ICP-022 在 R/R DLBCL 患者中的研究 (DLBCL)
2022年8月23日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
一项研究 ICP-022 在复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中的安全性和有效性的多中心、开放标签研究
这是一项 II 期、多中心、开放标签研究，旨在评估新型 BTK 抑制剂 ICP-022 在大约 85 名 R/R DLBCL 受试者中的安全性、有效性和药代动力学。
本研究将没有对照组。
每个受试者将在 28 天的周期内每天接受口服治疗。
每个循环在先前完成的循环之后立即开始，循环之间没有中断。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Jin, PhD
- 电话号码：13750853563
- 邮箱：Jiej0503@163.com
学习地点
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- 招聘中
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Jiangsu Province Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shijiazhuang
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Hebei、Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
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接触：
- Wei Liu
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 18至75岁的男女，
- 经组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），MyD88 L265P和CD79B阳性，至少有一处CT/MRI可测量长轴大于1.5厘米的肿瘤，
- ECOG 性能状态 0-2，
- 试验筛选前的自愿书面知情同意。
关键排除标准：
- 其他活动性恶性肿瘤的病史，除非在研究开始后 5 年内治愈且没有复发或转移的证据
- 里氏综合症的历史
- 当前或病史累及中枢神经系统的淋巴瘤
- 在研究开始后的 4 周内，在 7 天内以抗肿瘤目的给予过皮质类固醇（剂量相当于泼尼松 > 20 毫克/天），在过化疗、靶向治疗、放疗或基于抗体的治疗或抗癌中药治疗药品。
- 研究者认为不适合本研究的其他情况。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICP-022
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ICP-022 是一种白色、圆形、未包衣的片剂，50 毫克。
从每个周期的第 1 天到第 28 天，以 150 mg/天的剂量口服给药，最多 6 个周期或直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率（ORR）
大体时间：长达 3 年
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根据 2014 年 NHL 国际工作组的总体反应率 (ORR) 衡量的疗效
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：长达 3 年
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根据 NCI-CTCAE 5.0 分级标准，通过不良事件和严重不良事件的发生来衡量 ICP-022 的安全性
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长达 3 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 3 年
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以无进展生存期（PFS）衡量疗效
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长达 3 年
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月7日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月23日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ICP-022的临床试验
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.主动，不招人
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.主动，不招人第 1 部分：r/r B 细胞恶性肿瘤 | 第二部分：B细胞恶性肿瘤美国, 波兰, 以色列, 乌克兰