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R/R DLBCL 환자의 ICP-022 연구 (DLBCL)

2024년 5월 9일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 ICP-022의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

R/R DLBCL 환자 약 85명을 대상으로 새로운 BTK 억제제인 ​​ICP-022의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 II상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구에는 대조군이 없을 것입니다. 각 피험자는 28일 주기로 매일 구두로 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 주기 사이에 중단 없이 이전에 완료된 주기 직후에 시작됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 남녀,
  2. MyD88 L265P 및 CD79B 양성으로 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL), 조영 증강 CT/MRI에 의해 장축이 1.5cm보다 큰 측정 가능한 종양이 하나 이상,
  3. 0-2의 ECOG 수행 상태,
  4. 트레일 스크리닝 전에 자발적인 서면 동의서.

주요 제외 기준:

  1. 연구 시작 5년 이내에 재발 또는 전이의 증거 없이 완치되지 않는 한 다른 활동성 악성 종양의 병력
  2. 리히터 증후군의 역사
  3. 중추신경계 관련 림프종의 현재 또는 과거력
  4. 이전 코르티코스테로이드(프레드니손 > 20mg/일에 해당하는 용량)가 7일 이내에 항종양 의도로 제공된 이전 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 항체 기반 요법 또는 항암 TCM이 연구 시작 4주 이내에 의약품.
  5. 연구자는 이 연구에 부적합한 다른 조건을 고려합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICP-022
의약품: ICP-022
ICP-022는 흰색의 원형 나정 50mg의 약품 입니다. 각 주기의 1일부터 28일까지 총 6주기까지 또는 진행될 때까지 1일 150mg의 용량으로 경구 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 3년
2014 International Working Group NHL에 따라 전체 반응률(ORR)로 측정한 효능
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생 및 중대한 이상반응
기간: 최대 3년
NCI-CTCAE 5.0 등급 기준에 따라 이상반응 및 중대한 이상반응 발생으로 측정한 ICP-022의 안전성
최대 3년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
무진행 생존기간(PFS)으로 측정한 효능
최대 3년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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