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Flüssigkeitshaushalt und Veränderungen des Körpergewichts bei kritisch kranken erwachsenen Patienten

12. Juni 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ein positiver Flüssigkeitsstatus wurde durchweg mit einer schlechteren Prognose bei kritisch kranken erwachsenen Patienten in Verbindung gebracht. Beobachtungsstudien zeigten jedoch eine schlechte Übereinstimmung zwischen dem Flüssigkeitshaushalt und Veränderungen des Körpergewichts. Ziel der Studie ist es, die Messungen von FB und BW über die Zeit zu vergleichen und die Korrelation mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein positiver Flüssigkeitsstatus wurde durchweg mit einer schlechteren Prognose bei kritisch kranken erwachsenen Patienten in Verbindung gebracht. Der tägliche und kumulative Flüssigkeitshaushalt (FB) ist eine routinemäßige Pflegetätigkeit auf der Intensivstation (ICU). Im Hinblick auf mögliche Fehler bei der Berechnung von FB-Gesamtwerten und das Problem der Berücksichtigung unmerklicher Flüssigkeitsverluste ist die Messung von Veränderungen des Körpergewichts (BW) eine alternative nicht-invasive Methode, die üblicherweise zur Schätzung des Körperflüssigkeitsstatus verwendet wird. Seine Genauigkeit über FB geht davon aus, dass eine Änderung des Körpergewichts um ein Kilogramm einer Zunahme oder Abnahme des Körperflüssigkeitsvolumens um einen Liter entspricht. Beobachtungsstudien zeigten jedoch eine geringe Übereinstimmung zwischen diesen Messungen, insbesondere bei Personen, die länger als eine Woche auf der Intensivstation bleiben, möglicherweise aufgrund von Muskel- und Fettabbau sowie Knochendemineralisierung. Ziel der Studie ist es, die Messungen von FB und BW über die Zeit zu vergleichen und die Korrelation mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die von Juni bis Oktober 2018 nacheinander auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sind berechtigt, wenn die erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation 24 Stunden übersteigt und keine orale Ernährung angeboten wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von > 18 Jahren, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden;
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation über 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine orale Ernährung erhalten;
  • Tatsächliches Körpergewicht über 227 kg oder 501 lb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschlossene Personen
Erwachsene Patienten, die von Juni bis Oktober 2018 fortlaufend auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sind förderfähig, wenn die erwartete Aufenthaltsdauer mehr als 24 Stunden beträgt und keine orale Ernährung angeboten wurde.
Sonstiges: Regelmäßige Intensivpflege
Klinisch-demographische Daten, tägliche und kumulative FB (Input minus Output) mit und ohne unmerkliche Flüssigkeitsverluste und tägliche und Gesamt-BW-Veränderungen werden ebenso wie das Überlebensergebnis aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen täglichem Flüssigkeitshaushalt (Differenz zwischen Flüssigkeitszufuhr und -abgabe in 24 Stunden) und der Veränderung des Tagesgewichts
Zeitfenster: Um Mitternacht alle 24 Stunden bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Korrelation zwischen täglichem Flüssigkeitshaushalt und Gewichtsveränderung (Bland-Altman-Übereinstimmungstest)
Um Mitternacht alle 24 Stunden bis zur Entlassung des Patienten aus der Intensivstation oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen kumulierter Flüssigkeitsbilanz und Gesamtgewichtsveränderung
Zeitfenster: Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts jedes Patienten auf der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Korrelation zwischen kumulierter Flüssigkeitsbilanz und Gesamtgewichtsveränderung (Bland-Altman)
Letzter Tag des Krankenhausaufenthalts jedes Patienten auf der Intensivstation, bis zu 6 Monate
Unterscheidungskraft des Flüssigkeitshaushalts bei der Vorhersage der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Fläche unter ROC-Kurve für Flüssigkeitshaushalt (L). Intensivsterblichkeit als Bezugsgröße.
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Unterscheidungskraft von Körpergewichtsänderungen bei der Vorhersage der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Fläche unter ROC-Kurve für Körpergewichtsänderung (kg). Intensivsterblichkeit als Bezugsgröße.
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Carolina P Antonio, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0486

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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