12日

最初の投稿 (実際)

2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0486

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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