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Un estudio de ICP-022 en pacientes con DLBCL R/R (DLBCL)

9 de mayo de 2024 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Un estudio abierto multicéntrico para investigar la seguridad y eficacia de ICP-022 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída/refractario

Es un estudio abierto, multicéntrico y de fase II para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de un nuevo inhibidor de BTK, ICP-022, en aproximadamente 85 sujetos con DLBCL R/R. No habrá un grupo de control en este estudio. Cada sujeto recibirá tratamiento por vía oral todos los días en ciclos de 28 días. Cada ciclo comienza inmediatamente después del ciclo completado anteriormente sin interrupción entre ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 75 años,
  2. Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológicamente con MyD88 L265P y CD79B positivo, al menos un tumor medible de más de 1,5 centímetros en el eje largo mediante TC/RM con contraste,
  3. Estado de rendimiento ECOG de 0-2,
  4. Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la selección del rastro.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas, a menos que se curen sin evidencia de recaída o metástasis dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio
  2. Historia del síndrome de Richter
  3. linfoma actual o antecedentes de afectación del sistema nervioso central
  4. Corticosteroides previos (en dosis equivalentes a prednisona > 20 mg/día) administrados con intención antineoplásica dentro de los 7 días, quimioterapia previa, terapia dirigida, radioterapia o terapias basadas en anticuerpos o MTC contra el cáncer dentro de las 4 semanas del inicio del estudio droga.
  5. El investigador considera otras condiciones inadecuadas para este estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ICP-022
Droga: ICP-022
ICP-022 es una tableta blanca, redonda, sin recubrimiento, de 50 mg. Se administra por vía oral a la dosis de 150 mg/día desde el día 1 hasta el día 28 de cada ciclo hasta un total de 6 ciclos o hasta progresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La eficacia medida por la tasa de respuesta general (ORR) según el Grupo de Trabajo Internacional NHL de 2014
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La seguridad de ICP-022 medida por la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves de acuerdo con los criterios de clasificación NCI-CTCAE 5.0
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La eficacia medida por la supervivencia libre de progresión (PFS)
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICP-CL-00108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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