- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04434547
Um RCT sobre o efeito do plasma rico em plaquetas em pacientes com ICSI com falha recorrente de implantação (PRP)
Um ensaio controlado randomizado sobre o efeito da adição de plasma rico em plaquetas intrauterino no dia da coleta do óvulo em pacientes com ICSI com falha recorrente de implantação
Este estudo controlado randomizado será realizado em 86 pacientes com falha recorrente de implantação no centro de infertilidade e fertilização in vitro de Dar El Teb. Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 1 para 1 para o grupo de plasma rico em plaquetas (PRP) e grupo de controle.
A estimulação ovariana foi realizada com FSH urinário altamente purificado a partir do 2º ou 3º dia do ciclo. Agonista de GnRH (cetrotide) 0,25 mg SC/dia foi administrado quando o folículo principal atingiu 14 mm de diâmetro médio e uma dose de 10.000 UI de HCG foi administrada quando 3 ou mais folículos tinham 18 mm ou mais de diâmetro.
A coleta de oócitos foi feita sob orientação ultrassonográfica e no grupo PRP 1 ml de plasma rico em plaquetas foi infundido dentro do útero durante a realização da transferência simulada de embriões, enquanto no grupo controle a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero.
Todas as pacientes receberam suplementação de progesterona e a transferência embrionária foi realizada 3 a 5 dias após a retirada do oócito.
O nível de BHCG foi feito 14 dias após a transferência do embrião e o ultrassom transvaginal foi feito para confirmar a gravidez 4 semanas depois.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de dois braços, alocação oculta, avaliador cego randomizado controlado deve ser conduzido no centro de infertilidade e fertilização in vitro Dar ElTeb, Gizé, Egito entre o período entre junho de 2020 e março de 2021.
Oitenta e seis pacientes com falha de implantação recorrente foram randomizados em uma proporção de 1 para 1 para o grupo de plasma rico em plaquetas (PRP) e o grupo de controle. Os pacientes foram randomizados usando uma lista de randomização gerada por computador e envelopes lacrados numerados sequencialmente contendo a alocação escrita em um cartão. A lista de randomização e os envelopes lacrados foram preparados por um colega que não está diretamente envolvido no estudo. Os embriologistas e os médicos responsáveis pelo acompanhamento das pacientes após a coleta dos óvulos desconheciam o tratamento recebido.
A estimulação ovariana foi obtida usando FSH urinário altamente purificado (HPuFSH) (Fostimon, IBSA, Suíça) iniciado no 2º ou 3º dia da menstruação. A dose inicial de HPuFSH variou entre 150 e 300 UI/dia, dependendo da resposta ovariana esperada. A dose de HPuFSH foi modificada a partir do 5º dia de estimulação em etapas de 75 unidades a cada 2º ou 3º dia, dependendo do E2 sérico e do desenvolvimento folicular avaliado por ultrassom transvaginal.
Agonista de GnRH (acetato de cetrolix) (cetrotide) 0,25mg SC/dia foi administrado quando o folículo principal atingiu 14 mm de diâmetro médio e foi continuado até e incluindo o dia da administração de HCG.
Uma dose de 10.000 UI de HCG foi administrada quando 3 ou mais folículos tinham 18 mm ou mais de diâmetro médio.
A coleta de oócitos guiada por ultrassom transvaginal foi realizada 34 horas após a administração de HCG.
No grupo PRP, o plasma rico em plaquetas autólogas foi preparado a partir do sangue usando o processo de centrifugação em duas etapas. Sob orientação de ultrassom e procedimentos assépticos completos, a espessura endometrial foi medida e, em seguida, 1 ml de PRP foi infundido dentro do útero durante a realização da simulação de transferência de embriões. No grupo de controle, a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero.
Todas as pacientes receberam pessários vaginais de progesterona (progesterona, Marcyryl, Egito) 400mg duas vezes ao dia, começando no dia da coleta do oócito e continuando até 12 semanas de gestação ou teste de gravidez negativo.
Não mais do que 3 embriões foram transferidos sob orientação de ultrassom 3 a 5 dias após a coleta do oócito. O nível de B HCG foi detectado no sangue 14 dias após a transferência do embrião para confirmar a gravidez e o ultrassom transvaginal foi realizado 4 semanas após a transferência do embrião para confirmar a gravidez clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com histórico de três ou mais ciclos de fertilização in vitro sem sucesso com pelo menos dois embriões de boa qualidade transferidos e candidatos a transferência de embriões frescos
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos ou superior a 35 anos e índice de massa corporal superior a 30 kg/m2.
Pacientes com SOP, endometriose, anomalias uterinas, síndrome de Ashermann, endometrite crônica, anormalidades cromossômicas, aumento de células NK periféricas, trombofilia hereditária e síndrome antifosfolípide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo PRP
No grupo PRP, o plasma rico em plaquetas autólogo foi preparado a partir do sangue usando o processo de centrifugação em duas etapas.
|
Durante a simulação de transferência de embriões no dia da coleta de ovócitos, 1ml de PRP foi infundido dentro do útero
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, a transferência simulada de embriões foi realizada sem injetar nada dentro do útero.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
|
A presença de um saco gestacional por ultra-som transvaginal
|
Quatro semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de implantação
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
|
O número de sacos gestacionais detectados por ultrassom dividido pelo número de embriões
|
Quatro semanas após a intervenção
|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Cinco meses após a intervenção
|
Gravidezes continuando além da 20ª semana
|
Cinco meses após a intervenção
|
|
Taxa de aborto
Prazo: Cinco meses após a intervenção
|
Gravidezes interrompidas antes de 20 semanas
|
Cinco meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DrHGouda
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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