Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky měkkých tkání u vážně zlomených zubů ošetřených chirurgickou extruzí ve srovnání s okamžitým umístěním implantátu

17. června 2020 aktualizováno: Ismail Tarek Mansour, Cairo University

Výsledky měkkých tkání u vážně zlomených zubů ošetřených chirurgickou extruzí ve srovnání s okamžitým umístěním implantátu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Mnoho pacientů trpí velmi zkaženými předními zuby většinou v mladém věku, což způsobuje estetické a funkční problémy. To může být způsobeno více než jen příčinou, jako jsou rvačky, kontaktní sporty, nehody a pády.

Nicméně; Zavedení implantátu nemusí být léčbou první volby v některých situacích, jako jsou: zdravotně oslabení pacienti s absolutními kontraindikacemi pro zavedení implantátu nebo vyžadující rozsáhlé augmentační postupy, rostoucí pacienti, pacienti s finančními omezeními, navíc pacienti žijící ve venkovských oblastech bez přístupu pro CBCT stroje.

Navíc si kliničtí lékaři musí být vědomi poměru nákladů a přínosů, když se pokoušejí doporučit konkrétní léčebnou modalitu, zejména u pacientů s finančními omezeními.

Pokud jde o výše uvedené podmínky, chirurgická extruze může být považována za nákladově efektivní „často přehlíženou“ alternativu ve srovnání s okamžitým umístěním implantátu s jedním zubem. Pokud jde o dobu hojení, cenu, výsledky měkkých a tvrdých tkání, chirurgická extruze může být dobrou alternativou poskytující lepší výsledky v měkkých tkáních, protože zachováváme přirozený zub s celým parodontem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 20-40 let a nemají v anamnéze periodontální onemocnění. (periodontálně zdraví pacienti)
  2. Zuby s jednoduchým kořenem; by měl být jeden se sousedními neporušenými nebo obnovenými sousedními zuby. Ve stejném oblouku může být zahrnuto více zubů.
  3. Poměr korunky a kořene více než 1:1, takže poměr korunky ke kořenu je po extruzi a obnově 1:1

Kritéria vyloučení:

  1. Těžce zničené zuby s aktivními známkami infekce.
  2. Zuby s vertikální zlomeninou kořene.
  3. Zuby se silně zkoseným kořenem.
  4. Diabetičtí pacienti, hodnoceni měřením glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Pacienti s hladinou HbA1c vyšší než 8 budou vyloučeni.
  5. Potenciálně nespolupracující pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit navrhované intervence.
  6. Mírní až těžcí denní kuřáci* (kteří uvádějí spotřebu alespoň 11 cigaret denně). 9
  7. Anamnéza radiační terapie a/nebo chemoterapie hlavy a krku nebo augmentace kosti v místě implantátu.
  8. Fenestrace labiální kortikální kosti diagnostikovaná z CBCT.
  9. Pacienti se systémovým onemocněním, které může ovlivnit normální hojení.
  10. Psychiatrické problémy, emoční nestabilita a nereálné estetické nároky.
  11. Bruxismus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgická extruze
Dalším krokem bude atraumatická extrakce, která bude zahájena použitím rovného periotomu až do jeho dostatečné luxace a jemného vytažení do míry dostatečného efektu ferule bez zásahu do biologické šířky. V případě potřeby se provede rotace zubu o 90 nebo 180 stupňů. Zub bude podepřen z patrové strany, leptání bude provedeno pomocí 37% kyseliny fosforečné, oplachu, vysušení, pojiva a následně aplikace tekutého kompozitu 3M Filtek na zaoblený 16mm nerezový drát pro dlahování uprostřed zubu bez prodloužení zatékavý kompozit ani do meziální, ani do distální. Po tomto postupu by měla v případě potřeby následovat úprava okluze. Dlaha bude odstraněna po 2 týdnech.
Postup: Chirurgická extruze
Dalším krokem bude atraumatická extrakce, která bude zahájena použitím rovného periotomu až do jeho dostatečné luxace a jemného vytažení do míry dostatečného efektu ferule bez zásahu do biologické šířky. V případě potřeby se provede rotace zubu o 90 nebo 180 stupňů. Zub bude podepřen z patrové strany, leptání bude provedeno pomocí 37% kyseliny fosforečné, oplachu, vysušení, pojiva a následně aplikace tekutého kompozitu 3M Filtek na zaoblený 16mm nerezový drát pro dlahování uprostřed zubu bez prodloužení zatékavý kompozit ani do meziální, ani do distální. Po tomto postupu by měla v případě potřeby následovat úprava okluze. Dlaha bude odstraněna po 2 týdnech.
Aktivní komparátor: Okamžité umístění implantátu
Pacient je v anestezii. Atraumatická extrakce silně rozbitých zubů bude provedena pomocí peroiotomu. Luxace by měla být provedena mesiodistálně a ne bukolingválně, 11 aby nedošlo k poškození bukální dlahy. Po odstranění zubu se pomocí kyrety potvrdí, že umístění bukální dlahy je neporušené. Standardní postupy vrtání se provádějí podle pokynů výrobce. Poté se implantát umístí na připravené místo. Provizorní úpravy by měly být provedeny pomocí kompozitního materiálu 3M Filtek Z250 XT. Nakonec bude provedena porcelánová tavená korunka zirkonu. Skoková mezera, která se objeví po atraumatické extrakci a okamžitém umístění implantátu větší než 2 mm, bude štěpována pomocí xenograftu.
Postup: Okamžité umístění implantátu
Pacient je v anestezii. Atraumatická extrakce silně rozbitých zubů bude provedena pomocí peroiotomu. Luxace by měla být provedena mesiodistálně a ne bukolingválně, 11 aby nedošlo k poškození bukální dlahy. Po odstranění zubu se pomocí kyrety potvrdí, že umístění bukální dlahy je neporušené. Standardní postupy vrtání se provádějí podle pokynů výrobce. Poté se implantát umístí na připravené místo. Provizorní úpravy by měly být provedeny pomocí kompozitního materiálu 3M Filtek Z250 XT. Nakonec bude provedena porcelánová tavená korunka zirkonu. Skoková mezera, která se objeví po atraumatické extrakci a okamžitém umístění implantátu větší než 2 mm, bude štěpována pomocí xenograftu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců
Růžové estetické skóre: systém bodování 0-1-2, 0 je nejnižší, 2 je nejvyšší hodnota
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Přežití zubů a implantátů (binární)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ismail T Mansour, B.D.S., Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21/4/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomené zuby

Klinické studie na Chirurgická extruze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit