Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ICP-022 bij patiënten met R/R DLBCL (DLBCL)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ICP-022 te onderzoeken bij patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Het is een fase II, multicenter, open-label studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van een nieuwe BTK-remmer, ICP-022, te evalueren bij ongeveer 85 proefpersonen met R/R DLBCL. Er zal geen controlegroep zijn in dit onderzoek. Elke proefpersoon zal elke dag oraal worden behandeld in cycli van 28 dagen. Elke cyclus begint onmiddellijk na de eerder voltooide cyclus zonder een pauze tussen de cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shijiazhuang
      • Hebei, Shijiazhuang, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences (Institute of Hematology, Chinese Academy of Medical Sciences)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar,
  2. Histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met MyD88 L265P en CD79B positief, ten minste één meetbare tumor van meer dan 1,5 centimeter in lengteas door contrastversterkte CT/MRI,
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-2,
  4. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan trailscreening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten, tenzij genezen zonder bewijs van terugval of metastase binnen 5 jaar na deelname aan de studie
  2. Geschiedenis van het syndroom van Richter
  3. Huidige of geschiedenis van lymfoom betrokken centraal zenuwstelsel
  4. Voorafgaande corticosteroïden (in doseringen equivalent aan prednison > 20 mg/dag) gegeven met antineoplastische bedoeling binnen 7 dagen, voorafgaande chemotherapie, gerichte therapie, bestralingstherapie of op antilichamen gebaseerde therapieën of TCM tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studie medicijn.
  5. De onderzoeker acht andere omstandigheden niet geschikt voor dit onderzoek.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-022
Geneesmiddel: ICP-022
ICP-022 is een witte, ronde, niet-omhulde tablet van 50 mg. Het wordt oraal toegediend in een dosis van 150 mg/dag van dag 1 tot dag 28 van elke cyclus gedurende maximaal 6 cycli of tot progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De werkzaamheid gemeten aan de hand van het totale responspercentage (ORR) volgens de 2014 International Working Group NHL
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De veiligheid van ICP-022 gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen volgens NCI-CTCAE 5.0 beoordelingscriteria
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De werkzaamheid gemeten door progressievrije overleving（PFS）
Tot 3 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-CL-00108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

Klinische onderzoeken op ICP-022

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren