Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICP-022 vizsgálata R/R DLBCL-ben szenvedő betegeknél (DLBCL)

2024. május 9. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Többközpontú, nyílt vizsgálat az ICP-022 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára kiújult/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegeknél

Ez egy II. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja egy új BTK-gátló, az ICP-022 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelése körülbelül 85 R/R DLBCL-ben szenvedő alanyon. Ebben a vizsgálatban nem lesz kontrollcsoport. Minden alany 28 napos ciklusokban minden nap orális kezelést kap. Minden ciklus közvetlenül az előzőleg befejezett ciklus után kezdődik, a ciklusok közötti szünet nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kína
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Kína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti férfiak és nők,
  2. Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), MyD88 L265P és CD79B pozitív, legalább egy, kontrasztanyagos CT/MRI-vel mérhető, hossztengelyében 1,5 centiméternél nagyobb daganat,
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2,
  4. Önkéntes írásos beleegyezés a nyomvonal átvizsgálása előtt.

Főbb kizárási feltételek:

  1. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha a vizsgálatba való belépéstől számított 5 éven belül relapszus vagy metasztázis bizonyítéka nélkül gyógyultak meg
  2. Richter-szindróma története
  3. A központi idegrendszert érintő limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében
  4. Kortikoszteroidok (napi 20 mg-nál nagyobb prednizonnal egyenértékű dózisban), daganatellenes szándékkal adott 7 napon belül, korábbi kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy antitest alapú terápia vagy rákellenes TCM a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül. drog.
  5. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy más körülmények alkalmatlanok ehhez a vizsgálathoz.

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICP-022
Drog: ICP-022
Az ICP-022 fehér, kerek, bevonat nélküli tabletta, 50 mg. 150 mg/nap dózisban szájon át minden ciklus 1. napjától 28. napig adják, összesen legfeljebb 6 cikluson keresztül, vagy a progresszióig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A hatékonyság az általános válaszaránnyal (ORR) mérve a 2014. évi NHL nemzetközi munkacsoport szerint
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az ICP-022 biztonságossága a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulásával mérve az NCI-CTCAE 5.0 osztályozási kritériumok szerint
Legfeljebb 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján mért hatékonyság
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a ICP-022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel