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Equilibrio dei fluidi e variazioni del peso corporeo in pazienti adulti gravemente malati

12 giugno 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Lo stato dei fluidi positivo è stato costantemente associato a una prognosi peggiore nei pazienti adulti in condizioni critiche. Tuttavia, gli studi osservazionali hanno mostrato uno scarso accordo tra l'equilibrio dei fluidi e le variazioni del peso corporeo. L'obiettivo dello studio è confrontare le misurazioni di FB e BW nel tempo e valutare la correlazione con la mortalità in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato fluido positivo è stato costantemente associato a una prognosi peggiore nei pazienti adulti in condizioni critiche. Il bilancio idrico giornaliero e cumulativo (FB) è un'attività infermieristica di routine nell'unità di terapia intensiva (ICU). In considerazione del potenziale errore nel calcolo dei totali FB e del problema di tenere conto delle perdite di liquidi insensibili, la misurazione delle variazioni del peso corporeo (BW) è un metodo alternativo non invasivo comunemente utilizzato per stimare lo stato dei fluidi corporei. La sua accuratezza su FB presuppone che una variazione di un chilogrammo in peso corporeo equivalga a un aumento o una perdita di un litro nel volume del fluido corporeo. Tuttavia, gli studi osservazionali hanno mostrato uno scarso accordo tra queste misurazioni, in particolare tra gli individui che rimangono più di una settimana in terapia intensiva, probabilmente a causa della perdita muscolare e di grasso e della demineralizzazione ossea. L'obiettivo dello studio è confrontare le misurazioni di FB e BW nel tempo e valutare la correlazione con la mortalità in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivamente in terapia intensiva da giugno a ottobre 2018 sono idonei se la durata prevista della degenza in terapia intensiva è superiore a 24 ore e non viene offerta alcuna nutrizione orale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età >18 anni ricoverati in terapia intensiva;
  • Durata prevista della degenza in terapia intensiva superiore a 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Individui che ricevono una dieta orale;
  • Peso corporeo effettivo superiore a 227 kg o 501 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui inclusi
I pazienti adulti ricoverati consecutivamente in terapia intensiva da giugno a ottobre 2018 sono idonei se la durata prevista della degenza è superiore a 24 ore e non è stata offerta alcuna nutrizione orale.
Altro: Cura critica regolare
Vengono registrati i dati demografici clinici, FB giornalieri e cumulativi (input meno output) con e senza perdite insensibili di liquidi e variazioni giornaliere e totali del peso corporeo, nonché l'esito di sopravvivenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il bilancio idrico giornaliero (differenza tra ingresso e uscita di liquidi nelle 24 ore) e la variazione del peso giornaliero
Lasso di tempo: A mezzanotte ogni 24 ore fino alla dimissione dall'ICU del paziente o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Correlazione tra bilancio idrico giornaliero e variazione di peso (test di concordanza di Bland-Altman)
A mezzanotte ogni 24 ore fino alla dimissione dall'ICU del paziente o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra bilancio idrico cumulativo e variazione di peso totale
Lasso di tempo: Ultimo giorno di ricovero in terapia intensiva di ciascun paziente, fino a 6 mesi
Correlazione tra bilancio idrico cumulativo e variazione di peso totale (Bland-Altman)
Ultimo giorno di ricovero in terapia intensiva di ciascun paziente, fino a 6 mesi
Potere discriminante del bilancio idrico nella previsione della mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Area sotto la curva ROC per il bilancio dei fluidi (L). Mortalità in terapia intensiva come variabile di riferimento.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Potere discriminatorio delle variazioni del peso corporeo nella previsione della mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi
Area sotto la curva ROC per la variazione del peso corporeo (kg). Mortalità in terapia intensiva come variabile di riferimento.
Fino al completamento degli studi, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Carolina P Antonio, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0486

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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