- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434079
Equilibrio de líquidos y cambios en el peso corporal en pacientes adultos críticamente enfermos
12 de junio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
El estado positivo de líquidos se ha asociado consistentemente con un peor pronóstico en pacientes adultos críticamente enfermos. Sin embargo, los estudios observacionales mostraron poca concordancia entre el balance de líquidos y los cambios en el peso corporal.
El objetivo del estudio es comparar las mediciones de FB y BW a lo largo del tiempo y evaluar la correlación con la mortalidad en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado positivo de líquidos se ha asociado consistentemente con un peor pronóstico en pacientes adultos críticamente enfermos.
El balance hídrico diario y acumulativo (FB) es una actividad rutinaria de enfermería en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
En vista de la posibilidad de errores en el cálculo de los totales de FB y el problema de tener en cuenta las pérdidas insensibles de líquidos, la medición de los cambios en el peso corporal (BW) es un método no invasivo alternativo comúnmente utilizado para estimar el estado de los líquidos corporales.
Su precisión sobre FB asume que un cambio de un kilogramo en BW equivale a una ganancia o pérdida de un litro en el volumen de fluido corporal.
Sin embargo, los estudios observacionales mostraron poca concordancia entre esas mediciones, particularmente entre las personas que permanecieron más de una semana en la UCI, posiblemente debido a la pérdida de músculo y grasa, así como a la desmineralización ósea.
El objetivo del estudio es comparar las mediciones de FB y BW a lo largo del tiempo y evaluar la correlación con la mortalidad en la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes adultos ingresados consecutivamente en la UCI de junio a octubre de 2018 son elegibles si la duración esperada de la estadía en la UCI es superior a 24 horas y no se ofrece nutrición oral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años ingresados en UCI;
- Tiempo esperado de estancia en UCI superior a 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Individuos que reciben dieta oral;
- Peso corporal real superior a 227 kg o 501 lb.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Individuos incluidos
Los pacientes adultos ingresados consecutivamente en la UCI de junio a octubre de 2018 son elegibles si la duración prevista de la estadía es superior a 24 horas y no se les ha ofrecido nutrición oral.
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Se registran datos demográficos clínicos, FB diario y acumulado (entrada menos salida) con y sin pérdidas insensibles de líquidos, y cambios de peso corporal diarios y totales, así como el resultado de supervivencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el balance diario de líquidos (diferencia entre la entrada y salida de líquidos durante 24 horas) y el cambio en el peso diario
Periodo de tiempo: A la medianoche cada 24 horas hasta el alta de la UCI del paciente o hasta 6 meses, lo que ocurra primero.
|
Correlación entre el balance diario de líquidos y el cambio de peso (prueba de concordancia de Bland-Altman)
|
A la medianoche cada 24 horas hasta el alta de la UCI del paciente o hasta 6 meses, lo que ocurra primero.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el balance de líquidos acumulativo y el cambio de peso total
Periodo de tiempo: Último día de ingreso en UCI de cada paciente, hasta 6 meses
|
Correlación entre el balance de líquidos acumulativo y el cambio de peso total (Bland-Altman)
|
Último día de ingreso en UCI de cada paciente, hasta 6 meses
|
Poder discriminatorio del balance de líquidos en la predicción de la mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Área bajo la curva ROC para balance de fluidos (L).
Mortalidad en UCI como variable de referencia.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Poder discriminatorio de los cambios en el peso corporal para predecir la mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Área bajo la curva ROC para el cambio de peso corporal (kg).
Mortalidad en UCI como variable de referencia.
|
Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Carolina P Antonio, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0486
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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