移植失敗を繰り返す ICSI 患者における多血小板血漿の効果に関する RCT (PRP)
再発性着床失敗を伴うICSI患者の卵子ピックアップの日に子宮内に多血小板血漿を追加する効果に関するランダム化比較試験
この無作為対照試験は、Dar El Teb 不妊症および体外受精センターで再発性着床不全の患者 86 人を対象に実施されます。 患者は、多血小板血漿 (PRP) 群および対照群に対して 1 対 1 の比率で無作為化されました。
卵巣刺激は、周期の 2 日目または 3 日目から開始する高度に精製された尿中 FSH を使用して達成されました。 GnRH アゴニスト（セトロチド） 先頭の卵胞が平均直径 14mm に達した時点で 0.25 mg SC/日を投与し、直径が 18mm 以上の卵胞が 3 つ以上の時点で HCG を 10000 IU 投与した。
卵母細胞の回収は超音波ガイド下で行われ、PRP群では模擬胚移植を行いながら1mlの多血小板血漿が子宮内に注入され、対照群では子宮内に何も注入せずに模擬胚移植が行われました。
すべての患者はプロゲステロン補充を受け、胚移植は卵母細胞回収の 3 ～ 5 日後に行われました。
胚移植の 14 日後に BHCG レベルを測定し、4 週間後に妊娠を確認するために経膣超音波検査を行いました。
調査の概要
詳細な説明
この 2 つのアーム、割り当てが隠蔽され、評価者が盲検化されたランダム化比較試験は、2020 年 6 月から 2021 年 3 月までの期間、エジプトのギザにある Dar ElTeb Infertility and IVF センターで実施されます。
再発性着床不全の患者 86 例を、多血小板血漿 (PRP) 群と対照群に 1 対 1 の比率で無作為に割り付けました。 患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストと、割り当てがカードに書かれた、順番に番号が付けられた封印された封筒を使用してランダム化されました。 無作為化リストと封印された封筒は、研究に直接関与していない同僚によって作成されました。 卵子採取後の患者のフォローアップを担当する発生学者と医師は、治療を受けることを知らされていませんでした。
卵巣刺激は、月経の 2 日目または 3 日目に開始された高度に精製された尿中 FSH (HPuFSH) (Fostimon、IBSA、スイス) を使用して達成されました。 HPuFSH の初回投与量は、予想される卵巣反応に応じて 150 ～ 300 IU/日の範囲でした。 HPuFSH の投与量は、血清 E2 と経膣超音波によって評価された卵胞発育に応じて、2 日目または 3 日目ごとに 75 単位ずつ刺激 5 日目から変更されました。
GnRH アゴニスト (酢酸セトロリクス) (セトロチド) 0.25mg SC/日を、先頭の卵胞が平均直径 14 mm に達したときに投与し、HCG 投与の日まで継続しました。
平均直径18mm以上の卵胞が3個以上ある場合、HCGは10000IU投与。
HCG 投与の 34 時間後に、経膣超音波ガイド下での採卵が行われました。
ＰＲＰ群では、２段階の遠心法を用いて血液から自己血小板に富む血漿を調製した。 超音波ガイドと完全な無菌手順の下で、子宮内膜の厚さを測定し、模擬胚移植を行いながら、1mlのPRPを子宮内に注入しました。 対照群では、子宮内に何も注入せずに模擬胚移植を行った。
すべての患者は、プロゲステロン膣ペッサリー (prontogest、Marcyryl、エジプト) 400mg を、卵母細胞回収の日から開始し、妊娠 12 週まで、または妊娠検査が陰性になるまで、1 日 2 回投与されました。
採卵の 3 ～ 5 日後に、超音波ガイド下で 3 つ以下の胚が移植されました。 B HCG レベルは、妊娠を確認するために胚移植の 14 日後に血中に検出され、臨床的妊娠を確認するために胚移植の 4 週間後に経膣超音波検査が行われました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3回以上のIVF-ETサイクルの失敗歴があり、少なくとも2つの良質の胚が移植され、新鮮な胚移植の候補がある患者
除外基準:
年齢が 18 歳未満または 35 歳以上で、BMI が 30 kg/m2 以上。
PCOS、子宮内膜症、子宮異常、アッシャーマン症候群、慢性子宮内膜炎、染色体異常、末梢NK細胞の増加、遺伝性血小板増加症、抗リン脂質症候群の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRPグループ
PRP グループでは、2 段階の遠心分離プロセスを使用して血液から自家血小板が豊富な血漿を調製しました。
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採卵日の模擬胚移植時にPRPを1ml子宮内注入
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群では、子宮内に何も注入せずに模擬胚移植を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：介入後 4 週間
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経膣超音波による胎嚢の存在
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介入後 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着床率
時間枠：介入後 4 週間
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超音波で検出された胎嚢の数を胚の数で割った値
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介入後 4 週間
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妊娠継続率
時間枠：介入後 5 か月
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妊娠20週以降の妊娠
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介入後 5 か月
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中絶率
時間枠：介入後 5 か月
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妊娠20週前に中絶
|
介入後 5 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hisham Gouda, MD、Assistant prof Cairo university
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DrHGouda
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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