Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ICP-022 hos patienter med R/R DLBCL (DLBCL)

9. maj 2024 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

En multicenter, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ICP-022 hos patienter med recidiverende/refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Det er et fase II, multicenter, åbent studie, der skal evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​en ny BTK-hæmmer, ICP-022, hos ca. 85 forsøgspersoner med R/R DLBCL. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe i denne undersøgelse. Hvert individ vil modtage oral behandling hver dag i 28-dages cyklusser. Hver cyklus starter umiddelbart efter den tidligere afsluttede cyklus uden pause mellem cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år,
  2. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med MyD88 L265P og CD79B positiv, mindst én målbar tumor på mere end 1,5 centimeter i den lange akse ved kontrastforstærket CT/MRI,
  3. ECOG ydeevne status på 0-2,
  4. Frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for sporscreening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre aktive maligniteter, medmindre de er helbredt uden tegn på tilbagefald eller metastaser inden for 5 år efter studiestart
  2. Historie om Richters syndrom
  3. Nuværende eller historie med lymfom involverede centralnervesystemet
  4. Tidligere kortikosteroider (ved doser svarende til prednison > 20 mg/dag) givet med anti-neoplastisk hensigt inden for 7 dage, forudgående kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller antistofbaserede terapier eller anti-cancer TCM inden for 4 uger efter studiestart medicin.
  5. Investigator anser andre forhold for uegnede til denne undersøgelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-022
Medicin: ICP-022
ICP-022 er en hvid, rund, uovertrukket tablet, 50 mg. Det indgives oralt i en dosis på 150 mg/dag fra dag 1 til dag 28 i hver cyklus i op til i alt 6 cyklusser eller indtil progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Effekten målt ved samlet responsrate (ORR) ifølge 2014 International Working Group NHL
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Sikkerheden af ​​ICP-022 målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser i henhold til NCI-CTCAE 5.0 graderingskriterier
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Effekten målt ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med ICP-022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner