Studie ICP-022 u pacientů s R/R DLBCL (DLBCL)
9. května 2024 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Multicentrická otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ICP-022 u pacientů s relapsem/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)
Jedná se o fázi II, multicentrickou, otevřenou studii, která má vyhodnotit bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku nového inhibitoru BTK, ICP-022, u přibližně 85 subjektů s R/R DLBCL.
V této studii nebude žádná kontrolní skupina.
Každý subjekt bude dostávat léčbu orálně každý den ve 28denních cyklech.
Každý cyklus začíná bezprostředně po předchozím dokončeném cyklu bez přestávky mezi cykly.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shijiazhuang
-
Hebei, Shijiazhuang, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let,
- Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) s pozitivním MyD88 L265P a CD79B, alespoň jeden měřitelný nádor větší než 1,5 cm v dlouhé ose pomocí kontrastního CT/MRI,
- stav výkonu ECOG 0-2,
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas před screeningem stezky.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných aktivních malignit, pokud nejsou vyléčena bez známek relapsu nebo metastáz do 5 let od vstupu do studie
- Historie Richterova syndromu
- Současný nebo anamnézový lymfom postihující centrální nervový systém
- Předchozí kortikosteroidy (v dávkách ekvivalentních prednisonu > 20 mg/den) podávané s antineoplastickým záměrem do 7 dnů, předchozí chemoterapie, cílená terapie, radiační terapie nebo terapie založené na protilátkách nebo protirakovinná TCM do 4 týdnů od začátku studie lék.
- Zkoušející považuje jiné podmínky za nevhodné pro tuto studii.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICP-022
|
ICP-022 je bílá, kulatá, nepotahovaná tableta, 50 mg.
Podává se perorálně v dávce 150 mg/den od 1. do 28. dne každého cyklu až do celkem 6 cyklů nebo do progrese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 3 let
|
Účinnost měřená celkovou mírou odezvy (ORR) podle Mezinárodní pracovní skupiny NHL z roku 2014
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 3 let
|
Bezpečnost ICP-022 měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle klasifikačních kritérií NCI-CTCAE 5.0
|
Do 3 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Účinnost měřená přežitím bez progrese (PFS)
|
Do 3 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .