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Um RCT sobre o efeito do plasma rico em plaquetas em pacientes com ICSI com falha recorrente de implantação (PRP)

12 de junho de 2020 atualizado por: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito da adição de plasma rico em plaquetas intrauterino no dia da coleta do óvulo em pacientes com ICSI com falha recorrente de implantação

Este estudo controlado randomizado será realizado em 86 pacientes com falha recorrente de implantação no centro de infertilidade e fertilização in vitro de Dar El Teb. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1 para 1 para o grupo de plasma rico em plaquetas (PRP) e grupo de controle.

A estimulação ovariana foi realizada com FSH urinário altamente purificado a partir do 2º ou 3º dia do ciclo. Agonista de GnRH (cetrotide) 0,25 mg SC/dia foi administrado quando o folículo principal atingiu 14 mm de diâmetro médio e uma dose de 10.000 UI de HCG foi administrada quando 3 ou mais folículos tinham 18 mm ou mais de diâmetro.

A coleta de oócitos foi feita sob orientação ultrassonográfica e no grupo PRP 1 ml de plasma rico em plaquetas foi infundido dentro do útero durante a realização da transferência simulada de embriões, enquanto no grupo controle a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero.

Todas as pacientes receberam suplementação de progesterona e a transferência embrionária foi realizada 3 a 5 dias após a retirada do oócito.

O nível de BHCG foi feito 14 dias após a transferência do embrião e o ultrassom transvaginal foi feito para confirmar a gravidez 4 semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de dois braços, alocação oculta, avaliador cego randomizado controlado deve ser conduzido no centro de infertilidade e fertilização in vitro Dar ElTeb, Gizé, Egito entre o período entre junho de 2020 e março de 2021.

Oitenta e seis pacientes com falha de implantação recorrente foram randomizados em uma proporção de 1 para 1 para o grupo de plasma rico em plaquetas (PRP) e o grupo de controle. Os pacientes foram randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador e envelopes lacrados numerados sequencialmente contendo a alocação escrita em um cartão. A lista de randomização e os envelopes lacrados foram preparados por um colega que não está diretamente envolvido no estudo. Os embriologistas e os médicos responsáveis ​​pelo acompanhamento das pacientes após a coleta dos óvulos desconheciam o tratamento recebido.

A estimulação ovariana foi obtida usando FSH urinário altamente purificado (HPuFSH) (Fostimon, IBSA, Suíça) iniciado no 2º ou 3º dia da menstruação. A dose inicial de HPuFSH variou entre 150 e 300 UI/dia, dependendo da resposta ovariana esperada. A dose de HPuFSH foi modificada a partir do 5º dia de estimulação em etapas de 75 unidades a cada 2º ou 3º dia, dependendo do E2 sérico e do desenvolvimento folicular avaliado por ultrassom transvaginal.

Agonista de GnRH (acetato de cetrolix) (cetrotide) 0,25mg SC/dia foi administrado quando o folículo principal atingiu 14 mm de diâmetro médio e foi continuado até e incluindo o dia da administração de HCG.

Uma dose de 10.000 UI de HCG foi administrada quando 3 ou mais folículos tinham 18 mm ou mais de diâmetro médio.

A coleta de oócitos guiada por ultrassom transvaginal foi realizada 34 horas após a administração de HCG.

No grupo PRP, o plasma rico em plaquetas autólogas foi preparado a partir do sangue usando o processo de centrifugação em duas etapas. Sob orientação de ultrassom e procedimentos assépticos completos, a espessura endometrial foi medida e, em seguida, 1 ml de PRP foi infundido dentro do útero durante a realização da simulação de transferência de embriões. No grupo de controle, a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero.

Todas as pacientes receberam pessários vaginais de progesterona (progesterona, Marcyryl, Egito) 400mg duas vezes ao dia, começando no dia da coleta do oócito e continuando até 12 semanas de gestação ou teste de gravidez negativo.

Não mais do que 3 embriões foram transferidos sob orientação de ultrassom 3 a 5 dias após a coleta do oócito. O nível de B HCG foi detectado no sangue 14 dias após a transferência do embrião para confirmar a gravidez e o ultrassom transvaginal foi realizado 4 semanas após a transferência do embrião para confirmar a gravidez clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com histórico de três ou mais ciclos de fertilização in vitro sem sucesso com pelo menos dois embriões de boa qualidade transferidos e candidatos a transferência de embriões frescos

Critério de exclusão:

Idade inferior a 18 anos ou superior a 35 anos e índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.

Pacientes com SOP, endometriose, anomalias uterinas, síndrome de Ashermann, endometrite crônica, anormalidades cromossômicas, aumento de células NK periféricas, trombofilia hereditária e síndrome antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PRP
No grupo PRP, o plasma rico em plaquetas autólogo foi preparado a partir do sangue usando o processo de centrifugação em duas etapas.
Durante a simulação de transferência de embriões no dia da coleta de ovócitos, 1ml de PRP foi infundido dentro do útero
Outros nomes:
  • Plasma rico em plaquetas
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
A presença de um saco gestacional por ultra-som transvaginal
Quatro semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
O número de sacos gestacionais detectados por ultrassom dividido pelo número de embriões
Quatro semanas após a intervenção
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Cinco meses após a intervenção
Gravidezes continuando além da 20ª semana
Cinco meses após a intervenção
Taxa de aborto
Prazo: Cinco meses após a intervenção
Gravidezes interrompidas antes de 20 semanas
Cinco meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DrHGouda

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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