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R / R DLBCL患者におけるICP-022の研究 (DLBCL)

2024年5月9日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるICP-022の安全性と有効性を調査するための多施設非盲検試験

これは、R/R DLBCL 患者約 85 人を対象に、新規 BTK 阻害剤である ICP-022 の安全性、有効性、薬物動態を評価する第 II 相多施設非盲検試験です。 この研究には対照群はありません。 各被験者は、28日サイクルで毎日経口で治療を受けます。 各サイクルは、サイクル間の休憩なしで、前に完了したサイクルの直後に開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei、Shijiazhuang、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準：

  1. 18～75歳の男女、
  2. MyD88 L265P および CD79B 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫（DLBCL）が組織学的に確認され、造影 CT/MRI により長軸が 1.5 cm を超える測定可能な腫瘍が少なくとも 1 つある、
  3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス、
  4. -トレイルスクリーニング前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。

主な除外基準:

  1. -他の活動中の悪性腫瘍の病歴、研究への参加から5年以内に再発または転移の証拠なしに治癒した場合を除く
  2. リヒター症候群の病歴
  3. 中枢神経系に関与するリンパ腫の現在または病歴
  4. -7日以内に抗腫瘍目的で投与された以前のコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する投与量> 20 mg /日）、以前の化学療法、標的療法、放射線療法、または抗体ベースの治療法または抗がんTCM 研究開始から4週間以内薬。
  5. 研究者は、この研究には不適切な他の条件を検討します。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ICP-022
薬：ICP-022
ICP-022 は、白色の丸い素錠で、50 mg です。 各サイクルの 1 日目から 28 日目まで 1 日 150 mg の用量で、合計 6 サイクルまで、または進行するまで経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：3年まで
有効性は、2014 International Working Group NHL に従って、全奏効率 (ORR) によって測定されます。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象及び重篤な有害事象の発生
時間枠：3年まで
NCI-CTCAE 5.0グレーディング基準に従って、有害事象および重篤な有害事象の発生によって測定されたICP-022の安全性
3年まで
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：3年まで
無増悪生存期間（PFS）によって測定される有効性
3年まで
奏功期間（DOR）
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月7日

一次修了 (実際)

2021年11月5日

研究の完了 (実際)

2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月16日

最初の投稿 (実際)

2020年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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