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재발성 착상 실패 ICSI 환자에서 혈소판 풍부 혈장의 영향에 대한 RCT (PRP)

2020년 6월 12일 업데이트: Dr Hisham Gouda, Dr. Osman Hospital

재발 착상 실패 ICSI 환자에서 난자 채취일에 혈소판 풍부 혈장 자궁 내 추가 효과에 대한 무작위 대조 시험

이 무작위 통제 시험은 Dar El Teb 불임 및 IVF 센터에서 반복적인 이식 실패가 있는 86명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 환자들은 1:1 비율로 혈소판 풍부 혈장(PRP) 그룹과 대조군으로 무작위 배정되었습니다.

난소 자극은 주기의 2일 또는 3일에 시작하는 고도로 정제된 요로 FSH를 사용하여 이루어졌습니다. GnRH agonist (cetrotide) 0.25 mg SC/day는 선두 난포의 평균 직경이 14mm에 도달했을 때 투여하고 HCG 10000 IU는 3개 이상의 난포가 직경 18mm 이상일 때 투여했습니다.

난자 채취는 초음파 유도하에서 시행하였으며, PRP군은 모의배아이식을 시행하면서 1ml의 혈소판이 풍부한 혈장을 자궁 내부에 주입하였고, 대조군은 아무것도 자궁 내에 주입하지 않고 모의배아이식을 시행하였다.

모든 환자는 프로게스테론 보충을 받았고 난자 채취 후 3-5일 후에 배아 이식을 시행하였다.

BHCG 수치는 배아 이식 후 14일에 시행되었고 질경유 초음파는 4주 후에 임신을 확인했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2군, 할당 은폐, 평가자 맹검 무작위 통제 시험은 2020년 6월부터 2021년 3월 사이의 기간 동안 Dar ElTeb Infertility and IVF Center, Giza, Egypt에서 실시될 예정입니다.

재발성 이식 실패가 있는 86명의 환자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 그룹과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록과 카드에 적힌 할당이 포함된 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정 목록과 봉인된 봉투는 연구에 직접 관여하지 않은 동료가 준비했습니다. 배아학자와 난자 채취 후 환자의 후속 조치를 담당하는 의사는 눈이 멀게 되어 치료를 받았습니다.

난소 자극은 월경 2일 또는 3일째에 시작된 고도로 정제된 요로 FSH(HPuFSH)(Fostimon,IBSA, 스위스)를 사용하여 이루어졌습니다. HPuFSH의 초기 용량은 예상되는 난소 반응에 따라 150~300 IU/일 범위였습니다. HPuFSH의 용량은 혈청 E2 및 경질 초음파로 평가된 난포 발달에 따라 2일 또는 3일마다 75 단위의 단계로 자극 5일부터 수정되었습니다.

GnRH agonist (cetrolix acetate) (cetrotide) 0.25mg SC/day는 선두 난포의 평균 직경이 14mm에 도달했을 때 투여되었고 HCG 투여 당일까지 지속되었습니다.

평균 직경이 18mm 이상인 난포가 3개 이상일 때 HCG 10000 IU를 투여하였다.

HCG 투여 34시간 후에 경질초음파 유도하에 난자 채취를 시행하였다.

PRP 그룹에서는 2단계 원심분리 과정을 사용하여 혈액으로부터 자가 혈소판 풍부 혈장을 준비했습니다. 초음파 유도 및 완전한 무균 시술 하에 자궁내막 두께를 측정한 후 PRP 1ml를 자궁 내 주입하면서 모의 배아 이식을 시행하였다. 대조군에서는 자궁 내에 아무것도 주입하지 않고 모의 배아 이식을 시행하였다.

모든 환자는 프로게스테론 질 페서리(prontogest, Marcyryl, Egypt) 400mg을 1일 2회, 난자 채취일부터 시작하여 임신 12주 또는 임신 검사 음성일 때까지 계속 투여 받았습니다.

난자 채취 3~5일 후 초음파 유도 하에 3개 이하의 배아를 이식하였다. 임신을 확인하기 위해 배아 이식 14일 후에 혈액에서 B HCG 수치가 검출되었고, 임상적 임신을 확인하기 위해 배아 이식 4주 후에 경질 초음파를 시행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 3회 이상의 IVF-ET 주기 실패 이력이 있고 적어도 2개의 양질의 배아를 이식한 환자 및 신선한 배아 이식 대상자

제외 기준:

연령이 18세 미만 또는 35세 이상이고 체질량 지수가 30kg/m2 이상입니다.

PCOS, 자궁내막증, 자궁기형, 애셔만 증후군, 만성 자궁내막염, 염색체 이상, 말초 NK 세포 증가, 유전성 혈전증 및 항인지질 증후군 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRP 그룹
PRP 그룹에서는 2단계 원심분리 과정을 사용하여 혈액으로부터 자가 혈소판 풍부 혈장을 준비했습니다. 초음파 유도 및 완전 무균 절차 하에서 모의 ​​배아 이식을 수행하는 동안 PRP 1ml를 자궁 내부에 주입했습니다.
난자 채취일 모의배아 이식 시 PRP 1ml를 자궁 내 주입
다른 이름들:
  • 혈소판 풍부 혈장
간섭 없음: 대조군
대조군에서는 자궁 내부에 아무것도 주입하지 않고 모의 배아 이식을 수행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 개입 후 4주
경질 초음파에 의한 임신낭의 존재
개입 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 개입 후 4주
초음파로 검출된 임신낭의 수를 배아의 수로 나눈 값
개입 후 4주
진행중인 임신율
기간: 개입 후 5개월
임신 20주 이후에도 계속되는 임신
개입 후 5개월
낙태율
기간: 개입 후 5개월
20주 이전에 임신이 종료된 경우
개입 후 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hisham Gouda, MD, Assistant prof Cairo university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DrHGouda

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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