Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-022 u pacientů s R/R DLBCL (DLBCL)

23. srpna 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ICP-022 u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)

Jedná se o fázi II, multicentrickou, otevřenou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku nového inhibitoru BTK, ICP-022, u přibližně 85 subjektů s R/R DLBCL. V této studii nebude žádná kontrolní skupina. Každý subjekt bude dostávat léčbu orálně každý den ve 28denních cyklech. Každý cyklus začíná bezprostředně po předchozím dokončeném cyklu bez přestávky mezi cykly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
          • Wei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let,
  2. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s pozitivním MyD88 L265P a CD79B, alespoň jeden měřitelný nádor větší než 1,5 cm v dlouhé ose pomocí kontrastního CT/MRI,
  3. stav výkonu ECOG 0-2,
  4. Dobrovolný písemný informovaný souhlas před screeningem stezky.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiných aktivních malignit, pokud nejsou vyléčena bez známek relapsu nebo metastáz do 5 let od vstupu do studie
  2. Historie Richterova syndromu
  3. Současný nebo anamnézový lymfom postihující centrální nervový systém
  4. Předchozí kortikosteroidy (v dávkách ekvivalentních prednisonu > 20 mg/den) podávané s antineoplastickým záměrem do 7 dnů, předchozí chemoterapie, cílená terapie, radiační terapie nebo terapie založené na protilátkách nebo protirakovinná TCM do 4 týdnů od začátku studie lék.
  5. Zkoušející považuje jiné podmínky za nevhodné pro tuto studii.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-022
Lék: ICP-022
ICP-022 je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta, 50 mg. Podává se perorálně v dávce 150 mg/den od 1. do 28. dne každého cyklu až do celkem 6 cyklů nebo do progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
Účinnost měřená celkovou mírou odezvy (ORR) podle Mezinárodní pracovní skupiny NHL z roku 2014
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnost ICP-022 měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE 5.0
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
Účinnost měřená přežitím bez progrese (PFS)
Do 3 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na ICP-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit