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外科的押出術で治療したひどく折れた歯の軟部組織への影響をインプラント即時埋入と比較した

2020年6月17日 更新者：Ismail Tarek Mansour、Cairo University

外科的押出術で治療したひどく折れた歯の軟部組織への影響をインプラント即時埋入と比較：ランダム化比較試験

多くの患者は、主に若い年齢でひどい虫歯に悩まされており、審美性や機能上の問題を引き起こしています。 これは、喧嘩、接触スポーツ、事故、転倒などの原因だけではない可能性があります。

しかし;インプラント埋入は、インプラント埋入が絶対に禁忌である医学的に問題のある患者、または大規模な増強処置が必要な患者、成長期の患者、経済的に制限のある患者、さらには医療へのアクセスのない地方に住んでいる患者など、状況によっては選択される治療ではない可能性があります。 CBCTマシン。

さらに、臨床医は、特に経済的に制限のある患者に特定の治療法を推奨しようとする場合、費用対効果の比率を認識する必要があります。

前述の症状に関しては、外科的押出術は、単歯インプラントの即時埋入と比較して、費用対効果の高い「見落とされがちな」代替手段と考えられるかもしれません。 治癒時間、費用、軟組織と硬組織の結果に関して、外科的押出術は天然歯を歯周組織全体とともに保存するため、より良好な軟組織の結果が得られる良い代替手段である可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20～40歳代で歯周病の既往がない患者様。 （歯周病が健康な患者様）
  2. 単根歯。隣接する無傷または修復された隣接する歯を備えた単一の歯である必要があります。 複数の歯が同じアーチに含まれる場合があります。
  3. クラウンルート比が 1:1 を超え、押出および修復後のクラウンとルートの比率が 1:1 になる

除外基準:

  1. 感染の兆候があるひどく折れた歯。
  2. 歯根が垂直に破折している歯。
  3. 根元が極端に先細になっている歯。
  4. 糖尿病患者。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を測定することで評価されます。 HbA1c レベルが 8 を超える患者は除外されます。
  5. 提案された介入を実行することに消極的な潜在的に非協力的な患者。
  6. 中程度から重度の毎日の喫煙者* (1 日あたり少なくとも 11 本のタバコを消費すると報告している)。 9
  7. 頭頸部への放射線療法および/または化学療法、またはインプラント部位への骨増強の病歴。
  8. CBCTにより口唇皮質骨開窓症と診断された。
  9. 正常な治癒に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者。
  10. 精神疾患、情緒不安定、非現実的な美的要求。
  11. 歯ぎしり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：外科的押出術
次のステップは、非外傷性摘出です。これは、まっすぐなペリオトームを使用して開始され、十分に脱臼し、生物学的幅を侵害することなく十分なフェルール効果の量までゆっくりと引き抜かれます。 必要に応じて、歯を90度または180度回転させます。 歯は口蓋側から支えられ、37%リン酸を使用してエッチングが行われ、すすぎ、乾燥、接着剤が施され、その後、歯を伸ばさずに歯の中央に添え木するための丸い16mmステンレス鋼ワイヤーに3M Filtek流動性コンポジットを塗布します。流動性複合材料は近心部にも遠心部にもありません。 この手順の後に、必要に応じて咬合調整を行う必要があります。 副木は2週間後に除去されます。
手順：外科的押出術
次のステップは、非外傷性摘出です。これは、まっすぐなペリオトームを使用して開始され、十分に脱臼し、生物学的幅を侵害することなく十分なフェルール効果の量までゆっくりと引き抜かれます。 必要に応じて、歯を90度または180度回転させます。 歯は口蓋側から支えられ、37%リン酸を使用してエッチングが行われ、すすぎ、乾燥、接着剤が施され、その後、歯を伸ばさずに歯の中央に添え木するための丸い16mmステンレス鋼ワイヤーに3M Filtek流動性コンポジットを塗布します。流動性複合材料は近心部にも遠心部にもありません。 この手順の後に、必要に応じて咬合調整を行う必要があります。 副木は2週間後に除去されます。
アクティブコンパレータ：インプラントの即時埋入
患者には麻酔がかけられます。 ひどく折れた歯の非外傷性抜歯は、ペロオトームを使用して実行されます。 頬側プレートの損傷を避けるために、脱臼は頬舌側ではなく近遠側に行う必要があります 11。 歯を除去した後、キューレットを使用して頬側プレートの位置が無傷であることを確認します。 標準的な穴あけ手順は、メーカーの指示に従って実行されます。 その後、準備された部位にインプラントが埋入されます。 仮止めは、3M Filtek Z250 XT 複合素材を使用して行う必要があります。 最後に、ジルコニアクラウンにポーセレンを融合させます。 非外傷性抜歯および即時インプラント埋入後に発生するジャンピング ギャップは、2 mm を超えて異種移植を使用して移植されます。
手順：インプラントの即時埋入
患者には麻酔がかけられます。 ひどく折れた歯の非外傷性抜歯は、ペロオトームを使用して実行されます。 頬側プレートの損傷を避けるために、脱臼は頬舌側ではなく近遠側に行う必要があります 11。 歯を除去した後、キューレットを使用して頬側プレートの位置が無傷であることを確認します。 標準的な穴あけ手順は、メーカーの指示に従って実行されます。 その後、準備された部位にインプラントが埋入されます。 仮止めは、3M Filtek Z250 XT 複合素材を使用して行う必要があります。 最後に、ジルコニアクラウンにポーセレンを融合させます。 非外傷性抜歯および即時インプラント埋入後に発生するジャンピング ギャップは、2 mm を超えて異種移植を使用して移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の転帰
時間枠：12ヶ月
ピンクの美的スコア：0-1-2 採点方式、0 が最低値、2 が最高値
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：12ヶ月
歯とインプラントの生存率（二値）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • 主任研究者：Ismail T Mansour, B.D.S.、Cairo university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月17日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月17日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21/4/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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