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Uno studio su ICP-022 in pazienti con DLBCL R/R (DLBCL)

9 maggio 2024 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di ICP-022 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, in aperto, volto a valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di un nuovo inibitore di BTK, ICP-022, in circa 85 soggetti con R/R DLBCL. Non ci sarà alcun gruppo di controllo in questo studio. Ogni soggetto riceverà un trattamento per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni. Ogni ciclo inizia immediatamente dopo il ciclo precedentemente completato senza interruzioni tra i cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione：

  1. Uomini e donne tra i 18 e i 75 anni,
  2. Linfoma diffuso a grandi cellule B istologicamente confermato (DLBCL) con MyD88 L265P e CD79B positivo, almeno un tumore misurabile superiore a 1,5 centimetri in asse lungo mediante TC/MRI con mezzo di contrasto,
  3. Performance status ECOG di 0-2,
  4. Consenso informato scritto volontario prima dello screening del percorso.

Principali criteri di esclusione:

  1. - Storia di altri tumori maligni attivi, a meno che non siano stati curati senza evidenza di recidiva o metastasi entro 5 anni dall'ingresso nello studio
  2. Storia della sindrome di Richter
  3. Il linfoma attuale o pregresso ha coinvolto il sistema nervoso centrale
  4. Precedente corticosteroidi (a dosaggi equivalenti a prednisone > 20 mg/die) somministrati con intento antineoplastico entro 7 giorni, precedente chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o terapie a base di anticorpi o MTC antitumorale entro 4 settimane dall'inizio dello studio farmaco.
  5. Il ricercatore considera altre condizioni inadatte per questo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-022
Droga: ICP-022
ICP-022 è una compressa bianca, rotonda, non rivestita, da 50 mg. Viene somministrato per via orale alla dose di 150 mg/giorno dal giorno 1 al giorno 28 di ciascun ciclo fino a un totale di 6 cicli o fino alla progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'efficacia misurata dal tasso di risposta globale (ORR) secondo l'International Working Group NHL del 2014
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sicurezza di ICP-022 misurata dal verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo i criteri di classificazione NCI-CTCAE 5.0
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'efficacia misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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